Sondbaserad konfokal laserendomikroskopi hos kritiskt sjuka COVID-19-patienter
22 juli 2020 uppdaterad av: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Studien ägnas åt den jämförande analysen av data som erhållits från patienter med COVID-19-lungpatologi med hjälp av metoden för sondbaserad konfokal laserendomikroskopi av distala luftvägar och två referensmetoder: högupplöst datortomografi och morfologi (hos vissa patienter).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115682
- Rekrytering
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientinformerat samtycke;
- diagnosen covid-19 eller någon av följande lungsjukdomar: kronisk obstruktiv lungsjukdom, lunginflammation, solitär knöl, pulmonell sarkoidos, idiopatisk interstitiell lunginflammation, överkänslighetspneumonit, pulmonell vaskulit, pulmonell eosinofili, pulmonell eosinosinosymfos, hemokromatos, lungomocytomatos, histiocytomatos; alveolär proteinos, annan sällsynt lungsjukdom
- högupplöst datortomografi skanningar utförda senast en månad före pCLE (för icke-COVID-19);
- planerad eller utförd histologi (för icke-COVID-19)
- Allvarlig andningssvikt,
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning,
- lungblödning,
- någon akut eller kronisk sjukdom som kan vara en kontraindikation för bronkoskopi,
- alla sjukdomar i det hematopoetiska systemet,
- deltar i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Konfokal laserendomikroskopi diagnostisk studie
Kohort 1: COVID-19-patienter. Kohort 2: patienter med lungsjukdomar som inte är relaterade till covid-19. Alla patienter kommer att undersökas med konfokal laserendomikroskopi under bronkoskopi med en speciell Alveoflex minisond under sjukhusvistelsen. Registreringar kommer att göras och analyseras prospektivt med den medföljande programvaran för det endomikroskopiska systemet. Att använda Alveoflex är ett minimalt invasivt ingrepp. |
Alveoflex använder 488nm laser, genererar rörliga bilder i realtid med en optisk yta på 600μm med en videobildhastighet på 12 bilder per sekund och ett fokusdjup på 50μm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal COVID-19-deltagare med anmärkningsvärda skillnader i pCLE-bilderna jämfört med pCLE-bilderna för icke-COVID-19-deltagare
Tidsram: upp till ett år
|
pCLE-bilder bedöms morfometriskt.
Sådana kriterier som kvantitet av alveolära makrofager, mängd flytande intraalveolära substanser etc. mäts med en 6-poängs poäng, där noll betyder frånvaro av symtom och 5 betyder maximal uttrycksförmåga.
Tjocklek på interalveolär septum, diameter på mikrokärl och tjocklek på elastiska fibrer mäts med hjälp av ett specialverktyg med den medföljande programvaran för det endomikroskopiska systemet.
Radiologiska tecken t.ex.
områden med låg densitet och konsolideringsområden bedöms i Hounsfield-enheter.
Andra radiologiska tecken t.ex.
grundglasopacitet, galna beläggningsmönster etc. mäts med en 5-gradig skala, där noll betyder frånvaro av symptom och 4 betyder maximal uttrycksförmåga.
Den morfologiska analysen av lungvävnadsproverna (mottagna som ett resultat av obduktion/transbronkial biopsi) görs enligt strukturerna i pCLE-bilder för 20 synfält.
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med överensstämmelse mellan pCLE-bilder och högupplöst datortomografi och morfologiska data som ett mått på metodens specificitet och känslighet
Tidsram: upp till ett år
|
pCLE-bilder bedöms morfometriskt.
Sådana kriterier som kvantitet av alveolära makrofager, mängd flytande intraalveolära substanser etc. mäts med en 6-poängs poäng, där noll betyder frånvaro av symtom och 5 betyder maximal uttrycksförmåga.
Tjocklek på interalveolär septum, diameter på mikrokärl och tjocklek på elastiska fibrer mäts med hjälp av ett specialverktyg med den medföljande programvaran för det endomikroskopiska systemet.
Radiologiska tecken t.ex.
områden med låg densitet och konsolideringsområden bedöms i Hounsfield-enheter.
Andra radiologiska tecken t.ex.
markglasopacitet, galna beläggningsmönster etc. mäts med en 5-gradig skala, där noll betyder frånvaro av symptom och 4 betyder maximal uttrycksförmåga.
Den morfologiska analysen av lungvävnadsproverna (mottagna som ett resultat av obduktion/transbronkial biopsi) görs enligt strukturerna i pCLE-bilder för 20 synfält.
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Olesya Danilevskaya, MD, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-pCLE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen aktuell plan för att dela individuella deltagardata (IPD).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .