重症 COVID-19 患者的基于探针的共聚焦激光内镜检查
该研究致力于使用基于探针的远端气道共聚焦激光显微内窥镜检查方法和两种参考方法：高分辨率计算机断层扫描和形态学（在某些患者中）对 COVID-19 肺病理学患者收到的数据进行比较分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、115682
- 招聘中
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者知情同意；
- COVID-19 或以下肺部疾病之一的诊断：慢性阻塞性肺病、肺炎、孤立性结节、肺结节病、特发性间质性肺炎、过敏性肺炎、肺血管炎、肺嗜酸性粒细胞增多症、血色素沉着症、组织细胞增生症 X、肺淋巴管平滑肌瘤病；肺泡蛋白沉积症，其他罕见的肺部疾病
- 在 pCLE 之前不迟于一个月进行高分辨率计算机断层扫描（对于非 COVID-19）；
- 计划或进行的组织学检查（针对非 COVID-19）
- 严重的呼吸衰竭，
排除标准：
- 怀孕或哺乳，
- 肺出血，
- 任何可能成为支气管镜检查禁忌症的急性或慢性疾病，
- 任何造血系统疾病，
- 参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：共聚焦激光内镜诊断研究
队列 1：COVID-19 患者。 队列 2：患有与 COVID-19 无关的肺部疾病的患者。 所有患者将在住院期间使用特殊的 Alveoflex 微型探针在支气管镜检查期间使用共聚焦激光内窥镜检查进行检查。 将使用内窥镜系统随附的软件进行记录和前瞻性分析。 使用 Alveoflex 是一种微创干预。 |
Alveoflex 使用 488nm 激光，以每秒 12 幅图像的视频帧速率和 50μm 的聚焦深度生成光学面积为 600μm 的实时运动图像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与非 COVID-19 参与者的 pCLE 图像相比，pCLE 图像中具有显着差异的 COVID-19 参与者的数量
大体时间：长达一年
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pCLE 图像是通过形态学评估的。
肺泡巨噬细胞数量、肺泡内漂浮物质数量等标准采用 6 分制评分，其中 0 表示没有症状，5 表示最大表现力。
肺泡间隔的厚度、微血管的直径和弹性纤维的厚度是使用带有用于内窥镜系统的软件的特殊工具来测量的。
放射学迹象，例如
低密度区域和合并区域以 Hounsfield 单位进行评估。
其他放射学迹象，例如
毛玻璃混浊、疯狂的铺路图案等通过 5 分制衡量，其中 0 表示没有症状，4 表示最大表现力。
根据 20 个视野的 pCLE 图像中的结构对肺组织标本（作为尸检/经支气管活检的结果接收）进行形态学分析。
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 pCLE 图像与高分辨率计算机断层扫描和形态学数据对应的参与者数量作为该方法特异性和灵敏度的衡量标准
大体时间：长达一年
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pCLE 图像是通过形态学评估的。
肺泡巨噬细胞数量、肺泡内漂浮物质数量等标准采用 6 分制评分，其中 0 表示没有症状，5 表示最大表现力。
肺泡间隔的厚度、微血管的直径和弹性纤维的厚度是使用带有用于内窥镜系统的软件的特殊工具来测量的。
放射学迹象，例如
低密度区域和合并区域以 Hounsfield 单位进行评估。
其他放射学迹象，例如
毛玻璃混浊、疯狂的铺路图案等通过 5 分制衡量，其中 0 表示没有症状，4 表示最大表现力。
根据 20 个视野的 pCLE 图像中的结构对肺组织标本（作为尸检/经支气管活检的结果接收）进行形态学分析。
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olesya Danilevskaya, MD, PhD、Federal Research Clinical Center FMBA Russia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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