Зондовая конфокальная лазерная эндомикроскопия у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии
22 июля 2020 г. обновлено: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Исследование посвящено сравнительному анализу данных, полученных у пациентов с патологией легких COVID-19 с использованием метода зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии дистальных отделов дыхательных путей и двух референтных методов: компьютерной томографии высокого разрешения и морфологии (у части пациентов).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115682
- Рекрутинг
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие пациента;
- диагноз COVID-19 или одно из следующих заболеваний легких: хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, солитарный узелок, легочный саркоидоз, идиопатическая интерстициальная пневмония, гиперчувствительный пневмонит, легочный васкулит, легочная эозинофилия, гемохроматоз, гистиоцитоз X, легочный лимфангиолейомиоматоз; альвеолярный протеиноз, другие редкие заболевания легких
- компьютерная томография высокого разрешения, выполненная не позднее, чем за месяц до ПКЛЭ (для не-COVID-19);
- запланированная или выполненная гистология (для не-COVID-19)
- Тяжелая дыхательная недостаточность,
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью,
- легочное кровотечение,
- любые острые или хронические заболевания, которые могут быть противопоказанием к бронхоскопии,
- любые заболевания кроветворной системы,
- участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диагностическое исследование конфокальной лазерной эндомикроскопии
Когорта 1: пациенты с COVID-19. Когорта 2: пациенты с заболеваниями легких, не связанными с COVID-19. Все пациенты будут обследованы с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии во время бронхоскопии специальным минизондом Alveoflex в период госпитализации. Записи будут сделаны и проанализированы проспективно с помощью прилагаемого программного обеспечения для эндомикроскопической системы. Использование Альвеофлекса является малоинвазивным вмешательством. |
Alveoflex использует лазер с длиной волны 488 нм, генерирующий движущиеся изображения в реальном времени с оптической площадью 600 мкм, частотой кадров 12 кадров в секунду и глубиной фокусировки 50 мкм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников COVID-19 с заметными различиями в изображениях pCLE по сравнению с изображениями pCLE участников без COVID-19
Временное ограничение: до одного года
|
Изображения pCLE оценивают морфометрически.
Такие критерии, как количество альвеолярных макрофагов, количество флотирующих внутриальвеолярных субстанций и др., оценивают по 6-бальной шкале, где ноль означает отсутствие симптома, а 5 - максимальную выраженность.
Толщину межальвеолярной перегородки, диаметр микрососудов и толщину эластических волокон измеряют с помощью специального прибора с включенным программным обеспечением для эндомикроскопической системы.
Рентгенологические признаки, например.
области с низкой плотностью и области консолидации оцениваются в единицах Хаунсфилда.
Другие рентгенологические признаки, например.
непрозрачность по типу матового стекла, бредовые узоры мощения и т. д. оценивают по 5-балльной шкале, где ноль означает отсутствие симптома, а 4 — максимальную выраженность.
Морфологический анализ образцов легочной ткани (полученных в результате аутопсии/трансбронхиальной биопсии) проводят по структурам на pCLE-изображениях для 20 полей зрения.
|
до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с соответствием изображений pCLE компьютерной томографии высокого разрешения и морфологическим данным как мера специфичности и чувствительности метода
Временное ограничение: до одного года
|
Изображения pCLE оценивают морфометрически.
Такие критерии, как количество альвеолярных макрофагов, количество флотирующих внутриальвеолярных субстанций и др., оценивают по 6-бальной шкале, где ноль означает отсутствие симптома, а 5 - максимальную выраженность.
Толщину межальвеолярной перегородки, диаметр микрососудов и толщину эластических волокон измеряют с помощью специального прибора с включенным программным обеспечением для эндомикроскопической системы.
Рентгенологические признаки, например.
области с низкой плотностью и области консолидации оцениваются в единицах Хаунсфилда.
Другие рентгенологические признаки, например.
непрозрачность по типу матового стекла, бредовые узоры мощения и т. д. оценивают по 5-балльной шкале, где ноль означает отсутствие симптома, а 4 — максимальную выраженность.
Морфологический анализ образцов легочной ткани (полученных в результате аутопсии/трансбронхиальной биопсии) проводят по структурам на pCLE-изображениях для 20 полей зрения.
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olesya Danilevskaya, MD, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-pCLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет плана по обмену данными об отдельных участниках (IPD).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .