Op sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie bij ernstig zieke COVID-19-patiënten
22 juli 2020 bijgewerkt door: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
De studie is gewijd aan de vergelijkende analyse van de gegevens die zijn ontvangen bij patiënten met COVID-19-longpathologie met behulp van de methode van op sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie van distale luchtwegen en twee referentiemethoden: computertomografie met hoge resolutie en morfologie (bij sommige patiënten).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115682
- Werving
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geïnformeerde toestemming;
- de diagnose van COVID-19 of een van de volgende longziekten: chronische obstructieve longziekte, pneumonie, solitaire knobbel, pulmonaire sarcoïdose, idiopathische interstitiële pneumonie, overgevoeligheidspneumonitis, pulmonale vasculitis, pulmonale eosinofilie, hemochromatose, histiocytose X, pulmonale lymfangioleiomyomatose; alveolaire proteïnose, andere zeldzame longziekte
- computertomografiescans met hoge resolutie uitgevoerd niet later dan een maand vóór pCLE (voor niet-COVID-19);
- geplande of uitgevoerde histologie (voor niet-COVID-19)
- Ernstige respiratoire insufficiëntie,
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding,
- long bloeden,
- elke acute of chronische ziekte die een contra-indicatie kan zijn voor bronchoscopie,
- eventuele ziekten van het hematopoietische systeem,
- deelname aan andere klinische studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Confocale laser-endomicroscopie diagnostisch onderzoek
Cohort 1: COVID-19-patiënten. Cohort 2: patiënten met longziekten die geen verband houden met COVID-19. Alle patiënten zullen worden onderzocht met behulp van confocale laser-endomicroscopie tijdens bronchoscopie met een speciale Alveoflex-minisonde tijdens de ziekenhuisopname. Records zullen prospectief worden gemaakt en geanalyseerd met de meegeleverde software voor het endomicroscopische systeem. Het gebruik van Alveoflex is een minimaal invasieve ingreep. |
Alveoflex gebruikt een 488nm-laser en genereert real-time bewegende beelden met een optisch gebied van 600μm bij een videoframesnelheid van 12 beelden per seconde en een focusdiepte van 50μm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal COVID-19-deelnemers met opmerkelijke verschillen in de pCLE-afbeeldingen in vergelijking met de pCLE-afbeeldingen van niet-COVID-19-deelnemers
Tijdsspanne: tot een jaar
|
pCLE-beelden worden morfometrisch beoordeeld.
Criteria zoals de hoeveelheid alveolaire macrofagen, de hoeveelheid zwevende intraalveolaire stoffen enz. worden gemeten met behulp van een 6-puntsscore, waarbij nul de afwezigheid van het symptoom betekent en 5 de maximale expressiviteit betekent.
De dikte van het interalveolaire septum, de diameter van de microvaatjes en de dikte van de elastische vezels worden gemeten met behulp van een speciaal gereedschap met de bijgeleverde software voor het endomicroscopische systeem.
Radiologische tekens b.v.
gebieden met een lage dichtheid en consolidatiegebieden worden beoordeeld in Hounsfield-eenheden.
Andere radiologische tekens, b.v.
ondoorzichtigheid van matglas, gekke bestratingspatronen enz. worden gemeten met een 5-puntsschaal, waarbij nul de afwezigheid van het symptoom betekent en 4 de maximale expressiviteit betekent.
De morfologische analyse van de longweefselspecimens (verkregen als resultaat van autopsie/transbronchiale biopsie) wordt gemaakt volgens de structuren in pCLE-beelden voor 20 gezichtsvelden.
|
tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de correspondentie van pCLE-afbeeldingen met computertomografie met hoge resolutie en morfologische gegevens als maatstaf voor specificiteit en gevoeligheid van de methode
Tijdsspanne: tot een jaar
|
pCLE-beelden worden morfometrisch beoordeeld.
Criteria zoals de hoeveelheid alveolaire macrofagen, de hoeveelheid zwevende intraalveolaire stoffen enz. worden gemeten met behulp van een 6-puntsscore, waarbij nul de afwezigheid van het symptoom betekent en 5 de maximale expressiviteit betekent.
De dikte van het interalveolaire septum, de diameter van de microvaatjes en de dikte van de elastische vezels worden gemeten met behulp van een speciaal gereedschap met de bijgeleverde software voor het endomicroscopische systeem.
Radiologische tekens b.v.
gebieden met een lage dichtheid en consolidatiegebieden worden beoordeeld in Hounsfield-eenheden.
Andere radiologische tekens, b.v.
ondoorzichtigheid van matglas, gekke bestratingspatronen enz. worden gemeten met een 5-puntsschaal, waarbij nul de afwezigheid van het symptoom betekent en 4 de maximale expressiviteit betekent.
De morfologische analyse van de longweefselspecimens (verkregen als resultaat van autopsie/transbronchiale biopsie) wordt gemaakt volgens de structuren in pCLE-beelden voor 20 gezichtsvelden.
|
tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olesya Danilevskaya, MD, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-pCLE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is momenteel geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .