Koettimeen perustuva konfokaalinen laserendomikroskopia kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla
keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Tutkimus on omistettu COVID-19-keuhkosatologiaa sairastavista potilaista saatujen tietojen vertailevalle analyysille käyttämällä anturipohjaista distaalisten hengitysteiden konfokaalista laserendomikroskopiaa ja kahta vertailumenetelmää: korkearesoluutioista tietokonetomografiaa ja morfologiaa (joillakin potilailla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115682
- Rekrytointi
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tietoinen suostumus;
- COVID-19-diagnoosi tai jokin seuraavista keuhkosairaudista: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkokuume, solitary kyhmy, keuhkosarkoidoosi, idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume, yliherkkyyskeuhkotulehdus, keuhkovaskuliitti, keuhkojen eosinofilia, hemokromatoosi, histiosytoosi-lymfomatoosi X; alveolaarinen proteinoosi, muu harvinainen keuhkosairaus
- korkearesoluutioiset tietokonetomografiatutkimukset, jotka on suoritettu viimeistään kuukautta ennen pCLE:tä (ei COVID-19);
- suunniteltu tai suoritettu histologia (ei COVID-19)
- Vaikea hengitysvajaus,
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys,
- keuhkojen verenvuoto,
- mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi olla vasta-aihe bronkoskopialle,
- kaikki hematopoieettisen järjestelmän sairaudet,
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Konfokaalinen laserendomikroskopia diagnostinen tutkimus
Kohortti 1: COVID-19-potilaat. Kohortti 2: potilaat, joilla on keuhkosairauksia, jotka eivät liity COVID-19:ään. Kaikki potilaat tutkitaan konfokaalisella laserendomikroskopialla bronkoskopian aikana erityisellä Alveoflex-minikoettimella sairaalahoidon aikana. Tallenteet tehdään ja analysoidaan ennakoivasti mukana tulevalla endomikroskooppisen järjestelmän ohjelmistolla. Alveoflexin käyttö on minimaalisesti invasiivinen toimenpide. |
Alveoflex käyttää 488 nm laseria, joka tuottaa reaaliaikaista liikkuvaa kuvaa optisella alueella 600 μm videon kuvanopeudella 12 kuvaa sekunnissa ja tarkennussyvyydellä 50 μm
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden COVID-19-osallistujien määrä, joilla on huomattavia eroja pCLE-kuvissa verrattuna muiden kuin COVID-19-osallistujien pCLE-kuviin
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
pCLE-kuvat arvioidaan morfometrisesti.
Sellaiset kriteerit kuten alveolaaristen makrofagien määrä, kelluvien intraalveolaaristen aineiden määrä jne. mitataan 6 pisteen pistemäärällä, jossa nolla tarkoittaa oireen puuttumista ja 5 maksimaalista ilmeisyyttä.
Interalveolaarisen väliseinän paksuus, mikrosuonten halkaisija ja elastisten kuitujen paksuus mitataan erikoistyökalulla mukana tulevalla endomikroskooppisen järjestelmän ohjelmistolla.
Radiologiset merkit mm.
harvalukuiset alueet ja konsolidointialueet arvioidaan Hounsfieldin yksiköissä.
Muut radiologiset merkit, esim.
pohjalasin opasiteetti, hullut päällystekuviot jne. mitataan 5 pisteen asteikolla, jossa nolla tarkoittaa oireen puuttumista ja 4 maksimaalista ilmeisyyttä.
Ruumiinavauksen/transbronkiaalisen biopsian tuloksena saatujen keuhkokudosnäytteiden morfologinen analyysi tehdään pCLE-kuvien rakenteiden mukaisesti 20 näkökentällä.
|
jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat pCLE-kuvia korkearesoluutioiseen tietokonetomografiaan ja morfologiseen dataan menetelmän spesifisyyden ja herkkyyden mittana
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
pCLE-kuvat arvioidaan morfometrisesti.
Sellaiset kriteerit kuten alveolaaristen makrofagien määrä, kelluvien intraalveolaaristen aineiden määrä jne. mitataan 6 pisteen pistemäärällä, jossa nolla tarkoittaa oireen puuttumista ja 5 maksimaalista ilmeisyyttä.
Interalveolaarisen väliseinän paksuus, mikrosuonten halkaisija ja elastisten kuitujen paksuus mitataan erikoistyökalulla mukana tulevalla endomikroskooppisen järjestelmän ohjelmistolla.
Radiologiset merkit mm.
harvalukuiset alueet ja konsolidointialueet arvioidaan Hounsfieldin yksiköissä.
Muut radiologiset merkit, esim.
pohjalasin opasiteetti, hullut päällystekuviot jne. mitataan 5 pisteen asteikolla, jossa nolla tarkoittaa oireen puuttumista ja 4 maksimaalista ilmeisyyttä.
Ruumiinavauksen/transbronkiaalisen biopsian tuloksena saatujen keuhkokudosnäytteiden morfologinen analyysi tehdään pCLE-kuvien rakenteiden mukaisesti 20 näkökentällä.
|
jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Olesya Danilevskaya, MD, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-pCLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .