Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě u kriticky nemocných pacientů s COVID-19

22. července 2020 aktualizováno: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Studie je věnována srovnávací analýze dat získaných u pacientů s plicní patologií COVID-19 pomocí metody sondové konfokální laserové endomikroskopie distálních dýchacích cest a dvou referenčních metod: výpočetní tomografie s vysokým rozlišením a morfologie (u některých pacientů).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
        • Nábor
        • Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas informovaný pacientem;
  • diagnóza COVID-19 nebo jedno z následujících plicních onemocnění: chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonie, solitární uzel, plicní sarkoidóza, idiopatická intersticiální pneumonie, hypersenzitivní pneumonitida, plicní vaskulitida, plicní eozinofilie, hemochromatóza, histiocytóza X, pulmonální pulmonia; alveolární proteinóza, jiné vzácné plicní onemocnění
  • skeny počítačovou tomografií s vysokým rozlišením provedené nejpozději jeden měsíc před pCLE (pro osoby bez COVID-19);
  • plánovaná nebo provedená histologie (u jiných než COVID-19)
  • Těžké respirační selhání,

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení,
  • krvácení do plic,
  • jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které může být kontraindikací bronchoskopie,
  • jakákoli onemocnění krvetvorného systému,
  • účastnit se dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostická studie konfokální laserovou endomikroskopií

Skupina 1: Pacienti s COVID-19. Skupina 2: pacienti s plicními chorobami, které nesouvisejí s COVID-19.

Všichni pacienti budou po dobu hospitalizace vyšetřeni konfokální laserovou endomikroskopií při bronchoskopii speciální minisondou Alveoflex. Záznamy budou provedeny a analyzovány prospektivně pomocí přiloženého softwaru pro endomikroskopický systém.

Použití Alveoflexu je minimálně invazivní intervence.
Přístroj: minisonda Alveoflex
Alveoflex využívá 488nm laser, generující pohyblivé obrazy v reálném čase s optickou plochou 600 μm při snímkové frekvenci videa 12 snímků za sekundu a hloubce zaostření 50 μm
Ostatní jména:
  • Systém Cellvizio (Mauna Kea Technologies, Paříž, Francie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků COVID-19 se značnými rozdíly na snímcích pCLE ve srovnání s obrázky pCLE účastníků bez COVID-19
Časové okno: do jednoho roku
Obrazy pCLE jsou hodnoceny morfometricky. Kritéria jako množství alveolárních makrofágů, množství plovoucích intraalveolárních látek atd. se měří pomocí 6bodového skóre, kde nula znamená nepřítomnost příznaku a 5 znamená maximální expresivitu. Tloušťka interalveolárního septa, průměr mikrocév a tloušťka elastických vláken se měří pomocí speciálního nástroje s přiloženým softwarem pro endomikroskopický systém. Radiologické příznaky, např. oblasti s nízkou hustotou a konsolidované oblasti jsou hodnoceny v jednotkách Hounsfield. Jiné radiologické příznaky, např. Neprůhlednost zábrusu, bláznivé vzory dlažby atd. se měří pomocí 5bodové škály, kde nula znamená nepřítomnost příznaku a 4 znamená maximální expresivitu. Morfologická analýza vzorků plicní tkáně (získaných jako výsledek pitvy/transbronchiální biopsie) se provádí podle struktur na snímcích pCLE pro 20 zorných polí.
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s korespondencí snímků pCLE s počítačovou tomografií s vysokým rozlišením a morfologickými daty jako míra specifičnosti a citlivosti metody
Časové okno: do jednoho roku
Obrazy pCLE jsou hodnoceny morfometricky. Kritéria jako množství alveolárních makrofágů, množství plovoucích intraalveolárních látek atd. se měří pomocí 6bodového skóre, kde nula znamená nepřítomnost příznaku a 5 znamená maximální expresivitu. Tloušťka interalveolárního septa, průměr mikrocév a tloušťka elastických vláken se měří pomocí speciálního nástroje s přiloženým softwarem pro endomikroskopický systém. Radiologické příznaky, např. oblasti s nízkou hustotou a konsolidované oblasti jsou hodnoceny v jednotkách Hounsfield. Jiné radiologické příznaky, např. Neprůhlednost zábrusu, bláznivé vzory dlažby atd. se měří pomocí 5bodové škály, kde nula znamená nepřítomnost příznaku a 4 znamená maximální expresivitu. Morfologická analýza vzorků plicní tkáně (získaných jako výsledek pitvy/transbronchiální biopsie) se provádí podle struktur na snímcích pCLE pro 20 zorných polí.
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olesya Danilevskaya, MD, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-pCLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit