- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04451889
Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě u kriticky nemocných pacientů s COVID-19
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olesya Danilevskaya, MD, PhD
- Telefonní číslo: +7(916)9819853
- E-mail: danless@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115682
- Nábor
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas informovaný pacientem;
- diagnóza COVID-19 nebo jedno z následujících plicních onemocnění: chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonie, solitární uzel, plicní sarkoidóza, idiopatická intersticiální pneumonie, hypersenzitivní pneumonitida, plicní vaskulitida, plicní eozinofilie, hemochromatóza, histiocytóza X, pulmonální pulmonia; alveolární proteinóza, jiné vzácné plicní onemocnění
- skeny počítačovou tomografií s vysokým rozlišením provedené nejpozději jeden měsíc před pCLE (pro osoby bez COVID-19);
- plánovaná nebo provedená histologie (u jiných než COVID-19)
- Těžké respirační selhání,
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení,
- krvácení do plic,
- jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které může být kontraindikací bronchoskopie,
- jakákoli onemocnění krvetvorného systému,
- účastnit se dalších klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostická studie konfokální laserovou endomikroskopií
Skupina 1: Pacienti s COVID-19. Skupina 2: pacienti s plicními chorobami, které nesouvisejí s COVID-19. Všichni pacienti budou po dobu hospitalizace vyšetřeni konfokální laserovou endomikroskopií při bronchoskopii speciální minisondou Alveoflex. Záznamy budou provedeny a analyzovány prospektivně pomocí přiloženého softwaru pro endomikroskopický systém. Použití Alveoflexu je minimálně invazivní intervence. |
Alveoflex využívá 488nm laser, generující pohyblivé obrazy v reálném čase s optickou plochou 600 μm při snímkové frekvenci videa 12 snímků za sekundu a hloubce zaostření 50 μm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků COVID-19 se značnými rozdíly na snímcích pCLE ve srovnání s obrázky pCLE účastníků bez COVID-19
Časové okno: do jednoho roku
|
Obrazy pCLE jsou hodnoceny morfometricky.
Kritéria jako množství alveolárních makrofágů, množství plovoucích intraalveolárních látek atd. se měří pomocí 6bodového skóre, kde nula znamená nepřítomnost příznaku a 5 znamená maximální expresivitu.
Tloušťka interalveolárního septa, průměr mikrocév a tloušťka elastických vláken se měří pomocí speciálního nástroje s přiloženým softwarem pro endomikroskopický systém.
Radiologické příznaky, např.
oblasti s nízkou hustotou a konsolidované oblasti jsou hodnoceny v jednotkách Hounsfield.
Jiné radiologické příznaky, např.
Neprůhlednost zábrusu, bláznivé vzory dlažby atd. se měří pomocí 5bodové škály, kde nula znamená nepřítomnost příznaku a 4 znamená maximální expresivitu.
Morfologická analýza vzorků plicní tkáně (získaných jako výsledek pitvy/transbronchiální biopsie) se provádí podle struktur na snímcích pCLE pro 20 zorných polí.
|
do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s korespondencí snímků pCLE s počítačovou tomografií s vysokým rozlišením a morfologickými daty jako míra specifičnosti a citlivosti metody
Časové okno: do jednoho roku
|
Obrazy pCLE jsou hodnoceny morfometricky.
Kritéria jako množství alveolárních makrofágů, množství plovoucích intraalveolárních látek atd. se měří pomocí 6bodového skóre, kde nula znamená nepřítomnost příznaku a 5 znamená maximální expresivitu.
Tloušťka interalveolárního septa, průměr mikrocév a tloušťka elastických vláken se měří pomocí speciálního nástroje s přiloženým softwarem pro endomikroskopický systém.
Radiologické příznaky, např.
oblasti s nízkou hustotou a konsolidované oblasti jsou hodnoceny v jednotkách Hounsfield.
Jiné radiologické příznaky, např.
Neprůhlednost zábrusu, bláznivé vzory dlažby atd. se měří pomocí 5bodové škály, kde nula znamená nepřítomnost příznaku a 4 znamená maximální expresivitu.
Morfologická analýza vzorků plicní tkáně (získaných jako výsledek pitvy/transbronchiální biopsie) se provádí podle struktur na snímcích pCLE pro 20 zorných polí.
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olesya Danilevskaya, MD, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-pCLE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy