Szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkópia kritikus állapotú COVID-19 betegeknél
2020. július 22. frissítette: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
A tanulmány célja a COVID-19 tüdőpatológiában szenvedő betegek adatainak összehasonlító elemzése a disztális légutak szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópiájának módszerével és két referenciamódszerrel: nagy felbontású számítógépes tomográfia és morfológia (egyes betegeknél).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115682
- Toborzás
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg tájékoztatása szerinti beleegyezés;
- a COVID-19 vagy az alábbi tüdőbetegségek valamelyikének diagnózisa: krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőgyulladás, szoliter csomó, pulmonalis sarcoidosis, idiopátiás intersticiális tüdőgyulladás, túlérzékenységi tüdőgyulladás, tüdő vasculitis, pulmonalis eosinophilia, hemochromatosis, histiocitosisang X, pulmonalis lymphomatosis X; alveoláris proteinózis, egyéb ritka tüdőbetegség
- nagy felbontású számítógépes tomográfiai vizsgálatok, amelyeket legkésőbb egy hónappal a pCLE előtt végeztek (nem COVID-19 esetén);
- tervezett vagy elvégzett szövettan (nem COVID-19 esetén)
- Súlyos légzési elégtelenség,
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás,
- tüdővérzés,
- bármely akut vagy krónikus betegség, amely a bronchoszkópia ellenjavallata lehet,
- a vérképző rendszer bármely betegsége,
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Konfokális lézeres endomikroszkópos diagnosztikai vizsgálat
1. kohorsz: COVID-19-betegek. 2. kohorsz: a COVID-19-hez nem kapcsolódó tüdőbetegségben szenvedő betegek. Minden beteget konfokális lézeres endomikroszkópiával vizsgálnak meg a bronchoszkópia során, speciális Alveoflex miniszondával a kórházi kezelés ideje alatt. A felvételeket az endomikroszkópos rendszerhez mellékelt szoftverrel prospektívan készítik el és elemzik. Az Alveoflex használata minimálisan invazív beavatkozás. |
Az Alveoflex 488 nm-es lézert használ, valós idejű mozgóképet hoz létre 600 μm optikai területtel, 12 kép/s videó képkockasebességgel és 50 μm fókuszmélységgel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon COVID-19-résztvevők száma, akiknél jelentős különbségek vannak a pCLE-képekben a nem COVID-19-résztvevők pCLE-képeihez képest
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
A pCLE képeket morfometrikusan értékeljük.
Az olyan kritériumokat, mint az alveoláris makrofágok mennyisége, a lebegő intraalveoláris anyagok mennyisége stb., 6 pontos pontszámmal mérjük, ahol a nulla a tünet hiányát, az 5 pedig a maximális expresszivitást jelenti.
Az interalveoláris septum vastagságát, a mikroerek átmérőjét és az elasztikus rostok vastagságát speciális eszközzel, az endomikroszkópos rendszerhez mellékelt szoftverrel mérik.
Radiológiai jelek pl.
a kis sűrűségű területeket és a konszolidációs területeket Hounsfield egységekben értékelik.
Egyéb radiológiai jelek pl.
a talajüveg átlátszatlanságát, az őrült útburkolati mintákat stb. egy 5-fokú skála méri, ahol a nulla a tünet hiányát, a 4 pedig a maximális kifejezőképességet jelenti.
A boncolás/transzbronchiális biopszia eredményeként kapott tüdőszövetminták morfológiai analízise a pCLE képeken látható struktúrák szerint történik 20 látómezőre.
|
legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a pCLE-képeknek megfelelnek a nagy felbontású számítógépes tomográfiai és morfológiai adatoknak, mint a módszer specifitásának és érzékenységének mérőszáma
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
A pCLE képeket morfometrikusan értékeljük.
Az olyan kritériumokat, mint az alveoláris makrofágok mennyisége, a lebegő intraalveoláris anyagok mennyisége stb., 6 pontos pontszámmal mérjük, ahol a nulla a tünet hiányát, az 5 pedig a maximális expresszivitást jelenti.
Az interalveoláris septum vastagságát, a mikroerek átmérőjét és az elasztikus rostok vastagságát speciális eszközzel, az endomikroszkópos rendszerhez mellékelt szoftverrel mérik.
Radiológiai jelek pl.
a kis sűrűségű területeket és a konszolidációs területeket Hounsfield egységekben értékelik.
Egyéb radiológiai jelek pl.
a talajüveg átlátszatlanságát, az őrült útburkolati mintákat stb. egy 5-fokú skála méri, ahol a nulla a tünet hiányát, a 4 pedig a maximális kifejezőképességet jelenti.
A boncolás/transzbronchiális biopszia eredményeként kapott tüdőszövetminták morfológiai analízise a pCLE képeken látható struktúrák szerint történik 20 látómezőre.
|
legfeljebb egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olesya Danilevskaya, MD, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-pCLE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .