COVID-19 とまれな皮膚疾患 流行中のヨーロッパの観察研究
2021年9月1日 更新者：Imagine Institute
COVID-19 とまれな皮膚疾患。流行中のヨーロッパの観察研究（データ研究）
これは、併存疾患、防御因子、臨床的および/または治療的因子などの因子を調べる、希少な皮膚疾患を持つ患者に対する COVID 感染の潜在的な影響を調べるための、複数のセンターが関与するヨーロッパの観察コホート研究 (データ研究) です。
収集されたデータは、患者の状況に関する追加情報を提供する可能性があり、より広い意味で、一般集団に適用可能な有用なデータを提供する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
医療および人口統計データは、患者の医療記録から収集されます。 必要なデータは、付録 1 (収集フォーム) で指定されます。 患者はイニシャル (姓と名の最初の文字) で識別されます。この研究は、ERN-Skin European Network を介して、フランス (フランス本土とその海外の部門および地域を含む) およびヨーロッパでの COVID-19 の流行をカバーするために 1 年間続きます。
COVID-19 の重症型の頻度は、COVID-19 の重症型の患者の数を分子として、COVID-19 の重症型の患者の数を分母として使用して、両側の 95% 信頼区間で計算されます。 -19 PCR、胸部スキャン、血清学的検査、または医療相談中の示唆的な臨床徴候によって確認された診断。 重症型の COVID は、集中治療室での入院、蘇生が必要な場合、または死亡に至るケースとして定義されます。
まれな皮膚疾患に対する COVID-19 感染の影響の分析: 合併症、潜在的な併存因子、慢性疾患の管理 (治療の変更) および患者の経験への影響。
分析の結果は、他のグループの疾患で得られた結果と比較することができます。 リスクの高い状況、および悪化要因や防御要因をよりよく理解することで、この種の疾患に適応した推奨事項を発行できるようになるはずですが、それは一般の人々にも役立つ可能性があります. このタイプの研究はまた、この流行と懸念の高まりの時期に多くの疑問を持っている希少疾患患者に「安心」を提供する可能性があります.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rébecca GENE
- 電話番号：0144492582
- メール：rebecca.gene@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna GAROFANO
- 電話番号：0144494443
- メール：anna.garofano@aphp.fr
研究場所
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00167
- 募集
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
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コンタクト：
- Biagio Didona, MD
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主任研究者：
- Biagio Didona, MD
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- 募集
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Sophie Guez, MD
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主任研究者：
- Sophie Guez, MD
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50122
- 募集
- Azienda Usl Toscana Centro
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コンタクト：
- Marzia Caproni, Prof.
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主任研究者：
- Marzia Caproni, Prof.
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Brno、チェコ、62501
- 募集
- University Hospital Brno - EB Centrum CR Dermatolog
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コンタクト：
- Hana Bučková, MD
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主任研究者：
- Hana Bučková, MD
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- University Hospital of Erlangen - ZSEER - Zentrum für Seltene Erkrankungen Erlangen
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コンタクト：
- Holm Schneider, Prof.
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主任研究者：
- Holm Schneider, Prof.
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Sachsen-Anhalt
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Dessau、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06847
- 募集
- Städtisches Klinikum Dessau, Dessau Medical Center
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コンタクト：
- Christos Zouboulis, Prof.
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主任研究者：
- Christos Zouboulis, Prof.
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
- 募集
- Hôpital de l'Archet 2 (CHU de Nice)
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コンタクト：
- Jocelyn Rapp, CRA
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主任研究者：
- Christine CHIAVERINI, MD
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Saint Louis (AP-HP)
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コンタクト：
- Hafsoiti Hassan Djohar, CRA
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Paris、Ile-de-France、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Necker - Enfants malades (AP-HP)
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コンタクト：
- Anna Garofano, PhD
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主任研究者：
- Christine Bodemer, Prof.
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Indre-et-Loire
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Tours、Indre-et-Loire、フランス、37000
- 募集
- Hôpital de Clocheville (CHRU de Tours)
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コンタクト：
- Emiliène Edée, CRA
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主任研究者：
- Annabel Maruani, Prof.
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
- 募集
- Hôpital de Brabois (CHU de Nancy)
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コンタクト：
- Julie Boulanger, Resident
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主任研究者：
- Anne-Claire Bursztejn, MD
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Seine-Maritime
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Rouen、Seine-Maritime、フランス、76031
- 募集
- Hôpital Charles Nicolle (CHU de Rouen)
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コンタクト：
- Marion Castel, MD
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主任研究者：
- Pascal Joly, Prof.
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Kaunas、リトアニア、50010
- 募集
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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コンタクト：
- Agne Bubilaite, MD
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主任研究者：
- Skaidra Valiukevičienė, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これはヨーロッパの観察コホート研究 (研究データ) であり、複数のセンターが関与しており、その主な目的は、希少な皮膚疾患を持つ患者のコホートにおける COVID-19 ウイルス感染の影響、特にこれらの希少疾患とその治療が危険因子であるかどうかを判断することです。感染の重症度。
まれな皮膚疾患を持つ患者のコホートは、欧州参照ネットワーク (ERN-Skin) および FIMARAD ネットワーク センターによって監視されています。
これは公衆衛生への影響に関する調査です。
説明
包含基準:
- まれな皮膚疾患の患者、
- あらゆる年齢の患者（小児または成人）、
- COVID-19感染が疑われる患者（遠隔診療、対面診療、一般開業医、病院医）、
- COVID-19ウイルスに感染した被験者と接触した患者、
- COVID-19 ウイルス感染の無症候性患者であるが、血清学的に陽性である患者、
- 患者および/またはその法定代理人に提供される研究情報、
- 通知を受け、このデータ収集プロセスに同意した患者。
除外基準:
- まれな皮膚疾患を患っていない患者、
- 情報リーフレットの提示時に研究への参加に反対する患者および/またはその法定代理人、
- -研究の意味と制約を理解できない成人患者、
- 後見または保護措置の対象となる保護された成人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 感染がまれな皮膚疾患に及ぼす影響の分析: 合併症
時間枠：ベースライン
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Covid-19感染の疑い例と確定例に関連する入院の頻度と結果
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ベースライン
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COVID-19 感染がまれな皮膚疾患に与える影響の分析: 潜在的な併存因子
時間枠：ベースライン
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Covid-19感染の疑い例および確定例に関連する入院の頻度と関連要因の分析: 年齢、性別、病状、併存疾患、投薬
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ベースライン
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COVID-19感染が希少皮膚疾患に与える影響の分析：慢性疾患の管理への影響（治療の変更）
時間枠：ベースライン
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Covid-19感染が確認された、および確認されていない疑いのある頻度。臨床徴候および慢性疾患への影響の徴候の説明; Covid-19感染による治療上の変化の可能性の説明
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christine BODEMER、Hôpital Necker-Enfants Malades
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (予期された)
2022年4月30日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。