Evropská observační studie COVID-19 a vzácných kožních onemocnění během epidemie
COVID-19 a vzácná kožní onemocnění. Evropská observační studie (výzkum dat) během epidemie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdravotní a demografické údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacientů. Požadované údaje budou uvedeny v příloze 1 (formulář odběru). Pacienti budou identifikováni svými iniciály (první písmeno jejich příjmení a jména); Studie potrvá jeden rok, aby pokryla epidemii COVID-19 ve Francii (která zahrnuje oblasti pevninské Francie a jejích zámořských departementů a území) a v Evropě prostřednictvím evropské sítě ERN-Skin.
Četnost závažných forem COVID-19 bude vypočítána s bilaterálním 95% intervalem spolehlivosti s použitím jako čitatele počtu pacientů s těžkou formou COVID-19 a jako jmenovatele počtu pacientů s COVID -19 diagnóza potvrzená PCR, skenem hrudníku, sérologickým testem nebo sugestivními klinickými příznaky během lékařské konzultace. Těžká forma COVID je definována jako případ vyžadující hospitalizaci na jednotce intenzivní péče, vyžadující resuscitaci nebo s následkem smrti.
Analýza dopadu infekce COVID-19 na vzácná kožní onemocnění: komplikace, potenciální faktory komorbidity, vliv na management chronických stavů (změna léčby) a zkušenosti pacientů.
Výsledky analýzy lze porovnat s výsledky získanými pro jiné skupiny onemocnění. Lepší porozumění vysoce rizikovým situacím, jakož i jakýmkoli zhoršujícím či ochranným faktorům, by nám mělo umožnit vydávat doporučení přizpůsobená tomuto druhu onemocnění, která však mohou být užitečná i pro běžnou populaci. Tento typ studie může také poskytnout „ujištění“ pacientům se vzácnými chorobami, kteří mají v tomto období epidemie a zvýšených obav mnoho otázek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rébecca GENE
- Telefonní číslo: 0144492582
- E-mail: rebecca.gene@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna GAROFANO
- Telefonní číslo: 0144494443
- E-mail: anna.garofano@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
- Nábor
- Hôpital de l'Archet 2 (CHU de Nice)
-
Kontakt:
- Jocelyn Rapp, CRA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine CHIAVERINI, MD
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Saint Louis (AP-HP)
-
Kontakt:
- Hafsoiti Hassan Djohar, CRA
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Necker - Enfants malades (AP-HP)
-
Kontakt:
- Anna Garofano, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Bodemer, Prof.
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
- Nábor
- Hôpital de Clocheville (CHRU de Tours)
-
Kontakt:
- Emiliène Edée, CRA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annabel Maruani, Prof.
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
- Nábor
- Hôpital de Brabois (CHU de Nancy)
-
Kontakt:
- Julie Boulanger, Resident
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Claire Bursztejn, MD
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76031
- Nábor
- Hôpital Charles Nicolle (CHU de Rouen)
-
Kontakt:
- Marion Castel, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal Joly, Prof.
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00167
- Nábor
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Kontakt:
- Biagio Didona, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Biagio Didona, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- Nábor
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Sophie Guez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie Guez, MD
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50122
- Nábor
- Azienda Usl Toscana Centro
-
Kontakt:
- Marzia Caproni, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marzia Caproni, Prof.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50010
- Nábor
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kontakt:
- Agne Bubilaite, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Skaidra Valiukevičienė, Prof.
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Nábor
- University Hospital of Erlangen - ZSEER - Zentrum für Seltene Erkrankungen Erlangen
-
Kontakt:
- Holm Schneider, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Holm Schneider, Prof.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Dessau, Sachsen-Anhalt, Německo, 06847
- Nábor
- Städtisches Klinikum Dessau, Dessau Medical Center
-
Kontakt:
- Christos Zouboulis, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christos Zouboulis, Prof.
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62501
- Nábor
- University Hospital Brno - EB Centrum CR Dermatolog
-
Kontakt:
- Hana Bučková, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hana Bučková, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se vzácným kožním onemocněním,
- pacient jakéhokoli věku (dětský nebo dospělý),
- pacient s podezřením na infekci COVID-19 (konzultace na dálku, osobní konzultace, praktický lékař, nemocniční lékař),
- Pacient v kontaktu s osobou infikovanou virem COVID-19,
- Asymptomatický pacient s virovou infekcí COVID-19, ale s pozitivní sérologií,
- Informace o studii poskytnuté pacientovi a/nebo jeho zákonnému zástupci,
- Pacient, který byl informován a souhlasil s tímto procesem sběru dat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří netrpí vzácným kožním onemocněním,
- Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce, který vznese námitku proti své účasti ve studii při prezentaci informačního letáku,
- Dospělý pacient není schopen pochopit důsledky a omezení studie,
- Chráněná dospělá osoba podléhající opatrovnictví nebo ochranným opatřením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza dopadu infekce COVID-19 na vzácná kožní onemocnění: komplikace
Časové okno: Základní linie
|
Četnost hospitalizací souvisejících s podezřeními a potvrzenými případy infekce Covid-19 a následky
|
Základní linie
|
|
Analýza dopadu infekce COVID-19 na vzácná kožní onemocnění: potenciální faktory komorbidity
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence hospitalizací souvisejících s podezřením a potvrzenými případy infekce Covid-19 a analýza souvisejících faktorů: věk, pohlaví, patologie, komorbidity, léky
|
Základní linie
|
|
Analýza dopadu infekce COVID-19 na vzácná kožní onemocnění: dopad na management chronických stavů (změna léčby)
Časové okno: Základní linie
|
Četnost potvrzených a suspektních nepotvrzených infekcí Covid-19; popis klinických příznaků a známek vlivu na chronické onemocnění; popis možných terapeutických změn v důsledku infekcí Covid-19
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine BODEMER, Hôpital Necker-Enfants Malades
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID19-RareSkin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzácná onemocnění
-
Istituto Ortopedico GaleazziDokončenoBolest | Spát | Komplikace artroplastiky | Hospitalizace | RARItálie