Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 og sjeldne hudsykdommer Europeisk observasjonsstudie under en epidemi

1. september 2021 oppdatert av: Imagine Institute

COVID-19 og sjeldne hudsykdommer. Europeisk observasjonsstudie (dataforskning) under en epidemi

Dette er en europeisk observasjonskohortstudie (dataforskning) som involverer flere sentre for å se på den potensielle effekten av COVID-infeksjon på pasienter med sjeldne hudsykdommer, og undersøker faktorer som komorbiditet, beskyttelsesfaktorer og kliniske og/eller terapeutiske faktorer. Dataene som samles inn kan gi tilleggsinformasjon om pasientenes situasjon og, på et bredere grunnlag, gi nyttige data som gjelder den generelle befolkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Medisinske og demografiske data vil bli samlet inn fra pasientjournalene. Dataene som kreves vil bli spesifisert i vedlegg 1 (innsamlingsskjema). Pasienter vil bli identifisert med initialene deres (første bokstav i etternavnet og fornavnet); Studien vil vare i ett år for å dekke COVID-19-epidemien i Frankrike (som inkluderer områdene på fastlands-Frankrike og dets oversjøiske avdelinger og territorier) og i Europa, via ERN-Skin European Network.

Hyppigheten av alvorlige former for covid-19 vil bli beregnet med et bilateralt 95 % konfidensintervall ved å bruke, som en teller, antall pasienter med en alvorlig form for covid-19 og, som en nevner, antall pasienter med covid-19 -19 diagnose bekreftet ved PCR, thoraxskanning, serologisk analyse eller av antydende kliniske tegn under medisinsk konsultasjon. En alvorlig form for COVID er definert som et tilfelle som krever sykehusinnleggelse på en intensivavdeling, som krever gjenopplivning eller som resulterer i død.

Analyse av virkningen av COVID-19-infeksjon på sjeldne hudsykdommer: komplikasjoner, potensielle komorbiditetsfaktorer, innvirkning på håndteringen av kroniske tilstander (endring i behandling) og pasientenes opplevelse.

Resultatene av analysen kan sammenlignes med de som er oppnådd for andre grupper av sykdommer. Å få en bedre forståelse av høyrisikosituasjoner, samt eventuelle forverringer eller beskyttende faktorer, bør gjøre det mulig for oss å gi anbefalinger tilpasset denne typen sykdom, men som også kan være nyttige for befolkningen generelt. Denne typen studier kan også gi «betryggelse» til pasienter med sjeldne sykdommer som har mange spørsmål i denne perioden med epidemien og økt bekymring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Rekruttering
        • Hôpital de l'Archet 2 (CHU de Nice)
        • Ta kontakt med:
          • Jocelyn Rapp, CRA
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Chiaverini, MD
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Louis (AP-HP)
        • Ta kontakt med:
          • Hafsoiti Hassan Djohar, CRA
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker - Enfants malades (AP-HP)
        • Ta kontakt med:
          • Anna Garofano, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Bodemer, Prof.
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • Hôpital de Clocheville (CHRU de Tours)
        • Ta kontakt med:
          • Emiliène Edée, CRA
        • Hovedetterforsker:
          • Annabel Maruani, Prof.
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • Hôpital de Brabois (CHU de Nancy)
        • Ta kontakt med:
          • Julie Boulanger, Resident
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Claire Bursztejn, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • Hôpital Charles Nicolle (CHU de Rouen)
        • Ta kontakt med:
          • Marion Castel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal Joly, Prof.
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • Rekruttering
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Ta kontakt med:
          • Biagio Didona, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Biagio Didona, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
          • Sophie Guez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie Guez, MD
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50122
        • Rekruttering
        • Azienda USL Toscana Centro
        • Ta kontakt med:
          • Marzia Caproni, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Marzia Caproni, Prof.
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50010
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Ta kontakt med:
          • Agne Bubilaite, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Skaidra Valiukevičienė, Prof.
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62501
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno - EB Centrum CR Dermatolog
        • Ta kontakt med:
          • Hana Bučková, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hana Bučková, MD
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University Hospital of Erlangen - ZSEER - Zentrum für Seltene Erkrankungen Erlangen
        • Ta kontakt med:
          • Holm Schneider, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Holm Schneider, Prof.
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06847
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Dessau, Dessau Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Christos Zouboulis, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Christos Zouboulis, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en europeisk observasjonskohortstudie (forskningsdata) som involverer flere sentre hvis hovedmål er å bestemme virkningen av en COVID-19-virusinfeksjon i en kohort av pasienter med sjeldne hudsykdommer, og spesielt hvis disse sjeldne sykdommene og deres behandlinger er risikofaktorer av infeksjonsgrad. Kohorten av pasienter med sjeldne hudsykdommer overvåkes av European Reference Network (ERN-Skin) og FIMARAD nettverkssentre. Dette er en folkehelsekonsekvensstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en sjelden hudsykdom,
  • Pasient i alle aldre (pediatrisk eller voksen),
  • Pasient med mistanke om covid-19-infeksjon (fjernkonsultasjon, ansikt-til-ansikt konsultasjon, allmennlege, sykehuslege),
  • Pasient i kontakt med et individ infisert med COVID-19-viruset,
  • Asymptomatisk pasient for COVID-19 virusinfeksjon, men med positiv serologi,
  • Studieinformasjon gitt til pasienten og/eller til deres juridiske representant,
  • Pasient som har blitt informert og har samtykket til denne datainnsamlingsprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke lider av en sjelden hudsykdom,
  • Pasient og/eller deres juridiske representant som protesterer mot deres deltakelse i studien ved fremvisning av informasjonsheftet,
  • Voksen pasient som ikke er i stand til å forstå implikasjonene og begrensningene til studien,
  • Beskyttet voksen som er underlagt vergemål eller beskyttelsestiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av virkningen av COVID-19-infeksjon på sjeldne hudsykdommer: komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Hyppighet av sykehusinnleggelser knyttet til mistenkte og bekreftede tilfeller av Covid-19-infeksjon og konsekvenser
Grunnlinje
Analyse av virkningen av COVID-19-infeksjon på sjeldne hudsykdommer: potensielle komorbiditetsfaktorer
Tidsramme: Grunnlinje
Hyppighet av sykehusinnleggelser relatert til mistenkte og bekreftede tilfeller av Covid-19-infeksjon og analyse av assosierte faktorer: alder, kjønn, patologi, komorbiditeter, medisiner
Grunnlinje
Analyse av virkningen av COVID-19-infeksjon på sjeldne hudsykdommer: innvirkning på behandling av kroniske tilstander (endring i behandling)
Tidsramme: Grunnlinje
Hyppighet av bekreftede og mistenkte ubekreftede Covid-19-infeksjoner; beskrivelse av kliniske tegn og tegn på innvirkning på den kroniske sykdommen; beskrivelse av mulige terapeutiske endringer på grunn av Covid-19-infeksjonene
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imagine Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine BODEMER, Hopital Necker-Enfants Malades

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID19-RareSkin

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjeldne sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere