Estudo observacional europeu sobre COVID-19 e doenças raras da pele durante uma epidemia
COVID-19 e doenças raras da pele. Estudo observacional europeu (pesquisa de dados) durante uma epidemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dados médicos e demográficos serão coletados dos prontuários dos pacientes. Os dados necessários serão especificados no Anexo 1 (formulário de coleta). Os pacientes serão identificados por suas iniciais (primeira letra do sobrenome e primeiro nome); O estudo terá a duração de um ano para cobrir a epidemia de COVID-19 na França (que inclui as áreas da França continental e seus departamentos e territórios ultramarinos) e na Europa, por meio da ERN-Skin European Network.
A frequência de formas graves de COVID-19 será calculada com um intervalo de confiança bilateral de 95% usando, como numerador, o número de pacientes com forma grave de COVID-19 e, como denominador, o número de pacientes com COVID -19 diagnóstico confirmado por PCR, tomografia de tórax, teste sorológico ou por sinais clínicos sugestivos durante a consulta médica. Uma forma grave de COVID é definida como um caso que requer hospitalização em uma unidade de terapia intensiva, requer ressuscitação ou resulta em morte.
Análise do impacto da infecção por COVID-19 em doenças cutâneas raras: complicações, potenciais fatores de comorbidade, impacto no manejo de condições crônicas (mudança no tratamento) e experiência dos pacientes.
Os resultados da análise podem ser comparados com os obtidos para outros grupos de doenças. O melhor conhecimento das situações de risco, bem como de eventuais agravantes ou protetores, deverá permitir formular recomendações adaptadas a este tipo de doença mas que também podem ser úteis para a população em geral. Esse tipo de estudo também pode fornecer "tranquilização" aos pacientes com doenças raras que têm muitas dúvidas durante esse período de epidemia e maior preocupação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rébecca GENE
- Número de telefone: 0144492582
- E-mail: rebecca.gene@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anna GAROFANO
- Número de telefone: 0144494443
- E-mail: anna.garofano@aphp.fr
Locais de estudo
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- University Hospital of Erlangen - ZSEER - Zentrum für Seltene Erkrankungen Erlangen
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Contato:
- Holm Schneider, Prof.
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Investigador principal:
- Holm Schneider, Prof.
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Sachsen-Anhalt
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Dessau, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06847
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Dessau, Dessau Medical Center
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Contato:
- Christos Zouboulis, Prof.
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Investigador principal:
- Christos Zouboulis, Prof.
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- Recrutamento
- Hôpital de l'Archet 2 (CHU de Nice)
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Contato:
- Jocelyn Rapp, CRA
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Investigador principal:
- Christine CHIAVERINI, MD
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Saint Louis (AP-HP)
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Contato:
- Hafsoiti Hassan Djohar, CRA
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Paris, Ile-de-France, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Necker - Enfants malades (AP-HP)
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Contato:
- Anna Garofano, PhD
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Investigador principal:
- Christine Bodemer, Prof.
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, França, 37000
- Recrutamento
- Hôpital de Clocheville (CHRU de Tours)
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Contato:
- Emiliène Edée, CRA
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Investigador principal:
- Annabel Maruani, Prof.
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
- Recrutamento
- Hôpital de Brabois (CHU de Nancy)
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Contato:
- Julie Boulanger, Resident
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Investigador principal:
- Anne-Claire Bursztejn, MD
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, França, 76031
- Recrutamento
- Hôpital Charles Nicolle (CHU de Rouen)
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Contato:
- Marion Castel, MD
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Investigador principal:
- Pascal Joly, Prof.
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00167
- Recrutamento
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
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Contato:
- Biagio Didona, MD
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Investigador principal:
- Biagio Didona, MD
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Recrutamento
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Sophie Guez, MD
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Investigador principal:
- Sophie Guez, MD
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50122
- Recrutamento
- Azienda Usl Toscana Centro
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Contato:
- Marzia Caproni, Prof.
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Investigador principal:
- Marzia Caproni, Prof.
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Kaunas, Lituânia, 50010
- Recrutamento
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Contato:
- Agne Bubilaite, MD
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Investigador principal:
- Skaidra Valiukevičienė, Prof.
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Brno, Tcheca, 62501
- Recrutamento
- University Hospital Brno - EB Centrum CR Dermatolog
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Contato:
- Hana Bučková, MD
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Investigador principal:
- Hana Bučková, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com uma rara doença de pele,
- Paciente de qualquer idade (pediátrico ou adulto),
- Paciente com suspeita de infecção por COVID-19 (consulta à distância, consulta presencial, clínico geral, médico hospitalar),
- Paciente em contato com um sujeito infectado com o vírus COVID-19,
- Paciente assintomático para infecção viral por COVID-19, mas com sorologia positiva,
- informações do estudo fornecidas ao paciente e/ou ao seu representante legal,
- Paciente que foi informado e concordou com este processo de coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não sofram de uma doença de pele rara,
- Paciente e/ou seu representante legal que se opuserem à sua participação no estudo mediante a apresentação do folheto informativo,
- Paciente adulto incapaz de entender as implicações e restrições do estudo,
- Adulto protegido sujeito a tutela ou medida de salvaguarda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do impacto da infecção por COVID-19 em doenças raras de pele: complicações
Prazo: Linha de base
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Frequência de internações relacionadas a casos suspeitos e confirmados de infecção por Covid-19 e consequências
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Linha de base
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Análise do impacto da infecção por COVID-19 em doenças cutâneas raras: potenciais fatores de comorbidade
Prazo: Linha de base
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Frequência de internações relacionadas a casos suspeitos e confirmados de infecção por Covid-19 e análise de fatores associados: idade, sexo, patologia, comorbidades, medicamentos
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Linha de base
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Análise do impacto da infecção por COVID-19 em doenças raras de pele: impacto no manejo de condições crônicas (mudança no tratamento)
Prazo: Linha de base
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Frequência de infecções confirmadas e suspeitas de Covid-19 não confirmadas; descrição dos sinais clínicos e sinais de repercussão na doença crônica; descrição de possíveis alterações terapêuticas devido às infecções por Covid-19
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine BODEMER, Hôpital Necker-Enfants Malades
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID19-RareSkin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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