Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 og sjældne hudsygdomme Europæisk observationsundersøgelse under en epidemi

1. september 2021 opdateret af: Imagine Institute

COVID-19 og sjældne hudsygdomme. Europæisk observationsundersøgelse (dataforskning) under en epidemi

Dette er et europæisk observationelt kohortestudie (dataforskning), der involverer flere centre for at se på den potentielle indvirkning af COVID-infektion på patienter med sjældne hudsygdomme og undersøge faktorer såsom komorbiditet, beskyttelsesfaktorer og kliniske og/eller terapeutiske faktorer. De indsamlede data kan give yderligere oplysninger om patienters situation og på et bredere grundlag give nyttige data, der er relevante for den generelle befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Medicinske og demografiske data vil blive indsamlet fra patientjournalerne. De nødvendige data vil være specificeret i bilag 1 (opsamlingsskema). Patienter vil blive identificeret ved deres initialer (første bogstav i deres efternavn og fornavn); Undersøgelsen vil vare i et år for at dække COVID-19-epidemien i Frankrig (som omfatter områderne på det franske fastland og dets oversøiske departementer og territorier) og i Europa via ERN-Skin European Network.

Hyppigheden af ​​alvorlige former for COVID-19 vil blive beregnet med et bilateralt 95 % konfidensinterval ved hjælp af, som tæller, antallet af patienter med en svær form for COVID-19 og, som nævner, antallet af patienter med en COVID-19 -19 diagnose bekræftet ved PCR, thoraxscanning, serologisk analyse eller af antydende kliniske tegn under lægekonsultationen. En alvorlig form for COVID er defineret som en sag, der kræver indlæggelse på en intensivafdeling, kræver genoplivning eller resulterer i død.

Analyse af virkningen af ​​COVID-19-infektion på sjældne hudsygdomme: komplikationer, potentielle komorbiditetsfaktorer, indvirkning på håndtering af kroniske tilstande (ændring i behandling) og patienters oplevelse.

Analysens resultater kan sammenlignes med resultaterne for andre grupper af sygdomme. At opnå en bedre forståelse af højrisikosituationer såvel som eventuelle forværring eller beskyttende faktorer burde gøre os i stand til at udstede anbefalinger tilpasset denne type sygdom, men som også kan være nyttige for den generelle befolkning. Denne type undersøgelse kan også give "trøst" til patienter med sjældne sygdomme, som har mange spørgsmål i denne periode med epidemi og øget bekymring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • Hôpital de l'Archet 2 (CHU de Nice)
        • Kontakt:
          • Jocelyn Rapp, CRA
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Chiaverini, MD
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Louis (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Hafsoiti Hassan Djohar, CRA
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker - Enfants malades (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Anna Garofano, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Bodemer, Prof.
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • Hôpital de Clocheville (CHRU de Tours)
        • Kontakt:
          • Emiliène Edée, CRA
        • Ledende efterforsker:
          • Annabel Maruani, Prof.
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Hôpital de Brabois (CHU de Nancy)
        • Kontakt:
          • Julie Boulanger, Resident
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Claire Bursztejn, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Hôpital Charles Nicolle (CHU de Rouen)
        • Kontakt:
          • Marion Castel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Joly, Prof.
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Rekruttering
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Kontakt:
          • Biagio Didona, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Biagio Didona, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Sophie Guez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Guez, MD
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50122
        • Rekruttering
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Kontakt:
          • Marzia Caproni, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Marzia Caproni, Prof.
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50010
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Kontakt:
          • Agne Bubilaite, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Skaidra Valiukevičienė, Prof.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62501
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno - EB Centrum CR Dermatolog
        • Kontakt:
          • Hana Bučková, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hana Bučková, MD
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University Hospital of Erlangen - ZSEER - Zentrum für Seltene Erkrankungen Erlangen
        • Kontakt:
          • Holm Schneider, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Holm Schneider, Prof.
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06847
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Dessau, Dessau Medical Center
        • Kontakt:
          • Christos Zouboulis, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Christos Zouboulis, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et europæisk observationelt kohortestudie (forskningsdata), der involverer flere centre, hvis hovedformål er at bestemme virkningen af ​​en COVID-19 virusinfektion i en kohorte af patienter med sjældne hudsygdomme, og især hvis disse sjældne sygdomme og deres behandlinger er risikofaktorer af infektionens sværhedsgrad. Kohorten af ​​patienter med sjældne hudsygdomme overvåges af European Reference Network (ERN-Skin) og FIMARAD netværkscentre. Dette er en undersøgelse af konsekvenser for folkesundheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en sjælden hudsygdom,
  • Patient uanset alder (pædiatrisk eller voksen),
  • Patient med mistanke om COVID-19-infektion (fjernkonsultation, ansigt-til-ansigt konsultation, praktiserende læge, hospitalslæge),
  • Patient i kontakt med et forsøgsperson inficeret med COVID-19-virus,
  • Asymptomatisk patient for COVID-19 virusinfektion, men med en positiv serologi,
  • Undersøgelsesoplysninger givet til patienten og/eller til dennes juridiske repræsentant,
  • Patient, der er blevet informeret og har accepteret denne dataindsamlingsproces.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke lider af en sjælden hudsygdom,
  • Patient og/eller dennes juridiske repræsentant, der gør indsigelse mod deres deltagelse i undersøgelsen ved præsentationen af ​​informationsfolderen,
  • Voksen patient ude af stand til at forstå implikationerne og begrænsningerne af undersøgelsen,
  • Beskyttet voksen underlagt værgemål eller beskyttelsesforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af virkningen af ​​COVID-19-infektion på sjældne hudsygdomme: komplikationer
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af indlæggelser relateret til formodede og bekræftede tilfælde af Covid-19-infektion og konsekvenser
Baseline
Analyse af virkningen af ​​COVID-19-infektion på sjældne hudsygdomme: potentielle komorbiditetsfaktorer
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af indlæggelser relateret til formodede og bekræftede tilfælde af Covid-19-infektion og analyse af associerede faktorer: alder, køn, patologi, komorbiditeter, medicin
Baseline
Analyse af virkningen af ​​COVID-19-infektion på sjældne hudsygdomme: indvirkning på håndteringen af ​​kroniske tilstande (ændring i behandling)
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af bekræftede og formodede ubekræftede Covid-19-infektioner; beskrivelse af kliniske tegn og tegn på indvirkning på den kroniske sygdom; beskrivelse af mulige terapeutiske ændringer som følge af Covid-19 infektionerne
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imagine Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine BODEMER, Hôpital Necker-Enfants Malades

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID19-RareSkin

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjældne sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner