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COVID-19 et maladies cutanées rares Étude observationnelle européenne pendant une épidémie

1 septembre 2021 mis à jour par: Imagine Institute

COVID-19 et maladies cutanées rares. Étude observationnelle européenne (recherche de données) pendant une épidémie

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle européenne (recherche de données) impliquant plusieurs centres pour examiner l'impact potentiel de l'infection au COVID sur les patients atteints de maladies cutanées rares en examinant des facteurs tels que la comorbidité, les facteurs de protection et les facteurs cliniques et/ou thérapeutiques. Les données collectées peuvent apporter des informations complémentaires sur la situation des patients et, plus largement, fournir des données utiles applicables à la population générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les données médicales et démographiques seront recueillies à partir des dossiers médicaux des patients. Les données requises seront précisées en annexe 1 (formulaire de collecte). Les patients seront identifiés par leurs initiales (première lettre de leur nom et prénom) ; L'étude durera un an pour couvrir l'épidémie de COVID-19 en France (qui comprend les zones de France métropolitaine et ses départements et territoires d'outre-mer) et en Europe, via le réseau européen ERN-Skin.

La fréquence des formes sévères de COVID-19 sera calculée avec un intervalle de confiance bilatéral à 95% en utilisant comme numérateur le nombre de patients avec une forme sévère de COVID-19 et comme dénominateur le nombre de patients avec un COVID -19 diagnostic confirmé par PCR, scanner thoracique, dosage sérologique ou par des signes cliniques évocateurs lors de la consultation médicale. Une forme sévère de COVID est définie comme un cas nécessitant une hospitalisation en unité de soins intensifs, nécessitant une réanimation ou entraînant un décès.

Analyse de l'impact de l'infection au COVID-19 sur les dermatoses rares : complications, facteurs potentiels de comorbidité, impact sur la prise en charge des maladies chroniques (changement de traitement) et le vécu des patients.

Les résultats de l'analyse peuvent être comparés à ceux obtenus pour d'autres groupes de maladies. Mieux connaître les situations à risque, ainsi que les éventuels facteurs aggravants ou protecteurs, doit permettre d'émettre des recommandations adaptées à ce type de pathologie mais pouvant également être utiles à la population générale. Ce type d'étude peut également permettre de « rassurer » les patients atteints de maladies rares qui se posent de nombreuses questions en cette période d'épidémie et d'inquiétude accrue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • University Hospital of Erlangen - ZSEER - Zentrum für Seltene Erkrankungen Erlangen
        • Contact:
          • Holm Schneider, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Holm Schneider, Prof.
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06847
        • Recrutement
        • Städtisches Klinikum Dessau, Dessau Medical Center
        • Contact:
          • Christos Zouboulis, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Christos Zouboulis, Prof.
  • France
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
        • Recrutement
        • Hôpital de l'Archet 2 (CHU de Nice)
        • Contact:
          • Jocelyn Rapp, CRA
        • Chercheur principal:
          • Christine Chiaverini, MD
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75010
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Louis (AP-HP)
        • Contact:
          • Hafsoiti Hassan Djohar, CRA
      • Paris, Ile-de-France, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Necker - Enfants malades (AP-HP)
        • Contact:
          • Anna Garofano, PhD
        • Chercheur principal:
          • Christine Bodemer, Prof.
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France, 37000
        • Recrutement
        • Hôpital de Clocheville (CHRU de Tours)
        • Contact:
          • Emiliène Edée, CRA
        • Chercheur principal:
          • Annabel Maruani, Prof.
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54511
        • Recrutement
        • Hôpital de Brabois (CHU de Nancy)
        • Contact:
          • Julie Boulanger, Resident
        • Chercheur principal:
          • Anne-Claire Bursztejn, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76031
        • Recrutement
        • Hôpital Charles Nicolle (CHU de Rouen)
        • Contact:
          • Marion Castel, MD
        • Chercheur principal:
          • Pascal Joly, Prof.
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00167
        • Recrutement
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Contact:
          • Biagio Didona, MD
        • Chercheur principal:
          • Biagio Didona, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Recrutement
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Sophie Guez, MD
        • Chercheur principal:
          • Sophie Guez, MD
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50122
        • Recrutement
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Contact:
          • Marzia Caproni, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Marzia Caproni, Prof.
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50010
        • Recrutement
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Contact:
          • Agne Bubilaite, MD
        • Chercheur principal:
          • Skaidra Valiukevičienė, Prof.
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62501
        • Recrutement
        • University Hospital Brno - EB Centrum CR Dermatolog
        • Contact:
          • Hana Bučková, MD
        • Chercheur principal:
          • Hana Bučková, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle européenne (données de recherche) impliquant plusieurs centres dont l'objectif principal est de déterminer l'impact d'une infection par le virus COVID-19 dans une cohorte de patients atteints de maladies cutanées rares et en particulier si ces maladies rares et leurs traitements sont des facteurs de risque de la gravité de l'infection. La cohorte de patients atteints de dermatoses rares est suivie par les centres du Réseau Européen de Référence (ERN-Skin) et du réseau FIMARAD. Il s'agit d'une étude d'impact sur la santé publique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'une maladie cutanée rare,
  • Patient de tout âge (enfant ou adulte),
  • Patient suspect d'infection au COVID-19 (consultation à distance, consultation en présentiel, médecin généraliste, médecin hospitalier),
  • Patient en contact avec un sujet infecté par le virus COVID-19,
  • Patient asymptomatique pour une infection virale COVID-19 mais avec une sérologie positive,
  • Informations sur l'étude données au patient et/ou à son représentant légal,
  • Patient qui a été informé et a accepté ce processus de collecte de données.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne souffrant pas d'une maladie rare de la peau,
  • Patient et/ou son représentant légal s'opposant à sa participation à l'étude lors de la présentation de la notice d'information,
  • Patient adulte incapable de comprendre les implications et les contraintes de l'étude,
  • Majeur protégé soumis à des mesures de tutelle ou de sauvegarde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'impact de l'infection au COVID-19 sur les maladies cutanées rares : complications
Délai: Ligne de base
Fréquence des hospitalisations liées aux cas suspects et confirmés d'infection au Covid-19 et conséquences
Ligne de base
Analyse de l'impact de l'infection au COVID-19 sur les maladies cutanées rares : facteurs de comorbidité potentiels
Délai: Ligne de base
Fréquence des hospitalisations liées aux cas suspects et confirmés d'infection au Covid-19 et analyse des facteurs associés : âge, sexe, pathologie, comorbidités, médicaments
Ligne de base
Analyse de l'impact de l'infection au COVID-19 sur les dermatoses rares : impact sur la prise en charge des maladies chroniques (changement de traitement)
Délai: Ligne de base
Fréquence des infections Covid-19 confirmées et suspectées non confirmées ; description des signes cliniques et signes d'un retentissement sur la maladie chronique ; description des changements thérapeutiques possibles dus aux infections à Covid-19
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imagine Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine BODEMER, Hopital Necker-Enfants Malades

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (RÉEL)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID19-RareSkin

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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