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Europäische Beobachtungsstudie zu COVID-19 und seltenen Hautkrankheiten während einer Epidemie

1. September 2021 aktualisiert von: Imagine Institute

COVID-19 und seltene Hautkrankheiten. Europäische Beobachtungsstudie (Datenforschung) während einer Epidemie

Dies ist eine europäische beobachtende Kohortenstudie (Datenforschung), an der mehrere Zentren beteiligt sind, um die potenziellen Auswirkungen einer COVID-Infektion auf Patienten mit seltenen Hauterkrankungen zu untersuchen, wobei Faktoren wie Komorbidität, Schutzfaktoren und klinische und/oder therapeutische Faktoren untersucht werden. Die gesammelten Daten können zusätzliche Informationen über die Situation der Patienten liefern und auf einer breiteren Basis nützliche Daten liefern, die für die allgemeine Bevölkerung anwendbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Medizinische und demografische Daten werden aus den Krankenakten der Patienten erhoben. Die erforderlichen Daten sind in Anlage 1 (Erhebungsformular) aufgeführt. Patienten werden anhand ihrer Initialen (erster Buchstabe ihres Nachnamens und Vornamens) identifiziert; Die Studie wird ein Jahr dauern, um die COVID-19-Epidemie in Frankreich (das die Gebiete auf dem französischen Festland und seine überseeischen Departements und Territorien umfasst) und in Europa über das ERN-Skin European Network abzudecken.

Die Häufigkeit schwerer Formen von COVID-19 wird mit einem bilateralen 95%-Konfidenzintervall berechnet, wobei als Zähler die Anzahl der Patienten mit einer schweren Form von COVID-19 und als Nenner die Anzahl der Patienten mit einer COVID verwendet wird -19 Diagnose bestätigt durch PCR, Brustscan, serologische Untersuchung oder durch klinische Anzeichen während der ärztlichen Konsultation. Eine schwere Form von COVID ist definiert als ein Fall, der einen Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation erfordert, eine Wiederbelebung erfordert oder zum Tod führt.

Analyse der Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf seltene Hauterkrankungen: Komplikationen, potenzielle Komorbiditätsfaktoren, Auswirkungen auf das Management chronischer Erkrankungen (Änderung der Behandlung) und die Erfahrung der Patienten.

Die Ergebnisse der Analyse können mit denen verglichen werden, die für andere Krankheitsgruppen erhalten wurden. Ein besseres Verständnis von Hochrisikosituationen sowie etwaigen Verschlimmerungs- oder Schutzfaktoren sollte es uns ermöglichen, Empfehlungen auszusprechen, die an diese Art von Krankheit angepasst sind, aber auch für die allgemeine Bevölkerung nützlich sein können. Diese Art von Studie kann auch Patienten mit seltenen Krankheiten, die in dieser Zeit der Epidemie und der erhöhten Besorgnis viele Fragen haben, „Beruhigung“ bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Erlangen - ZSEER - Zentrum für Seltene Erkrankungen Erlangen
        • Kontakt:
          • Holm Schneider, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Holm Schneider, Prof.
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06847
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Dessau, Dessau Medical Center
        • Kontakt:
          • Christos Zouboulis, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Christos Zouboulis, Prof.
  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • Hôpital de l'Archet 2 (CHU de Nice)
        • Kontakt:
          • Jocelyn Rapp, CRA
        • Hauptermittler:
          • Christine CHIAVERINI, MD
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Louis (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Hafsoiti Hassan Djohar, CRA
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker - Enfants malades (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Anna Garofano, PhD
        • Hauptermittler:
          • Christine Bodemer, Prof.
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Clocheville (CHRU de Tours)
        • Kontakt:
          • Emiliène Edée, CRA
        • Hauptermittler:
          • Annabel Maruani, Prof.
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Brabois (CHU de Nancy)
        • Kontakt:
          • Julie Boulanger, Resident
        • Hauptermittler:
          • Anne-Claire Bursztejn, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Hôpital Charles Nicolle (CHU de Rouen)
        • Kontakt:
          • Marion Castel, MD
        • Hauptermittler:
          • Pascal Joly, Prof.
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Rekrutierung
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Kontakt:
          • Biagio Didona, MD
        • Hauptermittler:
          • Biagio Didona, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Sophie Guez, MD
        • Hauptermittler:
          • Sophie Guez, MD
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50122
        • Rekrutierung
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Kontakt:
          • Marzia Caproni, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Marzia Caproni, Prof.
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50010
        • Rekrutierung
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
          • Agne Bubilaite, MD
        • Hauptermittler:
          • Skaidra Valiukevičienė, Prof.
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62501
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brno - EB Centrum CR Dermatolog
        • Kontakt:
          • Hana Bučková, MD
        • Hauptermittler:
          • Hana Bučková, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine europäische beobachtende Kohortenstudie (Forschungsdaten), an der mehrere Zentren beteiligt sind, deren Hauptziel darin besteht, die Auswirkungen einer COVID-19-Virusinfektion in einer Kohorte von Patienten mit seltenen Hauterkrankungen zu bestimmen, und insbesondere, ob diese seltenen Erkrankungen und ihre Behandlungen Risikofaktoren sind der Infektionsschwere. Die Kohorte von Patienten mit seltenen Hautkrankheiten wird von den Zentren des Europäischen Referenznetzwerks (ERN-Skin) und des FIMARAD-Netzwerks überwacht. Dies ist eine Studie zur Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer seltenen Hautkrankheit,
  • Patienten jeden Alters (Kinder oder Erwachsene),
  • Patient mit Verdacht auf COVID-19-Infektion (Fernkonsultation, Face-to-Face-Konsultation, Hausarzt, Krankenhausarzt),
  • Patient in Kontakt mit einem mit dem COVID-19-Virus infizierten Subjekt,
  • Asymptomatischer Patient für COVID-19-Virusinfektion, aber mit positiver Serologie,
  • Studieninformationen, die dem Patienten und/oder seinem gesetzlichen Vertreter gegeben wurden,
  • Patient, der informiert wurde und diesem Datenerhebungsprozess zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an einer seltenen Hauterkrankung leiden,
  • Patienten und/oder ihre gesetzlichen Vertreter, die ihrer Studienteilnahme bei Vorlage der Packungsbeilage widersprechen,
  • Erwachsener Patient, der die Auswirkungen und Einschränkungen der Studie nicht verstehen kann,
  • Geschützter Erwachsener, der einer Vormundschaft oder Schutzmaßnahmen unterliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf seltene Hauterkrankungen: Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Verdachts- und bestätigten Fällen einer Covid-19-Infektion und Folgen
Grundlinie
Analyse der Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf seltene Hauterkrankungen: potenzielle Komorbiditätsfaktoren
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Verdachtsfällen und bestätigten Fällen einer Covid-19-Infektion und Analyse der damit verbundenen Faktoren: Alter, Geschlecht, Pathologie, Komorbiditäten, Medikamente
Grundlinie
Analyse der Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf seltene Hauterkrankungen: Auswirkungen auf die Behandlung chronischer Erkrankungen (Änderung der Behandlung)
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit bestätigter und vermuteter unbestätigter Covid-19-Infektionen; Beschreibung der klinischen Anzeichen und Anzeichen einer Beeinflussung der chronischen Erkrankung; Beschreibung möglicher therapeutischer Änderungen aufgrund der Covid-19-Infektionen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imagine Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine BODEMER, Hôpital Necker-Enfants Malades

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID19-RareSkin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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