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COVID-19 和罕见皮肤病流行期间的欧洲观察研究

2021年9月1日 更新者：Imagine Institute

COVID-19 和罕见皮肤病。疫情期间的欧洲观察研究（数据研究）

这是一项涉及多个中心的欧洲观察性队列研究（数据研究），旨在研究 COVID 感染对罕见皮肤病患者的潜在影响，检查合并症、保护因素以及临床和/或治疗因素等因素。 收集的数据可能会提供有关患者情况的更多信息，并在更广泛的基础上提供适用于一般人群的有用数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

将从患者的医疗记录中收集医疗和人口统计数据。 所需数据详见附件1（采集表）。 患者将通过他们的首字母（他们姓氏和名字的第一个字母）来识别；该研究将持续一年，通过 ERN-Skin 欧洲网络涵盖法国（包括法国大陆地区及其海外省和领土）和欧洲的 COVID-19 流行病。

重症 COVID-19 的频率将使用双边 95% 置信区间计算，使用重症 COVID-19 患者人数作为分子，COVID-19 重症患者人数作为分母-19 通过 PCR、胸部扫描、血清学检测或在医疗会诊期间通过提示性临床体征确认诊断。 严重形式的 COVID 被定义为需要在重症监护病房住院、需要复苏或导致死亡的病例。

分析 COVID-19 感染对罕见皮肤病的影响：并发症、潜在合并症因素、对慢性病管理的影响（改变治疗）和患者体验。

分析结果可以与其他疾病组获得的结果进行比较。 更好地了解高风险情况以及任何加重或保护因素，应该使我们能够发布适合此类疾病的建议，但对普通人群也可能有用。 这类研究或许也能为疫情期间、关注度高的罕见病患者提供“定心丸”。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • 招聘中
        • University Hospital of Erlangen - ZSEER - Zentrum für Seltene Erkrankungen Erlangen
        • 接触：
          • Holm Schneider, Prof.
        • 首席研究员：
          • Holm Schneider, Prof.
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau、Sachsen-Anhalt、德国、06847
        • 招聘中
        • Städtisches Klinikum Dessau, Dessau Medical Center
        • 接触：
          • Christos Zouboulis, Prof.
        • 首席研究员：
          • Christos Zouboulis, Prof.
  • 意大利
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00167
        • 招聘中
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • 接触：
          • Biagio Didona, MD
        • 首席研究员：
          • Biagio Didona, MD
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • 招聘中
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触：
          • Sophie Guez, MD
        • 首席研究员：
          • Sophie Guez, MD
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50122
        • 招聘中
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • 接触：
          • Marzia Caproni, Prof.
        • 首席研究员：
          • Marzia Caproni, Prof.
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62501
        • 招聘中
        • University Hospital Brno - EB Centrum CR Dermatolog
        • 接触：
          • Hana Bučková, MD
        • 首席研究员：
          • Hana Bučková, MD
  • 法国
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06202
        • 招聘中
        • Hôpital de l'Archet 2 (CHU de Nice)
        • 接触：
          • Jocelyn Rapp, CRA
        • 首席研究员：
          • Christine CHIAVERINI, MD
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75010
        • 招聘中
        • Hôpital Saint Louis (AP-HP)
        • 接触：
          • Hafsoiti Hassan Djohar, CRA
      • Paris、Ile-de-France、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Necker - Enfants malades (AP-HP)
        • 接触：
          • Anna Garofano, PhD
        • 首席研究员：
          • Christine Bodemer, Prof.
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国、37000
        • 招聘中
        • Hôpital de Clocheville (CHRU de Tours)
        • 接触：
          • Emiliène Edée, CRA
        • 首席研究员：
          • Annabel Maruani, Prof.
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54511
        • 招聘中
        • Hôpital de Brabois (CHU de Nancy)
        • 接触：
          • Julie Boulanger, Resident
        • 首席研究员：
          • Anne-Claire Bursztejn, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、法国、76031
        • 招聘中
        • Hôpital Charles Nicolle (CHU de Rouen)
        • 接触：
          • Marion Castel, MD
        • 首席研究员：
          • Pascal Joly, Prof.
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50010
        • 招聘中
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • 接触：
          • Agne Bubilaite, MD
        • 首席研究员：
          • Skaidra Valiukevičienė, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项涉及多个中心的欧洲观察性队列研究（研究数据），其主要目的是确定 COVID-19 病毒感染对一组罕见皮肤病患者的影响，特别是如果这些罕见疾病及其治疗是危险因素感染严重程度。 欧洲参考网络 (ERN-Skin) 和 FIMARAD 网络中心对罕见皮肤病患者队列进行监测。 这是一项公共卫生影响研究。

描述

纳入标准：

  • 患有罕见皮肤病的患者，
  • 任何年龄的患者（儿童或成人），
  • 疑似感染COVID-19的患者（远程会诊、面诊、全科医生、住院医师），
  • 与感染 COVID-19 病毒的受试者接触的患者，
  • 无症状的 COVID-19 病毒感染患者，但血清学呈阳性，
  • 研究提供给患者和/或其法定代表的信息，
  • 已被告知并同意此数据收集过程的患者。

排除标准：

  • 未患罕见皮肤病的患者，
  • 在展示信息传单时反对他们参与研究的患者和/或其法定代表，
  • 成年患者无法理解研究的意义和限制，
  • 受监护或保护措施的受保护成年人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19感染对罕见皮肤病的影响分析：并发症
大体时间：基线
与 Covid-19 感染疑似和确诊病例相关的住院频率及后果
基线
COVID-19感染对罕见皮肤病的影响分析：潜在合并症因素
大体时间：基线
与 Covid-19 感染疑似和确诊病例相关的住院频率及相关因素分析：年龄、性别、病理、合并症、药物
基线
COVID-19 感染对罕见皮肤病的影响分析：对慢性病管理的影响（改变治疗）
大体时间：基线
已确诊和疑似未确诊的 Covid-19 感染的频率；描述临床体征和对慢性病有影响的体征；描述因 Covid-19 感染而可能发生的治疗变化
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imagine Institute

调查人员

  • 首席研究员：Christine BODEMER、Hôpital Necker-Enfants Malades

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月30日

初级完成 (预期的)

2022年4月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月1日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COVID19-RareSkin

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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