Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское обсервационное исследование COVID-19 и редких кожных заболеваний во время эпидемии

1 сентября 2021 г. обновлено: Imagine Institute

COVID-19 и редкие кожные заболевания. Европейское обсервационное исследование (исследование данных) во время эпидемии

Это европейское обсервационное когортное исследование (исследование данных) с участием нескольких центров для изучения потенциального воздействия инфекции COVID на пациентов с редкими кожными заболеваниями с изучением таких факторов, как сопутствующие заболевания, факторы защиты, а также клинические и/или терапевтические факторы. Собранные данные могут предоставить дополнительную информацию о положении пациентов и, в более широком смысле, предоставить полезные данные, применимые к населению в целом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Редкие заболевания

Подробное описание

Медицинские и демографические данные будут собираться из медицинских карт пациентов. Необходимые данные будут указаны в Приложении 1 (форма сбора). Пациенты будут идентифицированы по их инициалам (первая буква фамилии и имени); Исследование продлится один год, чтобы охватить эпидемию COVID-19 во Франции (включая районы материковой Франции и ее заморских департаментов и территорий) и в Европе через европейскую сеть ERN-Skin.

Частота тяжелых форм COVID-19 будет рассчитываться с двусторонним 95% доверительным интервалом с использованием в качестве числителя количества пациентов с тяжелой формой COVID-19 и в качестве знаменателя числа пациентов с COVID-19. -19 диагноз, подтвержденный ПЦР, сканированием грудной клетки, серологическим анализом или предполагаемыми клиническими признаками во время медицинской консультации. Тяжелая форма COVID определяется как случай, требующий госпитализации в отделение интенсивной терапии, требующий реанимации или приведший к смерти.

Анализ влияния инфекции COVID-19 на редкие кожные заболевания: осложнения, потенциальные сопутствующие факторы, влияние на ведение хронических состояний (изменение лечения) и опыт пациентов.

Результаты анализа можно сравнить с результатами, полученными для других групп заболеваний. Лучшее понимание ситуаций высокого риска, а также любых усугубляющих или защитных факторов должно позволить нам выдавать рекомендации, адаптированные к этому виду заболевания, но которые также могут быть полезны для населения в целом. Этот тип исследования может также дать «успокоение» пациентам с редкими заболеваниями, у которых много вопросов в этот период эпидемии и повышенного беспокойства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Rébecca GENE
Номер телефона: 0144492582
Электронная почта: rebecca.gene@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Anna GAROFANO
Номер телефона: 0144494443
Электронная почта: anna.garofano@aphp.fr

Места учебы

Германия
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Erlangen - ZSEER - Zentrum für Seltene Erkrankungen Erlangen
    - Контакт:
      
      Holm Schneider, Prof.
    - Главный следователь:
      
      Holm Schneider, Prof.
- Sachsen-Anhalt
  - Dessau, Sachsen-Anhalt, Германия, 06847
    - Рекрутинг
    - Städtisches Klinikum Dessau, Dessau Medical Center
    - Контакт:
      
      Christos Zouboulis, Prof.
    - Главный следователь:
      
      Christos Zouboulis, Prof.
Италия
- Lazio
  - Roma, Lazio, Италия, 00167
    - Рекрутинг
    - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
    - Контакт:
      
      Biagio Didona, MD
    - Главный следователь:
      
      Biagio Didona, MD
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Италия, 20122
    - Рекрутинг
    - IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Контакт:
      
      Sophie Guez, MD
    - Главный следователь:
      
      Sophie Guez, MD
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Италия, 50122
    - Рекрутинг
    - Azienda USL Toscana Centro
    - Контакт:
      
      Marzia Caproni, Prof.
    - Главный следователь:
      
      Marzia Caproni, Prof.
Литва
- - Kaunas, Литва, 50010
    - Рекрутинг
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
    - Контакт:
      
      Agne Bubilaite, MD
    - Главный следователь:
      
      Skaidra Valiukevičienė, Prof.
Франция
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
    - Рекрутинг
    - Hôpital de l'Archet 2 (CHU de Nice)
    - Контакт:
      
      Jocelyn Rapp, CRA
    - Главный следователь:
      
      Christine Chiaverini, MD
- Ile-de-France
  - Paris, Ile-de-France, Франция, 75010
    - Рекрутинг
    - Hôpital Saint Louis (AP-HP)
    - Контакт:
      
      Hafsoiti Hassan Djohar, CRA
  - Paris, Ile-de-France, Франция, 75015
    - Рекрутинг
    - Hôpital Necker - Enfants malades (AP-HP)
    - Контакт:
      
      Anna Garofano, PhD
    - Главный следователь:
      
      Christine Bodemer, Prof.
- Indre-et-Loire
  - Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37000
    - Рекрутинг
    - Hôpital de Clocheville (CHRU de Tours)
    - Контакт:
      
      Emiliène Edée, CRA
    - Главный следователь:
      
      Annabel Maruani, Prof.
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
    - Рекрутинг
    - Hôpital de Brabois (CHU de Nancy)
    - Контакт:
      
      Julie Boulanger, Resident
    - Главный следователь:
      
      Anne-Claire Bursztejn, MD
- Seine-Maritime
  - Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76031
    - Рекрутинг
    - Hôpital Charles Nicolle (CHU de Rouen)
    - Контакт:
      
      Marion Castel, MD
    - Главный следователь:
      
      Pascal Joly, Prof.
Чехия
- - Brno, Чехия, 62501
    - Рекрутинг
    - University Hospital Brno - EB Centrum CR Dermatolog
    - Контакт:
      
      Hana Bučková, MD
    - Главный следователь:
      
      Hana Bučková, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это европейское обсервационное когортное исследование (данные исследования) с участием нескольких центров, основной целью которого является определение влияния вирусной инфекции COVID-19 на когорту пациентов с редкими кожными заболеваниями, особенно если эти редкие заболевания и их лечение являются факторами риска. степени тяжести инфекции. Когорта пациентов с редкими кожными заболеваниями контролируется Европейской референтной сетью (ERN-Skin) и сетевыми центрами FIMARAD. Это исследование воздействия на общественное здравоохранение.

Описание

Критерии включения:

Пациент с редким кожным заболеванием,
Пациент любого возраста (детский или взрослый),
Пациент с подозрением на инфекцию COVID-19 (дистанционная консультация, очная консультация, врач общей практики, врач стационара),
Пациент, находившийся в контакте с субъектом, инфицированным вирусом COVID-19,
Бессимптомный пациент с вирусной инфекцией COVID-19, но с положительной серологией,
Изучить информацию, предоставленную пациенту и/или его законному представителю,
Пациент, который был проинформирован и согласился на этот процесс сбора данных.

Критерий исключения:

Пациенты, не страдающие редким кожным заболеванием,
Пациент и/или его законный представитель, возражающие против своего участия в исследовании при предъявлении информационного листка,
Взрослый пациент, неспособный понять последствия и ограничения исследования,
Охраняемый взрослый, на которого распространяются меры опеки или защиты.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Анализ влияния инфекции COVID-19 на редкие кожные заболевания: осложнения Временное ограничение: Базовый уровень	Частота госпитализаций в связи с подозрением и подтвержденными случаями заражения Covid-19 и последствиями	Базовый уровень
Анализ влияния инфекции COVID-19 на редкие кожные заболевания: потенциальные коморбидные факторы Временное ограничение: Базовый уровень	Частота госпитализаций, связанных с подозрением и подтвержденными случаями заражения Covid-19, и анализ сопутствующих факторов: возраст, пол, патология, сопутствующие заболевания, прием лекарств.	Базовый уровень
Анализ влияния инфекции COVID-19 на редкие кожные заболевания: влияние на ведение хронических состояний (изменение лечения) Временное ограничение: Базовый уровень	Частота подтвержденных и подозреваемых неподтвержденных инфекций Covid-19; описание клинических признаков и признаков воздействия на хроническое заболевание; описание возможных терапевтических изменений в связи с инфекциями Covid-19	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imagine Institute

Следователи

Главный следователь: Christine BODEMER, Hôpital Necker-Enfants Malades

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка