Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 och sällsynta hudsjukdomar Europeisk observationsstudie under en epidemi

1 september 2021 uppdaterad av: Imagine Institute

COVID-19 och sällsynta hudsjukdomar. Europeisk observationsstudie (dataforskning) under en epidemi

Detta är en europeisk observationskohortstudie (dataforskning) som involverar flera centra för att titta på den potentiella effekten av covid-infektion på patienter med sällsynta hudsjukdomar och undersöker faktorer som samsjuklighet, skyddsfaktorer och kliniska och/eller terapeutiska faktorer. De insamlade uppgifterna kan ge ytterligare information om patienternas situation och, på en bredare basis, ge användbara uppgifter som är tillämpliga på den allmänna befolkningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Medicinska och demografiska data kommer att samlas in från patientjournalerna. De uppgifter som krävs kommer att specificeras i bilaga 1 (insamlingsformulär). Patienterna kommer att identifieras med sina initialer (första bokstaven i deras efternamn och förnamn); Studien kommer att pågå i ett år för att täcka covid-19-epidemin i Frankrike (som inkluderar områdena på det franska fastlandet och dess utomeuropeiska departement och territorier) och i Europa, via ERN-Skin European Network.

Frekvensen av allvarliga former av covid-19 kommer att beräknas med ett bilateralt 95 % konfidensintervall med användning av, som täljare, antalet patienter med en svår form av covid-19 och, som en nämnare, antalet patienter med covid-19 -19 diagnos bekräftad med PCR, bröstskanning, serologisk analys eller av suggestiva kliniska tecken under den medicinska konsultationen. En allvarlig form av covid definieras som ett fall som kräver sjukhusvård på en intensivvårdsavdelning, som kräver återupplivning eller leder till dödsfall.

Analys av inverkan av covid-19-infektion på sällsynta hudsjukdomar: komplikationer, potentiella samsjuklighetsfaktorer, påverkan på hanteringen av kroniska tillstånd (förändring i behandling) och patienters erfarenhet.

Resultaten av analysen kan jämföras med de som erhållits för andra grupper av sjukdomar. Att få en bättre förståelse för högrisksituationer, såväl som eventuella försämringar eller skyddsfaktorer, borde göra det möjligt för oss att utfärda rekommendationer anpassade till denna typ av sjukdom, men som också kan vara användbara för den allmänna befolkningen. Den här typen av studier kan också ge "försäkran" till patienter med sällsynta sjukdomar som har många frågor under denna period av epidemi och ökad oro.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Rekrytering
        • Hôpital de l'Archet 2 (CHU de Nice)
        • Kontakt:
          • Jocelyn Rapp, CRA
        • Huvudutredare:
          • Christine Chiaverini, MD
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint Louis (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Hafsoiti Hassan Djohar, CRA
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Necker - Enfants malades (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Anna Garofano, PhD
        • Huvudutredare:
          • Christine Bodemer, Prof.
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
        • Rekrytering
        • Hôpital de Clocheville (CHRU de Tours)
        • Kontakt:
          • Emiliène Edée, CRA
        • Huvudutredare:
          • Annabel Maruani, Prof.
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • Hôpital de Brabois (CHU de Nancy)
        • Kontakt:
          • Julie Boulanger, Resident
        • Huvudutredare:
          • Anne-Claire Bursztejn, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • Hôpital Charles Nicolle (CHU de Rouen)
        • Kontakt:
          • Marion Castel, MD
        • Huvudutredare:
          • Pascal Joly, Prof.
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Rekrytering
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Kontakt:
          • Biagio Didona, MD
        • Huvudutredare:
          • Biagio Didona, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Sophie Guez, MD
        • Huvudutredare:
          • Sophie Guez, MD
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50122
        • Rekrytering
        • Azienda USL Toscana Centro
        • Kontakt:
          • Marzia Caproni, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Marzia Caproni, Prof.
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50010
        • Rekrytering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
          • Agne Bubilaite, MD
        • Huvudutredare:
          • Skaidra Valiukevičienė, Prof.
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62501
        • Rekrytering
        • University Hospital Brno - EB Centrum CR Dermatolog
        • Kontakt:
          • Hana Bučková, MD
        • Huvudutredare:
          • Hana Bučková, MD
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • University Hospital of Erlangen - ZSEER - Zentrum für Seltene Erkrankungen Erlangen
        • Kontakt:
          • Holm Schneider, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Holm Schneider, Prof.
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06847
        • Rekrytering
        • Städtisches Klinikum Dessau, Dessau Medical Center
        • Kontakt:
          • Christos Zouboulis, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Christos Zouboulis, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en europeisk observationskohortstudie (forskningsdata) som involverar flera centra vars huvudsakliga mål är att fastställa effekten av en COVID-19-virusinfektion i en kohort av patienter med sällsynta hudsjukdomar och särskilt om dessa sällsynta sjukdomar och deras behandlingar är riskfaktorer av infektionens svårighetsgrad. Kohorten av patienter med sällsynta hudsjukdomar övervakas av European Reference Network (ERN-Skin) och FIMARAD nätverkscenter. Detta är en folkhälsokonsekvensstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med en sällsynt hudsjukdom,
  • Patient i alla åldrar (pediatrisk eller vuxen),
  • Patient med misstänkt covid-19-infektion (fjärrkonsultation, konsultation ansikte mot ansikte, allmänläkare, sjukhusläkare),
  • Patient i kontakt med en patient infekterad med covid-19-viruset,
  • Asymtomatisk patient för COVID-19 virusinfektion men med en positiv serologi,
  • Studieinformation som ges till patienten och/eller till dennes juridiska ombud,
  • Patient som har informerats och samtyckt till denna datainsamlingsprocess.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte lider av en sällsynt hudsjukdom,
  • Patient och/eller dennes juridiska ombud som motsätter sig deras deltagande i studien vid uppvisande av informationsbroschyren,
  • Vuxen patient som inte kan förstå konsekvenserna och begränsningarna av studien,
  • Skyddad vuxen som omfattas av förmynderskap eller skyddsåtgärder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av effekten av COVID-19-infektion på sällsynta hudsjukdomar: komplikationer
Tidsram: Baslinje
Frekvens av sjukhusinläggningar relaterade till misstänkta och bekräftade fall av Covid-19-infektion och konsekvenser
Baslinje
Analys av effekten av COVID-19-infektion på sällsynta hudsjukdomar: potentiella samsjuklighetsfaktorer
Tidsram: Baslinje
Frekvens av sjukhusinläggningar relaterade till misstänkta och bekräftade fall av Covid-19-infektion och analys av associerade faktorer: ålder, kön, patologi, samsjukligheter, mediciner
Baslinje
Analys av effekten av covid-19-infektion på sällsynta hudsjukdomar: påverkan på hanteringen av kroniska tillstånd (förändring i behandling)
Tidsram: Baslinje
Frekvens av bekräftade och misstänkta obekräftade Covid-19-infektioner; beskrivning av kliniska tecken och tecken på inverkan på den kroniska sjukdomen; beskrivning av möjliga terapeutiska förändringar på grund av Covid-19-infektionerna
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imagine Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Christine BODEMER, Hôpital Necker-Enfants Malades

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID19-RareSkin

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sällsynta sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera