Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 és ritka bőrbetegségek európai megfigyelési vizsgálata járvány idején

2021. szeptember 1. frissítette: Imagine Institute

COVID-19 és ritka bőrbetegségek. Európai megfigyelési tanulmány (adatkutatás) járvány idején

Ez egy európai megfigyeléses kohorsz-tanulmány (adatkutatás), amelyben több központ vesz részt a COVID-fertőzés ritka bőrbetegségben szenvedő betegekre gyakorolt ​​lehetséges hatásainak vizsgálatára, olyan tényezőket vizsgálva, mint a komorbiditás, a védőfaktorok, valamint a klinikai és/vagy terápiás tényezők. Az összegyűjtött adatok további információkkal szolgálhatnak a betegek helyzetéről, és tágabb értelemben hasznos, a lakosságra vonatkozó adatokkal szolgálhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az orvosi és demográfiai adatokat a betegek egészségügyi feljegyzéseiből gyűjtjük. A szükséges adatokat az 1. számú melléklet tartalmazza (gyűjtőlap). A betegeket kezdőbetűik (vezeték- és utónevük első betűje) alapján azonosítják; A tanulmány egy évig tart, hogy lefedje a COVID-19 járványt Franciaországban (amely magában foglalja Franciaország szárazföldi területeit és tengerentúli megyéit és területeit), valamint Európában az ERN-Skin European Network révén.

A COVID-19 súlyos formáinak gyakoriságát kétoldalú, 95%-os konfidenciaintervallum segítségével számítják ki, számlálóként a COVID-19 súlyos formájában szenvedő betegek számát, nevezőként pedig a COVID-betegek számát használva. -19 PCR-rel, mellkasi vizsgálattal, szerológiai vizsgálattal vagy az orvosi konzultáció során utaló klinikai tünetekkel igazolt diagnózis. A COVID súlyos formája az intenzív osztályon történő kórházi kezelést igénylő, újraélesztést igénylő vagy halált okozó eset.

A COVID-19 fertőzés ritka bőrbetegségekre gyakorolt ​​hatásának elemzése: szövődmények, lehetséges komorbiditási tényezők, hatás a krónikus állapotok kezelésére (a kezelés megváltoztatása) és a betegek tapasztalatai.

Az elemzés eredményeit össze lehet hasonlítani más betegségcsoportok eredményeivel. A magas kockázatú helyzetek, valamint az esetleges súlyosbító vagy védőfaktorok jobb megértése lehetővé teszi számunkra, hogy az ilyen típusú betegségekhez igazodó ajánlásokat adjunk, de hasznosak lehetnek a lakosság számára is. Az ilyen típusú tanulmányok „megnyugvást” nyújthatnak azoknak a ritka betegségekben szenvedő betegeknek, akiknek sok kérdésük van ebben a járványos és fokozott aggodalommal teli időszakban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62501
        • Toborzás
        • University Hospital Brno - EB Centrum CR Dermatolog
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hana Bučková, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hana Bučková, MD
  • Franciaország
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06202
        • Toborzás
        • Hôpital de l'Archet 2 (CHU de Nice)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jocelyn Rapp, CRA
        • Kutatásvezető:
          • Christine Chiaverini, MD
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Hôpital Saint Louis (AP-HP)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hafsoiti Hassan Djohar, CRA
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Necker - Enfants malades (AP-HP)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Garofano, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Christine Bodemer, Prof.
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37000
        • Toborzás
        • Hôpital de Clocheville (CHRU de Tours)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emiliène Edée, CRA
        • Kutatásvezető:
          • Annabel Maruani, Prof.
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54511
        • Toborzás
        • Hôpital de Brabois (CHU de Nancy)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julie Boulanger, Resident
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Claire Bursztejn, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76031
        • Toborzás
        • Hôpital Charles Nicolle (CHU de Rouen)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marion Castel, MD
        • Kutatásvezető:
          • Pascal Joly, Prof.
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50010
        • Toborzás
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Agne Bubilaite, MD
        • Kutatásvezető:
          • Skaidra Valiukevičienė, Prof.
  • Németország
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Toborzás
        • University Hospital of Erlangen - ZSEER - Zentrum für Seltene Erkrankungen Erlangen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Holm Schneider, Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Holm Schneider, Prof.
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Németország, 06847
        • Toborzás
        • Städtisches Klinikum Dessau, Dessau Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christos Zouboulis, Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Christos Zouboulis, Prof.
  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00167
        • Toborzás
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Kapcsolatba lépni:
          • Biagio Didona, MD
        • Kutatásvezető:
          • Biagio Didona, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sophie Guez, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sophie Guez, MD
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50122
        • Toborzás
        • Azienda USL Toscana Centro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marzia Caproni, Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Marzia Caproni, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy európai megfigyeléses kohorsz-tanulmány (kutatási adatok), amely több központot is magában foglal, és amelynek fő célja a COVID-19 vírusfertőzés hatásának meghatározása ritka bőrbetegségben szenvedő betegek csoportjában, és különösen, ha ezek a ritka betegségek és kezeléseik kockázati tényezők. a fertőzés súlyosságától. A ritka bőrbetegségben szenvedő betegek csoportját az Európai Referencia Hálózat (ERN-Skin) és a FIMARAD hálózati központok figyelik. Ez egy közegészségügyi hatástanulmány.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ritka bőrbetegségben szenvedő beteg,
  • Bármilyen korú beteg (gyermek vagy felnőtt),
  • COVID-19 fertőzés gyanúja esetén (távkonzultáció, személyes konzultáció, háziorvos, kórházi orvos),
  • COVID-19 vírussal fertőzött alanyal érintkező beteg,
  • COVID-19 vírusfertőzés miatt tünetmentes beteg, de pozitív szerológiai eredménnyel,
  • a betegnek és/vagy törvényes képviselőjének adott vizsgálati információk,
  • Az a beteg, akit tájékoztattak, és aki beleegyezett abba az adatgyűjtési folyamatba.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem szenvednek ritka bőrbetegségben,
  • Az a beteg és/vagy törvényes képviselője, aki a tájékoztató bemutatásakor kifogásolja a vizsgálatban való részvételét,
  • Felnőtt beteg, aki nem tudja megérteni a vizsgálat következményeit és korlátait,
  • Védett felnőtt, aki gyámság vagy védelmi intézkedés hatálya alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 fertőzés ritka bőrbetegségekre gyakorolt ​​hatásának elemzése: szövődmények
Időkeret: Alapvonal
A Covid-19 fertőzés gyanújával és igazolt eseteivel kapcsolatos kórházi kezelések gyakorisága és következményei
Alapvonal
A COVID-19 fertőzés ritka bőrbetegségekre gyakorolt ​​hatásának elemzése: lehetséges komorbiditási tényezők
Időkeret: Alapvonal
Covid-19 fertőzés gyanújával és igazolt eseteivel kapcsolatos kórházi kezelések gyakorisága és a kapcsolódó tényezők elemzése: életkor, nem, patológia, társbetegségek, gyógyszerek
Alapvonal
A COVID-19 fertőzés ritka bőrbetegségekre gyakorolt ​​hatásának elemzése: hatás a krónikus állapotok kezelésére (a kezelés megváltoztatása)
Időkeret: Alapvonal
A megerősített és feltételezett nem megerősített Covid-19 fertőzések gyakorisága; a klinikai tünetek és a krónikus betegségre gyakorolt ​​hatás jeleinek leírása; a Covid-19 fertőzések miatti lehetséges terápiás változások leírása
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imagine Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine BODEMER, Hôpital Necker-Enfants malades

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID19-RareSkin

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ritka Betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel