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Studio osservazionale europeo su COVID-19 e malattie rare della pelle durante un'epidemia

1 settembre 2021 aggiornato da: Imagine Institute

COVID-19 e malattie rare della pelle. Studio osservazionale europeo (ricerca sui dati) durante un'epidemia

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale europeo (ricerca di dati) che coinvolge più centri per esaminare il potenziale impatto dell'infezione da COVID su pazienti con malattie cutanee rare, esaminando fattori quali comorbilità, fattori di protezione e fattori clinici e/o terapeutici. I dati raccolti possono fornire informazioni aggiuntive sulla situazione dei pazienti e, su base più ampia, fornire dati utili applicabili alla popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati medici e demografici saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti. I dati richiesti saranno specificati nell'Allegato 1 (modulo di raccolta). I pazienti saranno identificati dalle loro iniziali (prima lettera del loro cognome e nome); Lo studio durerà un anno per coprire l'epidemia di COVID-19 in Francia (che comprende le aree della Francia continentale e i suoi dipartimenti e territori d'oltremare) e in Europa, tramite la rete europea ERN-Skin.

La frequenza delle forme gravi di COVID-19 sarà calcolata con un intervallo di confidenza bilaterale al 95% utilizzando, come numeratore, il numero di pazienti con una forma grave di COVID-19 e, come denominatore, il numero di pazienti con una forma grave di COVID-19. -19 diagnosi confermata da PCR, scintigrafia toracica, test sierologico o da segni clinici suggestivi durante la visita medica. Una forma grave di COVID è definita come un caso che richiede il ricovero in un'unità di terapia intensiva, richiede la rianimazione o provoca la morte.

Analisi dell'impatto dell'infezione da COVID-19 sulle malattie cutanee rare: complicanze, potenziali fattori di comorbilità, impatto sulla gestione delle condizioni croniche (cambiamento nel trattamento) ed esperienza dei pazienti.

I risultati dell'analisi possono essere confrontati con quelli ottenuti per altri gruppi di malattie. Una migliore comprensione delle situazioni ad alto rischio, nonché di eventuali fattori aggravanti o protettivi, dovrebbe consentirci di emettere raccomandazioni adatte a questo tipo di malattia, ma che possono essere utili anche per la popolazione in generale. Questo tipo di studio può anche fornire "rassicurazioni" ai pazienti con malattie rare che hanno molte domande durante questo periodo di epidemia e di accresciuta preoccupazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62501
        • Reclutamento
        • University Hospital Brno - EB Centrum CR Dermatolog
        • Contatto:
          • Hana Bučková, MD
        • Investigatore principale:
          • Hana Bučková, MD
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • Hôpital de l'Archet 2 (CHU de Nice)
        • Contatto:
          • Jocelyn Rapp, CRA
        • Investigatore principale:
          • Christine CHIAVERINI, MD
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Louis (AP-HP)
        • Contatto:
          • Hafsoiti Hassan Djohar, CRA
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker - Enfants malades (AP-HP)
        • Contatto:
          • Anna Garofano, PhD
        • Investigatore principale:
          • Christine Bodemer, Prof.
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • Hôpital de Clocheville (CHRU de Tours)
        • Contatto:
          • Emiliène Edée, CRA
        • Investigatore principale:
          • Annabel Maruani, Prof.
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Hôpital de Brabois (CHU de Nancy)
        • Contatto:
          • Julie Boulanger, Resident
        • Investigatore principale:
          • Anne-Claire Bursztejn, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Hôpital Charles Nicolle (CHU de Rouen)
        • Contatto:
          • Marion Castel, MD
        • Investigatore principale:
          • Pascal Joly, Prof.
  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • University Hospital of Erlangen - ZSEER - Zentrum für Seltene Erkrankungen Erlangen
        • Contatto:
          • Holm Schneider, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Holm Schneider, Prof.
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Germania, 06847
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Dessau, Dessau Medical Center
        • Contatto:
          • Christos Zouboulis, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Christos Zouboulis, Prof.
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • Reclutamento
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Contatto:
          • Biagio Didona, MD
        • Investigatore principale:
          • Biagio Didona, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
          • Sophie Guez, MD
        • Investigatore principale:
          • Sophie Guez, MD
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50122
        • Reclutamento
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Contatto:
          • Marzia Caproni, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Marzia Caproni, Prof.
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50010
        • Reclutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contatto:
          • Agne Bubilaite, MD
        • Investigatore principale:
          • Skaidra Valiukevičienė, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte osservazionale europeo (dati di ricerca) che coinvolge più centri il cui obiettivo principale è determinare l'impatto di un'infezione da virus COVID-19 in una coorte di pazienti con malattie cutanee rare e in particolare se queste malattie rare e i loro trattamenti sono fattori di rischio della gravità dell'infezione. La coorte di pazienti affetti da malattie cutanee rare è monitorata dalla rete di riferimento europea (ERN-Skin) e dai centri della rete FIMARAD. Questo è uno studio sull'impatto sulla salute pubblica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con una rara malattia della pelle,
  • Pazienti di qualsiasi età (pediatrici o adulti),
  • Paziente con sospetta infezione da COVID-19 (consultazione a distanza, consultazione faccia a faccia, medico generico, medico ospedaliero),
  • Paziente a contatto con un soggetto infetto dal virus COVID-19,
  • Paziente asintomatico per infezione virale da COVID-19 ma con sierologia positiva,
  • Informazioni sullo studio fornite al paziente e/o al suo rappresentante legale,
  • Paziente che è stato informato e ha acconsentito a questo processo di raccolta dati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non affetti da una rara malattia della pelle,
  • Paziente e/o suo rappresentante legale che si oppongono alla loro partecipazione allo studio alla presentazione del foglietto illustrativo,
  • Paziente adulto incapace di comprendere le implicazioni e i vincoli dello studio,
  • Adulto protetto sottoposto a tutela o misure di salvaguardia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'impatto dell'infezione da COVID-19 sulle malattie cutanee rare: complicanze
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza dei ricoveri relativi a casi sospetti e confermati di infezione da Covid-19 e relative conseguenze
Linea di base
Analisi dell'impatto dell'infezione da COVID-19 sulle malattie cutanee rare: potenziali fattori di comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza dei ricoveri relativi a casi sospetti e confermati di infezione da Covid-19 e analisi dei fattori associati: età, sesso, patologia, comorbilità, farmaci
Linea di base
Analisi dell'impatto dell'infezione da COVID-19 sulle malattie cutanee rare: impatto sulla gestione delle condizioni croniche (cambiamento nel trattamento)
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza delle infezioni da Covid-19 confermate e sospette non confermate; descrizione dei segni clinici e segni di un impatto sulla malattia cronica; descrizione dei possibili cambiamenti terapeutici dovuti alle infezioni da Covid-19
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imagine Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine BODEMER, Hôpital Necker-Enfants Malades

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID19-RareSkin

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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