Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 en zeldzame huidziekten Europese observatiestudie tijdens een epidemie

1 september 2021 bijgewerkt door: Imagine Institute

COVID-19 en zeldzame huidziekten. Europese observatiestudie (gegevensonderzoek) tijdens een epidemie

Dit is een Europese observationele cohortstudie (data-onderzoek) waarbij meerdere centra betrokken zijn om te kijken naar de potentiële impact van COVID-infectie op patiënten met zeldzame huidziekten waarbij factoren zoals comorbiditeit, beschermingsfactoren en klinische en/of therapeutische factoren worden onderzocht. De verzamelde gegevens kunnen aanvullende informatie verschaffen over de situatie van patiënten en, in ruimere zin, nuttige gegevens opleveren die van toepassing zijn op de algemene bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Medische en demografische gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van patiënten. In bijlage 1 (verzamelformulier) worden de benodigde gegevens gespecificeerd. Patiënten worden geïdentificeerd aan de hand van hun initialen (eerste letter van hun achternaam en voornaam); De studie duurt een jaar om de COVID-19-epidemie in Frankrijk (die de gebieden van het vasteland van Frankrijk en zijn overzeese departementen en territoria omvat) en in Europa te dekken via het ERN-Skin European Network.

De frequentie van ernstige vormen van COVID-19 wordt berekend met een bilateraal 95% betrouwbaarheidsinterval met als teller het aantal patiënten met een ernstige vorm van COVID-19 en als noemer het aantal patiënten met een COVID -19 diagnose bevestigd door PCR, thoraxscan, serologisch onderzoek of door suggestieve klinische symptomen tijdens het medisch consult. Een ernstige vorm van COVID wordt gedefinieerd als een geval dat ziekenhuisopname op een intensive care-afdeling vereist, reanimatie vereist of de dood tot gevolg heeft.

Analyse van de impact van COVID-19-infectie op zeldzame huidziekten: complicaties, mogelijke comorbiditeitsfactoren, impact op het beheer van chronische aandoeningen (verandering in behandeling) en de ervaring van patiënten.

De resultaten van de analyse kunnen worden vergeleken met die verkregen voor andere groepen ziekten. Door een beter begrip te krijgen van risicovolle situaties, evenals van eventuele verzwarende of beschermende factoren, kunnen we aanbevelingen doen die zijn aangepast aan dit soort ziekten, maar die ook nuttig kunnen zijn voor de algemene bevolking. Dit soort onderzoek kan ook "geruststelling" bieden aan patiënten met zeldzame ziekten die tijdens deze periode van epidemische en verhoogde bezorgdheid veel vragen hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Werving
        • University Hospital of Erlangen - ZSEER - Zentrum für Seltene Erkrankungen Erlangen
        • Contact:
          • Holm Schneider, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Holm Schneider, Prof.
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06847
        • Werving
        • Städtisches Klinikum Dessau, Dessau Medical Center
        • Contact:
          • Christos Zouboulis, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christos Zouboulis, Prof.
  • Frankrijk
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
        • Werving
        • Hôpital de l'Archet 2 (CHU de Nice)
        • Contact:
          • Jocelyn Rapp, CRA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine CHIAVERINI, MD
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Saint Louis (AP-HP)
        • Contact:
          • Hafsoiti Hassan Djohar, CRA
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Necker - Enfants malades (AP-HP)
        • Contact:
          • Anna Garofano, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Bodemer, Prof.
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • Hôpital de Clocheville (CHRU de Tours)
        • Contact:
          • Emiliène Edée, CRA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annabel Maruani, Prof.
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • Hôpital de Brabois (CHU de Nancy)
        • Contact:
          • Julie Boulanger, Resident
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Claire Bursztejn, MD
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • Hôpital Charles Nicolle (CHU de Rouen)
        • Contact:
          • Marion Castel, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal Joly, Prof.
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00167
        • Werving
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Contact:
          • Biagio Didona, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biagio Didona, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Werving
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Sophie Guez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie Guez, MD
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50122
        • Werving
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Contact:
          • Marzia Caproni, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marzia Caproni, Prof.
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50010
        • Werving
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contact:
          • Agne Bubilaite, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Skaidra Valiukevičienė, Prof.
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62501
        • Werving
        • University Hospital Brno - EB Centrum CR Dermatolog
        • Contact:
          • Hana Bučková, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hana Bučková, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een Europese observationele cohortstudie (onderzoeksgegevens) waarbij meerdere centra betrokken zijn, met als hoofddoel het bepalen van de impact van een COVID-19-virusinfectie in een cohort van patiënten met zeldzame huidziekten en met name of deze zeldzame ziekten en hun behandelingen risicofactoren zijn. van de ernst van de infectie. Het cohort van patiënten met zeldzame huidziekten wordt gecontroleerd door het European Reference Network (ERN-Skin) en FIMARAD-netwerkcentra. Dit is een onderzoek naar de gevolgen voor de volksgezondheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een zeldzame huidziekte,
  • Patiënt van elke leeftijd (pediatrisch of volwassen),
  • Patiënt met vermoedelijke COVID-19-infectie (consult op afstand, face-to-face consult, huisarts, ziekenhuisarts),
  • Patiënt in contact met een persoon die besmet is met het COVID-19-virus,
  • Asymptomatische patiënt voor COVID-19 virale infectie maar met een positieve serologie,
  • Studie-informatie gegeven aan de patiënt en/of zijn wettelijke vertegenwoordiger,
  • Patiënt die op de hoogte is gebracht en heeft ingestemd met dit gegevensverzamelingsproces.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet lijden aan een zeldzame huidziekte,
  • Patiënt en/of diens wettelijke vertegenwoordiger die bezwaar maken tegen deelname aan het onderzoek bij de overhandiging van de bijsluiter,
  • Volwassen patiënt die de implicaties en beperkingen van het onderzoek niet kan begrijpen,
  • Beschermde volwassene onder curatele of vrijwaringsmaatregelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de impact van COVID-19-infectie op zeldzame huidziekten: complicaties
Tijdsspanne: Basislijn
Frequentie van ziekenhuisopnames in verband met vermoedelijke en bevestigde gevallen van Covid-19-infectie en de gevolgen
Basislijn
Analyse van de impact van COVID-19-infectie op zeldzame huidziekten: mogelijke comorbiditeitsfactoren
Tijdsspanne: Basislijn
Frequentie van ziekenhuisopnames in verband met vermoedelijke en bevestigde gevallen van Covid-19-infectie en analyse van bijbehorende factoren: leeftijd, geslacht, pathologie, comorbiditeit, medicatie
Basislijn
Analyse van de impact van COVID-19-infectie op zeldzame huidziekten: impact op het beheer van chronische aandoeningen (verandering in behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn
Frequentie van bevestigde en vermoedelijke onbevestigde Covid-19-infecties; beschrijving van klinische symptomen en tekenen van een impact op de chronische ziekte; beschrijving van mogelijke therapeutische veranderingen als gevolg van de Covid-19-infecties
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imagine Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine BODEMER, Hôpital Necker-Enfants Malades

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID19-RareSkin

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren