Estudio observacional europeo de COVID-19 y enfermedades raras de la piel durante una epidemia
COVID-19 y Enfermedades Raras de la Piel. Estudio observacional europeo (investigación de datos) durante una epidemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos médicos y demográficos se recopilarán de los registros médicos de los pacientes. Los datos requeridos se especificarán en el Anexo 1 (formulario de recogida). Los pacientes serán identificados por sus iniciales (primera letra de su apellido y nombre); El estudio tendrá una duración de un año para cubrir la epidemia de COVID-19 en Francia (que incluye las áreas de Francia continental y sus departamentos y territorios de ultramar) y en Europa, a través de la red europea ERN-Skin.
La frecuencia de formas graves de COVID-19 se calculará con un intervalo de confianza del 95 % bilateral utilizando, como numerador, el número de pacientes con una forma grave de COVID-19 y, como denominador, el número de pacientes con una enfermedad COVID. -19 diagnóstico confirmado por PCR, tomografía de tórax, ensayo serológico o por signos clínicos sugestivos durante la consulta médica. Una forma grave de COVID se define como un caso que requiere hospitalización en una unidad de cuidados intensivos, que requiere reanimación o que resulta en la muerte.
Análisis del impacto de la infección por COVID-19 en las enfermedades raras de la piel: complicaciones, posibles factores de comorbilidad, impacto en el manejo de las condiciones crónicas (cambio de tratamiento) y la experiencia de los pacientes.
Los resultados del análisis pueden compararse con los obtenidos para otros grupos de enfermedades. Conocer mejor las situaciones de alto riesgo, así como los factores agravantes o protectores, debería permitirnos emitir recomendaciones adaptadas a este tipo de enfermedades pero que también pueden ser de utilidad para la población general. Este tipo de estudio también puede brindar "tranquilidad" a los pacientes con enfermedades raras que tienen muchas preguntas durante este período de epidemia y mayor preocupación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rébecca GENE
- Número de teléfono: 0144492582
- Correo electrónico: rebecca.gene@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna GAROFANO
- Número de teléfono: 0144494443
- Correo electrónico: anna.garofano@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- University Hospital of Erlangen - ZSEER - Zentrum für Seltene Erkrankungen Erlangen
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Contacto:
- Holm Schneider, Prof.
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Investigador principal:
- Holm Schneider, Prof.
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Sachsen-Anhalt
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Dessau, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06847
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Dessau, Dessau Medical Center
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Contacto:
- Christos Zouboulis, Prof.
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Investigador principal:
- Christos Zouboulis, Prof.
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Brno, Chequia, 62501
- Reclutamiento
- University Hospital Brno - EB Centrum CR Dermatolog
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Contacto:
- Hana Bučková, MD
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Investigador principal:
- Hana Bučková, MD
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Reclutamiento
- Hôpital de l'Archet 2 (CHU de Nice)
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Contacto:
- Jocelyn Rapp, CRA
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Investigador principal:
- Christine CHIAVERINI, MD
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Louis (AP-HP)
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Contacto:
- Hafsoiti Hassan Djohar, CRA
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker - Enfants malades (AP-HP)
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Contacto:
- Anna Garofano, PhD
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Investigador principal:
- Christine Bodemer, Prof.
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
- Reclutamiento
- Hôpital de Clocheville (CHRU de Tours)
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Contacto:
- Emiliène Edée, CRA
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Investigador principal:
- Annabel Maruani, Prof.
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- Reclutamiento
- Hôpital de Brabois (CHU de Nancy)
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Contacto:
- Julie Boulanger, Resident
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Investigador principal:
- Anne-Claire Bursztejn, MD
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
- Reclutamiento
- Hôpital Charles Nicolle (CHU de Rouen)
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Contacto:
- Marion Castel, MD
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Investigador principal:
- Pascal Joly, Prof.
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00167
- Reclutamiento
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
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Contacto:
- Biagio Didona, MD
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Investigador principal:
- Biagio Didona, MD
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Reclutamiento
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Sophie Guez, MD
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Investigador principal:
- Sophie Guez, MD
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50122
- Reclutamiento
- Azienda Usl Toscana Centro
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Contacto:
- Marzia Caproni, Prof.
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Investigador principal:
- Marzia Caproni, Prof.
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Kaunas, Lituania, 50010
- Reclutamiento
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Contacto:
- Agne Bubilaite, MD
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Investigador principal:
- Skaidra Valiukevičienė, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con una rara enfermedad de la piel,
- Paciente de cualquier edad (pediátrico o adulto),
- Paciente con sospecha de infección por COVID-19 (consulta a distancia, consulta presencial, médico general, médico hospitalario),
- Paciente en contacto con un sujeto infectado con el virus COVID-19,
- Paciente asintomático para infección viral COVID-19 pero con serología positiva,
- Información del estudio entregada al paciente y/o a su representante legal,
- Paciente que ha sido informado y ha accedido a este proceso de recogida de datos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no padezcan una enfermedad rara de la piel,
- Paciente y/o su representante legal que se oponen a su participación en el estudio a la presentación del prospecto informativo,
- Paciente adulto incapaz de comprender las implicaciones y limitaciones del estudio,
- Mayor protegido sujeto a tutela o medidas de salvaguardia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis del impacto de la infección por COVID-19 en enfermedades raras de la piel: complicaciones
Periodo de tiempo: Base
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Frecuencia de hospitalizaciones relacionadas con casos sospechosos y confirmados de infección por Covid-19 y consecuencias
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Base
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Análisis del impacto de la infección por COVID-19 en las enfermedades raras de la piel: posibles factores de comorbilidad
Periodo de tiempo: Base
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Frecuencia de hospitalizaciones relacionadas con casos sospechosos y confirmados de infección por Covid-19 y análisis de factores asociados: edad, sexo, patología, comorbilidades, medicamentos
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Base
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Análisis del impacto de la infección por COVID-19 en las enfermedades raras de la piel: impacto en el manejo de las condiciones crónicas (cambio de tratamiento)
Periodo de tiempo: Base
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Frecuencia de infecciones confirmadas y sospechosas de Covid-19 no confirmadas; descripción de signos clínicos y signos de impacto en la enfermedad crónica; descripción de posibles cambios terapéuticos debido a las infecciones por Covid-19
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine BODEMER, Hôpital Necker-Enfants Malades
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID19-RareSkin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .