頭頸部がんの治療を受けた被験者に対する放射線療法の歯科的副作用を評価する前向きパイロット研究 (StomRay)
多中心、片群第 II 相試験。 研究の第 1 段階は、口腔病学的検査、オルソパントモグラム、2 枚の咬翼 X 線写真 (右側と左側) に基づく各被験者の初期の歯の状態の評価、および虫歯と骨折のすべての潜在的なリスクの評価で構成されます。 すべての被験者について、必要に応じて歯の脱灰、歯科治療および/または剥離、およびその後、RT治療の開始前に歯科スプリントが実行されます。 我々は、口腔病学的検査と治療前の画像に基づいて、腫瘍と疑わしいリンパ節の局在化の機能における歯科線量の予測モデルを以前に開発しました。 強度変調放射線治療 (IMRT) の歯の線量の推定が行われ、RT 前の歯の状態の色ベースの形式に変換されます。 歯の輪郭形成が行われ、各被験者の各歯の計画線量が、治療前の画像に基づく線量体積ヒストグラム (DVH) 曲線によって記録されます。 同じ方法で、同側耳下腺と反対側耳下腺の平均線量と V25 (25 Gy を受ける体積) が計算されます。 私たちの予測モデルに基づいて、40 Gy を超える可能性があり、長期生存が危うくなるすべての歯は、RT 開始の少なくとも 2 週間前に抜去されます。
RT後、被験者は、可能な歯科イベントを特定するために、36か月間6か月ごとに歯科評価による臨床フォローアップを受けます。 診察ごとに、口腔病学的検査と 2 つの咬翼のレントゲン写真が行われます。 オルソパントモグラムは年に1回行われます。 さらに、歯の不調がある場合、またはオルソパントモグラムで見える病変を絞り込むために、根尖X線が実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1000
- CHU Saint Pierre
-
Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
-
Brussels、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 女性と男性
- -新たに診断され、組織学的または細胞学的に確認された頭頸部扁平上皮癌（中咽頭、口腔、喉頭、下咽頭または空洞）
- 以前の治療前の画像検査の結果 (PET-CT および頸顔面 MRI および/または CT/スキャン)
- -（化学）放射線療法に基づく治療に適格（外科的治療の有無にかかわらず）
- RT後、週3回、フッ化物歯科副子を着用することに同意する
- スクリーニング時に入手可能なHPV/p16検査結果（中咽頭がんの被験者のみ）
- -血清妊娠検査（出産の可能性のある被験者の場合） 1回目の放射線治療前の7日以内に陰性
- 出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究の過程で、1つの効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。
- -最初の放射線治療の前30日以内に必要なすべてのスクリーニング手順を完了する。
- -署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）は、研究に関連する手順の前に取得されます。
- -スクリーニング時に主任研究者が判断したアンケート（言語能力、認知機能）を理解し、完了する能力
注: SwallPEG 試験の被験者は、以前の適格基準をすべて満たしていれば、StomRay 試験に参加できます。
除外基準:
- 歯列弓の歯が 10 本未満の被験者
- 平均余命が12か月未満
- 以前の頭頸部照射歴
- -ビスフォスフォネートまたはデノスマブによる以前または現在の治療
- RT シミュレーション スキャンに多すぎる金属アーチファクトが存在し、正確な歯の輪郭形成が妨げられている
- -現在、治療によって制御されていない重大な医学的、神経精神医学的、または外科的状態を有する被験者は、研究責任者の意見では、研究の完了を妨げる可能性があります。
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- エナメル形成が不完全な被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
研究の第 1 段階は、口腔病学検査、オルソパントモグラム、咬翼 X 線写真、虫歯や骨折の潜在的なリスクの評価に基づいて、各被験者の初期の歯の状態を評価することから構成されます。 必要に応じて歯の脱灰、歯科ケアおよび/または剥離を行い、その後、RT治療の開始前に歯科副子が実行されます。当社の予測モデルに基づいて、潜在的に40 Gyを超える照射を受ける可能性があり、長期生存が見込まれるすべての歯侵害された場合は、RT 開始の少なくとも 2 週間前に悪用されます。 RT後、被験者は、起こり得る歯科イベントを特定するために、6か月ごとに36か月間、歯科評価による臨床フォローアップを受けます。 診察のたびに、咬翅のレントゲン撮影に加えて口腔病学検査も行われます。 オルソパントモグラム検査は年に1回行われます。 歯の苦情がある場合、またはオルソパントモグラムで見える病変を精査するために、根尖周囲 X 線検査が実行されます。 |
放射線療法の前に、各対象者は歯科評価を受け、必要に応じて、長期生存が危うくなる場合 (セクション 6.1.2 を参照)、および 40 Gy を超えるリスクのある地域にいる場合は、歯の剥離が行われます。そのため、顎の放射線骨壊死を発症します。
剥脱は、放射線療法 (RT) の開始から可能な限り実施する必要があります。つまり、粘膜の治癒を可能にするために、照射の少なくとも 2 週間前に実施する必要があります。
放射線療法: すべての被験者は、同時統合ブースト（SIB）強度変調放射線療法（IMRT）/体積変調アーク療法（VMAT）によって治療されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯科合併症のリスク
時間枠：放射線治療終了後36ヶ月
|
歯の放射線治療の線量に応じた歯の骨折の頻度
|
放射線治療終了後36ヶ月
|
|
歯科合併症のリスク
時間枠：放射線治療終了後36ヶ月
|
耳下腺放射線治療の照射線量に応じた齲蝕の頻度
|
放射線治療終了後36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線治療の「予測線量モデル」の検証
時間枠：放射線治療終了後36ヶ月
|
腫瘍の位置に応じた放射線治療の予測線量
|
放射線治療終了後36ヶ月
|
|
放射線治療の「予測線量モデル」の検証
時間枠：放射線治療終了後36ヶ月
|
TNMステージに応じた放射線治療の予測線量
|
放射線治療終了後36ヶ月
|
|
放射線治療の「予測線量モデル」の検証
時間枠：放射線治療終了後36ヶ月
|
受けた放射線療法の実際の線量による放射線療法の予測線量
|
放射線治療終了後36ヶ月
|
|
放射線治療の予測線量と歯科合併症確率の比較
時間枠：放射線治療終了後36ヶ月
|
患者一人当たりの齲歯数
|
放射線治療終了後36ヶ月
|
|
放射線治療の予測線量と歯科合併症確率の比較
時間枠：放射線治療終了後36ヶ月
|
患者ごとの歯の骨折の数
|
放射線治療終了後36ヶ月
|
|
放射線治療の予測線量と歯科合併症確率の比較
時間枠：放射線治療終了後36ヶ月
|
患者ごとの歯の剥離の数
|
放射線治療終了後36ヶ月
|
|
生活の質の評価
時間枠：放射線治療終了後36ヶ月
|
剥離なし
|
放射線治療終了後36ヶ月
|
|
生活の質の評価
時間枠：放射線治療終了後36ヶ月
|
顎の放射線骨壊死を発症した患者数
|
放射線治療終了後36ヶ月
|
|
生活の質の評価
時間枠：放射線治療終了後36ヶ月
|
アウトカム指標：口腔乾燥症アンケートの完了
|
放射線治療終了後36ヶ月
|
|
生活の質の評価
時間枠：放射線治療終了後36ヶ月
|
成果測定: EORTC: QLQ-C30 アンケートの完了
|
放射線治療終了後36ヶ月
|
|
生活の質の評価
時間枠：放射線治療終了後36ヶ月
|
成果測定: EORTC: QLQ-H&N43 アンケートの完了
|
放射線治療終了後36ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IJB-RT-HNC-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。