Проспективное пилотное исследование по оценке стоматологических побочных эффектов лучевой терапии у субъектов, получавших лечение от рака головы и шеи (StomRay)
Многоцентровое исследование II фазы в одной группе. Первый этап исследования будет состоять из оценки исходного состояния зубов каждого субъекта на основе стоматологического осмотра, ортопантомограммы, двух прикусных рентгенограмм (правой и левой стороны) и оценки всех потенциальных рисков кариеса и переломов. Для всех испытуемых перед началом лечения лучевой терапией будет проведена декальцинация зубов, уход за зубами и/или отрыв, если это необходимо, а затем зубная шина. Наша ранее разработанная прогностическая модель для стоматологической дозы в зависимости от локализации опухоли и подозрительных лимфатических узлов на основе стоматологического осмотра и визуализации до лечения. Будет сделана оценка дозы лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) для зубов, которая будет переведена в цветовую форму состояния зубов до RT. Будет выполнено контурирование зубов, и запланированная доза для каждого зуба каждого субъекта будет записана с помощью кривой гистограммы объема дозы (DVH), основанной на визуализации до лечения. Таким же образом будут рассчитаны средняя доза и V25 (объем, получающий 25 Гр) гомо- и гетеролатеральной околоушной железы. Основываясь на нашей прогностической модели, каждый зуб, который потенциально получит более 40 Гр и для которого поставлена под угрозу долгосрочная выживаемость, будет вырван как минимум за 2 недели до начала ЛТ.
После лучевой терапии субъект будет проходить клиническое наблюдение с стоматологической оценкой каждые 6 месяцев в течение 36 месяцев для выявления возможных стоматологических осложнений. На каждой консультации проводится стоматологический осмотр, а также две прикусные рентгенограммы. Ортопантомограмму делают раз в год. Кроме того, периапикальные рентгенограммы будут выполняться при жалобах на зубы или для уточнения поражения, видимого на ортопантомограмме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU Saint Pierre
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности ECOG ≤2
- Женский и мужской
- Недавно диагностированный, гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (ротоглотки, полости рта, гортани, гортаноглотки или полости)
- Результаты предыдущей визуализации перед лечением (ПЭТ-КТ и шейно-лицевой МРТ и/или КТ/сканирование)
- Право на лечение на основе (химио-)лучевой терапии (с хирургическим лечением или без него)
- Согласитесь носить три раза в неделю фторсодержащую зубную шину после лучевой терапии.
- Результаты тестирования на ВПЧ/р 16 доступны во время скрининга (только для субъектов с раком ротоглотки)
- Сывороточный тест на беременность (для субъектов детородного возраста) отрицательный в течение 7 дней до первой лучевой терапии
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одного эффективного метода контрацепции до начала исследования и в течение всего исследования.
- Завершение всех необходимых процедур скрининга в течение 30 дней до первой лучевой терапии.
- Подписанная форма информированного согласия (ICF), полученная до любой процедуры, связанной с исследованием.
- Способность понимать и заполнять анкеты (знание языка, когнитивные функции) по оценке главного исследователя при скрининге
Примечание. Субъекты исследования SwallPEG могут участвовать в исследовании StomRay, если они соответствуют всем предыдущим критериям приемлемости.
Критерий исключения:
- Субъект имеет менее десяти зубов на зубной дуге.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- История предыдущего облучения головы и шеи
- Предшествующее или текущее лечение бисфосфонатами или деносумабом
- Присутствие слишком большого количества металлических артефактов на скане моделирования RT, препятствующем точному контурированию зубов
- Субъект со значительным медицинским, нейропсихиатрическим или хирургическим заболеванием, в настоящее время не контролируемым лечением, которое, по мнению главного исследователя, может помешать завершению исследования.
- Беременные и/или кормящие женщины
- Субъекты с несовершенным амелогенезом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Первый этап исследования будет состоять из оценки исходного стоматологического состояния каждого субъекта на основе стоматологического осмотра, ортопантомограммы, прикусных рентгенограмм, оценки потенциальных рисков возникновения кариеса и переломов. Декальцинация зубов, уход за зубами и/или отрыв, если это необходимо, а затем зубная шина будет выполнена до начала лечения лучевой терапией. На основе нашей прогностической модели каждый зуб, который потенциально получит более 40 Гр и для которого долгосрочная выживаемость скомпрометирован, будет вырван не менее чем за 2 недели до начала ЛТ. После лучевой терапии субъект будет проходить клиническое наблюдение с стоматологической оценкой каждые 6 месяцев в течение 36 месяцев для выявления возможных стоматологических осложнений. На каждой консультации проводится стоматологический осмотр, а также прикусная рентгенограмма. Ортопантомограмму делают раз в год. Периапикальные рентгенограммы будут выполняться при жалобах на зубы или для уточнения поражения, видимого на ортопантомограмме. |
Перед лучевой терапией каждый субъект проходит стоматологическое обследование и, при необходимости, отрыв зубов, если их долгосрочная выживаемость поставлена под угрозу (см. раздел 6.1.2) и если они находятся в зоне риска получения более 40 Гр, так, чтобы развить остеорадионекроз челюсти.
Отрывы следует выполнять как можно раньше от начала лучевой терапии (ЛТ), а именно не менее чем за 2 недели до облучения, чтобы обеспечить заживление слизистой оболочки.
Лучевая терапия: Все субъекты будут лечиться с помощью одновременной интегрированной импульсной лучевой терапии (SIB) с модуляцией интенсивности (IMRT)/дуговой терапией с объемной модуляцией (VMAT). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск стоматологических осложнений
Временное ограничение: Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Частота переломов зубов в зависимости от дозы облучения зубов
|
Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Риск стоматологических осложнений
Временное ограничение: Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Частота кариеса зубов в зависимости от дозы облучения околоушной железы
|
Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация «модели прогнозируемой дозы» лучевой терапии
Временное ограничение: Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Прогностическая доза лучевой терапии в зависимости от локализации опухоли
|
Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Валидация «модели прогнозируемой дозы» лучевой терапии
Временное ограничение: Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Прогнозная доза лучевой терапии по стадии TNM
|
Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Валидация «модели прогнозируемой дозы» лучевой терапии
Временное ограничение: Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Прогнозируемая доза лучевой терапии с реальной полученной дозой лучевой терапии
|
Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Сравнение прогностической дозы лучевой терапии с вероятностью стоматологических осложнений
Временное ограничение: Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Количество кариеса на одного пациента
|
Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Сравнение прогностической дозы лучевой терапии с вероятностью стоматологических осложнений
Временное ограничение: Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Количество переломов зубов на одного пациента
|
Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Сравнение прогностической дозы лучевой терапии с вероятностью стоматологических осложнений
Временное ограничение: Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Количество отрывов зубов на одного пациента
|
Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Без отрыва
|
Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Количество больных, у которых развился остеорадионекроз челюсти
|
Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Критерий результата: заполнение анкеты по ксеростомии
|
Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Критерий результата: заполнение EORTC: анкета QLQ-C30
|
Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Критерий результата: заполнение EORTC: анкета QLQ-H&N43.
|
Через 36 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IJB-RT-HNC-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .