두경부암 치료 대상자에 대한 방사선 요법의 치과 부작용을 평가하는 전향적 파일럿 연구 (StomRay)
다중 중심, 단일 암 2상 연구. 연구의 첫 번째 단계는 구강 검사, 정형외과 사진, 2개의 교익 방사선 사진(오른쪽 및 왼쪽), 우식 및 골절의 모든 잠재적 위험 평가를 기반으로 각 피험자의 초기 치아 상태 평가로 구성됩니다. 모든 피험자에 대해 치과 탈석회, 치과 치료 및/또는 필요에 따라 제거하고, 이후 RT 치료 시작 전에 치과 부목을 수행합니다. 구강 검사 및 치료 전 영상에 기반한 종양 및 의심되는 림프절의 국소화 기능에서 치과 선량에 대한 우리의 이전에 개발된 예측 모델. 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 치아 선량의 추정이 이루어지고 색상 기반 형태의 RT 전 치아 상태로 변환됩니다. 치아 윤곽이 수행되고 각 대상의 각 치아에 대한 계획된 선량이 치료 전 영상을 기반으로 한 선량 부피 히스토그램(DVH) 곡선으로 기록됩니다. 같은 방식으로 동측 및 이측 귀밑샘의 평균 선량 및 V25(25Gy를 받는 체적)가 계산됩니다. 우리의 예측 모델을 기반으로 잠재적으로 40Gy 이상을 받고 장기 생존이 손상된 모든 치아는 RT 시작 최소 2주 전에 제거됩니다.
RT 후 대상자는 가능한 치과 이벤트를 식별하기 위해 36개월 동안 6개월마다 치과 평가를 통해 임상 후속 조치를 받게 됩니다. 상담할 때마다 구강 검사와 교익 방사선 사진 2회를 실시합니다. orthopantomogram은 1년에 한 번 수행됩니다. 또한 치과에 대한 불만이 있거나 orthopantomogram에서 보이는 병변을 다듬기 위해 periapical X-ray를 시행합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Camille Chapot, PhD
- 전화번호: 0032 2 541 3662
- 이메일: ctsu.stomray@bordet.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 1000
- CHU Saint Pierre
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 여성과 남성
- 새로 진단되거나 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종(구인두, 구강, 후두, 하인두 또는 cavum)
- 이전 치료 전 영상 결과(PET-CT 및 자궁경부 안면 MRI 및/또는 CT/스캔)
- (화학)방사선 요법(외과적 치료 유무에 관계없이)에 기반한 치료에 적합
- 주 3회 RT 후 불소 치과 부목 착용에 동의
- 스크리닝 시 HPV/p 16 검사 결과 제공(구인두암 대상자에 한함)
- 방사선치료 1차 치료 전 7일 이내 혈청 임신검사(가임기자에 한함) 음성
- 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 과정 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 1차 방사선 치료 전 30일 이내에 필요한 모든 선별검사를 완료해야 합니다.
- 연구 관련 절차 이전에 입수한 서명된 사전 동의서(ICF).
- 스크리닝 시 시험책임자가 판단하는 설문지 이해 및 작성 능력(어학능력, 인지기능)
참고: SwallPEG 시험의 피험자는 이전 자격 기준을 모두 충족하는 경우 StomRay 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치열궁에 10개 미만의 치아가 있는 피험자
- 기대 수명 12개월 미만
- 이전 두경부 방사선 조사 이력
- 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 사용한 이전 또는 현재 치료
- RT 시뮬레이션 스캔에 너무 많은 금속 인공물이 있어 정밀한 치아 윤곽 형성을 방해함
- 중요한 의학적, 신경 정신과적 또는 외과적 상태를 가진 피험자로서, 현재 치료에 의해 통제되지 않으며, 주임 연구원의 의견으로는 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
- 임신 및/또는 수유 중인 여성
- 불완전한 법랑질 생성이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
연구의 첫 번째 단계는 구강 검사, 정형외과 사진, 교익 방사선 사진, 충치 및 골절의 잠재적 위험 평가를 기반으로 각 피험자의 초기 치아 상태 평가로 구성됩니다. 필요한 경우 치아 탈석회, 치과 치료 및/또는 박리, 그리고 그 후에 RT 치료 시작 전에 치과 부목을 시행합니다. 우리의 예측 모델을 기반으로 잠재적으로 40Gy 이상을 받을 수 있고 장기 생존하는 모든 치아 손상되면 RT 시작 최소 2주 전에 해산됩니다. RT 후 대상자는 가능한 치과 이벤트를 식별하기 위해 36개월 동안 6개월마다 치과 평가를 통해 임상 후속 조치를 받게 됩니다. 각 상담에서 구강 검사와 교익 방사선 사진이 수행됩니다. Orthopantomogram은 1년에 한 번 수행됩니다. Periaapical X-ray는 치아 불만이 있거나 orthopantomogram에서 보이는 병변을 다듬기 위해 수행됩니다. |
방사선 치료 전에 각 피험자는 치과 평가를 받고 필요한 경우 장기 생존이 위태롭고(섹션 6.1.2 참조) 40Gy 이상을 받을 위험이 있는 지역에 위치하는 경우 치아 이탈, 그래서 턱의 골방사선괴사증이 발생합니다.
절제술은 방사선 요법(RT) 시작부터 가능한 멀리, 즉 점막 치유를 허용하기 위해 방사선 조사 최소 2주 전에 수행해야 합니다.
방사선 요법: 모든 피험자는 동시 통합 부스트(SIB) 강도 조절 방사선 요법(IMRT)/용적 조절 아크 요법(VMAT)으로 치료될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 합병증의 위험
기간: 방사선 치료 종료 후 36개월
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치아 방사선 치료 전달 선량에 따른 치아 골절 빈도
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방사선 치료 종료 후 36개월
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치과 합병증의 위험
기간: 방사선 치료 종료 후 36개월
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이하선 방사선 치료 전달 선량에 따른 충치 빈도
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방사선 치료 종료 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 요법의 "예측 선량 모델" 검증
기간: 방사선 치료 종료 후 36개월
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종양의 위치에 따른 방사선 치료 선량 예측
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방사선 치료 종료 후 36개월
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방사선 요법의 "예측 선량 모델" 검증
기간: 방사선 치료 종료 후 36개월
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TNM 단계에 따른 방사선 치료 예측 선량
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방사선 치료 종료 후 36개월
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방사선 요법의 "예측 선량 모델" 검증
기간: 방사선 치료 종료 후 36개월
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받은 방사선 치료의 실제 선량으로 방사선 치료의 예측 선량
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방사선 치료 종료 후 36개월
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치과 합병증 확률과 방사선 치료 예측 선량의 비교
기간: 방사선 치료 종료 후 36개월
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환자당 충치 수
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방사선 치료 종료 후 36개월
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치과 합병증 확률과 방사선 치료 예측 선량의 비교
기간: 방사선 치료 종료 후 36개월
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환자당 치아 골절 수
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방사선 치료 종료 후 36개월
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치과 합병증 확률과 방사선 치료 예측 선량의 비교
기간: 방사선 치료 종료 후 36개월
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환자당 치아 이탈 횟수
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방사선 치료 종료 후 36개월
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삶의 질 평가
기간: 방사선 치료 종료 후 36개월
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벗겨짐 없음
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방사선 치료 종료 후 36개월
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삶의 질 평가
기간: 방사선 치료 종료 후 36개월
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턱의 골방사선괴사증이 발생한 환자 수
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방사선 치료 종료 후 36개월
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삶의 질 평가
기간: 방사선 치료 종료 후 36개월
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결과 측정: 구강 건조증 설문지 작성
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방사선 치료 종료 후 36개월
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삶의 질 평가
기간: 방사선 치료 종료 후 36개월
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결과 측정: EORTC 완료: QLQ-C30 설문지
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방사선 치료 종료 후 36개월
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삶의 질 평가
기간: 방사선 치료 종료 후 36개월
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결과 측정: EORTC 완료: QLQ-H&N43 설문지
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방사선 치료 종료 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IJB-RT-HNC-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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