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Prospektive Pilotstudie zur Bewertung der zahnärztlichen Nebenwirkungen der Strahlentherapie bei Patienten, die wegen Kopf-Hals-Krebs behandelt wurden (StomRay)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Multizentrische, einarmige Phase-II-Studie. Die erste Phase der Studie besteht aus einer Bewertung des anfänglichen Zahnzustands jedes Probanden basierend auf einer stomatologischen Untersuchung, einem Orthopantomogramm, zwei Bissflügel-Röntgenaufnahmen (rechte und linke Seite) und einer Bewertung aller potenziellen Risiken von Karies und Frakturen. Bei allen Probanden wird vor Beginn der RT-Behandlung eine Zahnentkalkung, Zahnpflege und/oder ggf. Ausriss und anschließend eine Zahnschiene durchgeführt. Unser zuvor entwickeltes Vorhersagemodell für die Zahndosis in Abhängigkeit von der Tumorlokalisation und verdächtigen Lymphknoten basiert auf der stomatologischen Untersuchung und der Bildgebung vor der Behandlung. Eine Schätzung der Zahndosis der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) wird vorgenommen und in eine farbbasierte Form des Zahnstatus vor der RT übersetzt. Eine Konturierung der Zähne wird durchgeführt und die geplante Dosis für jeden Zahn jedes Probanden wird durch eine Dosis-Volumen-Histogramm (DVH)-Kurve auf der Grundlage der Bildgebung vor der Behandlung aufgezeichnet. Auf die gleiche Weise werden die mittlere Dosis und das V25 (das Volumen, das 25 Gy erhält) der homo- und der heterolateralen Ohrspeicheldrüse berechnet. Basierend auf unserem Vorhersagemodell wird jeder Zahn, der potenziell mehr als 40 Gy erhalten wird und dessen langfristiges Überleben gefährdet ist, mindestens 2 Wochen vor Beginn der RT ausgerissen.

Nach der RT wird der Proband 36 Monate lang alle 6 Monate klinisch mit zahnärztlicher Untersuchung untersucht, um mögliche zahnärztliche Ereignisse zu identifizieren. Bei jeder Konsultation werden eine stomatologische Untersuchung sowie zwei Bissflügel-Röntgenaufnahmen durchgeführt. Einmal im Jahr wird ein Orthopantomogramm erstellt. Darüber hinaus werden periapikale Röntgenaufnahmen bei Zahnbeschwerden oder zur Verfeinerung einer im Orthopantomogramm sichtbaren Läsion durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. ECOG-Leistungsstatus ≤2
  3. Weiblich und männlich
  4. Neu diagnostiziertes, histologisch oder zytologisch gesichertes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (Oropharynx, Mundhöhle, Kehlkopf, Hypopharynx oder Cavum)
  5. Ergebnisse früherer Bildgebung vor der Behandlung (PET-CT und zervikofaziale MRT und/oder CT/Scan)
  6. Geeignet für eine Behandlung basierend auf (Chemo-)Strahlentherapie (mit oder ohne chirurgische Behandlung)
  7. Stimmen Sie zu, dreimal pro Woche eine fluoridhaltige Zahnschiene nach RT zu tragen
  8. HPV/p 16-Testergebnisse zum Zeitpunkt des Screenings verfügbar (nur für Patienten mit Oropharynx-Krebs)
  9. Serum-Schwangerschaftstest (für gebärfähige Personen) innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Bestrahlungsbehandlung negativ
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode vor Studieneintritt und während des Studienverlaufs zustimmen.
  11. Abschluss aller notwendigen Screening-Verfahren innerhalb von 30 Tagen vor der 1. Strahlentherapiebehandlung.
  12. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF), die vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.
  13. Fähigkeit, die Fragebögen (Sprachkenntnisse, kognitive Funktion) zu verstehen und auszufüllen, wie vom Hauptforscher beim Screening beurteilt

Hinweis: Probanden aus der SwallPEG-Studie können an der StomRay-Studie teilnehmen, wenn sie alle vorherigen Eignungskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband mit weniger als zehn Zähnen im Zahnbogen
  2. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  3. Geschichte der früheren Kopf- und Halsbestrahlung
  4. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Bisphosphonaten oder Denosumab
  5. Vorhandensein von zu vielen Metallartefakten auf dem RT-Simulationsscan, die eine präzise Zahnkonturierung verhindern
  6. Proband mit einem signifikanten medizinischen, neuropsychiatrischen oder chirurgischen Zustand, der derzeit durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann und nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann.
  7. Schwangerschaft und/oder stillende Frauen
  8. Subjekte mit unvollständiger Amelogenese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig

Die erste Phase der Studie besteht aus einer Bewertung des anfänglichen Zahnzustands jedes Probanden auf der Grundlage einer stomatologischen Untersuchung, eines Orthopantomogramms, Bissflügel-Röntgenaufnahmen und einer Bewertung potenzieller Risiken für Karies und Frakturen. Vor Beginn der RT-Behandlung wird eine Zahnentkalkung, Zahnpflege und/oder ein Ausriss sowie anschließend eine Zahnschiene durchgeführt. Basierend auf unserem Vorhersagemodell wird jeder Zahn berücksichtigt, der möglicherweise mehr als 40 Gy erhält und für den eine langfristige Überlebensfähigkeit besteht gefährdet ist, wird mindestens 2 Wochen vor Beginn der RT entfernt.

Nach der RT wird der Proband 36 Monate lang alle 6 Monate einer klinischen Nachuntersuchung mit zahnärztlicher Untersuchung unterzogen, um mögliche zahnärztliche Ereignisse zu identifizieren. Bei jeder Konsultation werden eine stomatologische Untersuchung sowie Bissflügel-Röntgenaufnahmen durchgeführt. Das Orthopantomogramm wird einmal im Jahr durchgeführt. Periapikale Röntgenaufnahmen werden durchgeführt, wenn Zahnbeschwerden vorliegen oder um eine im Orthopantomogramm sichtbare Läsion zu verfeinern.
Verfahren: Zahnausriss
Vor der Strahlentherapie wird jeder Proband einer zahnärztlichen Untersuchung und, falls erforderlich, Zahnausrissen unterzogen, wenn sein langfristiges Überleben gefährdet ist (siehe Abschnitt 6.1.2) und wenn er sich in einem Risikogebiet befindet, in dem er mehr als 40 Gy erhalten muss. um so eine Osteoradionekrose des Kiefers zu entwickeln. Die Avulsionen sollten so weit wie möglich ab Beginn der Strahlentherapie (RT) durchgeführt werden, nämlich mindestens 2 Wochen vor der Bestrahlung, um eine Schleimhautheilung zu ermöglichen.
Strahlung: Strahlentherapie

Strahlentherapie:

Alle Probanden werden mit simultaner integrierter Boost (SIB) intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) / volumetrischer modulierter Lichtbogentherapie (VMAT) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko von Zahnkomplikationen
Zeitfenster: 36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Häufigkeit von Zahnfrakturen in Abhängigkeit von der Strahlentherapie-Dosis der Zähne
36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Risiko von Zahnkomplikationen
Zeitfenster: 36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Häufigkeit von Zahnkaries entsprechend der abgegebenen Strahlendosis der Parotis
36 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung eines "predictive dose model" der Strahlentherapie
Zeitfenster: 36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Prädiktive Dosis der Strahlentherapie entsprechend der Lage des Tumors
36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Validierung eines "predictive dose model" der Strahlentherapie
Zeitfenster: 36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Prädiktive Dosis der Strahlentherapie gemäß dem TNM-Stadium
36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Validierung eines "predictive dose model" der Strahlentherapie
Zeitfenster: 36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Prädiktive Dosis der Strahlentherapie mit der tatsächlich erhaltenen Dosis der Strahlentherapie
36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Vergleich der prädiktiven Dosis der Strahlentherapie mit der zahnärztlichen Komplikationswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Anzahl der Zahnkaries pro Patient
36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Vergleich der prädiktiven Dosis der Strahlentherapie mit der zahnärztlichen Komplikationswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Anzahl der Zahnfrakturen pro Patient
36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Vergleich der prädiktiven Dosis der Strahlentherapie mit der zahnärztlichen Komplikationswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Anzahl der Zahnausrisse pro Patient
36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Ausrissfrei
36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Anzahl der Patienten, die eine Osteoradionekrose des Kiefers entwickeln
36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Ergebnismessung: Ausfüllen des Xerostomie-Fragebogens
36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Ergebnismessung: Ausfüllen des EORTC: QLQ-C30-Fragebogens
36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Ergebnismessung: Ausfüllen des Fragebogens EORTC: QLQ-H&N43
36 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJB-RT-HNC-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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