Prospektiv pilotstudie som evaluerer tannbivirkninger av strålebehandling på personer behandlet for hode- og nakkekreft (StomRay)
Multisentrisk fase II-studie med en arm. Den første fasen av studien vil bestå av en evaluering av den innledende tanntilstanden til hvert forsøksperson basert på en stomatologisk undersøkelse, et ortopantomogram, to bitewing-røntgenbilder (høyre og venstre side) og en evaluering av alle potensielle risikoer for karies og brudd. For alle forsøkspersoner vil det bli utført tannavkalking, tannpleie og/eller avulsjon ved behov, og i etterkant utføres tannskinne før oppstart av RT-behandling. Vår tidligere utviklede prediktive modell for dental dose i funksjon av lokalisering av tumor og mistenkte lymfeknuter basert på den stomatologiske undersøkelsen og avbildningen før behandling. En estimering av den intensitetsmodulerte strålebehandling (IMRT) tennerdosen vil bli gjort og oversatt til en fargebasert form av pre-RT tannstatus. En konturering av tennene vil bli utført og den planlagte dosen for hver tann til hvert forsøksperson vil bli registrert ved hjelp av en dosevolumhistogram (DVH)-kurve basert på avbildningen før behandling. På samme måte beregnes gjennomsnittsdosen og V25 (volumet som mottar 25 Gy) av den homo- og den heterolaterale parotis. Basert på vår prediktive modell, vil hver tann som potensielt vil motta mer enn 40 Gy og som langsiktig overlevelse er kompromittert, fjernes minst 2 uker før start av RT.
Etter RT vil forsøkspersonen ha klinisk oppfølging med tannvurdering hver 6. måned i 36 måneder for å identifisere mulige tannhendelser. Ved hver konsultasjon vil det bli utført en stomatologisk undersøkelse samt to biterøntgenbilder. Ortopantomografi vil bli tatt en gang i året. Videre vil periapikale røntgenbilder bli utført hvis det er en tannklage eller for å forfine en lesjon synlig på ortopantomografi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- ECOG-ytelsesstatus ≤2
- Kvinne og mann
- Nydiagnostisert, histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke (orofarynx, munnhule, strupehode, hypofarynx eller cavum)
- Resultater av tidligere bildediagnostikk før behandling (PET-CT og cervicofacial MR og/eller CT/skanning)
- Kvalifisert for behandling basert på (kjemo-)strålebehandling (med eller uten kirurgisk behandling)
- Godta å bruke fluortannskinne tre ganger i uken etter RT
- HPV/p 16 testresultater tilgjengelig på tidspunktet for screening (kun for personer med orofarynx-kreft)
- Serumgraviditetstest (for forsøkspersoner i fertil alder) negativ innen 7 dager før første strålebehandling
- Kvinner i fertil alder må godta bruk av én effektiv prevensjonsmetode før studiestart og i løpet av studien.
- Gjennomføring av alle nødvendige screeningsprosedyrer innen 30 dager før første strålebehandling.
- Signert skjema for informert samtykke (ICF) innhentet før enhver studierelatert prosedyre.
- Evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaene (språkkunnskaper, kognitiv funksjon) som bedømt av hovedetterforskeren ved screening
Merk: Personer fra SwallPEG-prøven kan delta i StomRay-studien hvis de oppfyller alle de tidligere kvalifikasjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Person som har mindre enn ti tenner på tannbuen
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Historie om tidligere hode- og nakkebestråling
- Tidligere eller nåværende behandling med bisfosfonater eller denosumab
- Tilstedeværelse av for mange metallartefakter på RT-simuleringsskanningen som forhindrer presis konturering av tenner
- Person med en betydelig medisinsk, nevropsykiatrisk eller kirurgisk tilstand, foreløpig ukontrollert av behandling, som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre fullføringen av studien.
- Graviditet og/eller ammende kvinner
- Emner med ufullkommen amelogenese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Den første fasen av studien vil bestå av en evaluering av den innledende tanntilstanden til hvert forsøksperson basert på stomatologisk undersøkelse, ortopantomografi, biterøntgenbilder, evaluering av potensielle risikoer for karies og brudd. Tannavkalking, tannpleie og/eller avulsjon om nødvendig, og etterpå, vil en tannskinne bli utført før oppstart av RT-behandling. Basert på vår prediktive modell, hver tann som potensielt vil motta mer enn 40 Gy og som langtidsoverlevelse for er kompromittert vil bli avulert minst 2 uker før start av RT. Etter RT vil forsøkspersonen ha klinisk oppfølging med tannvurdering hver 6. måned i 36 måneder for å identifisere mulige tannhendelser. Ved hver konsultasjon vil det bli utført stomatologisk undersøkelse samt biterøntgen. Ortopantomografi vil bli utført en gang i året. Periapikale røntgenstråler vil bli utført hvis det er en tannklage eller for å forbedre en lesjon som er synlig på ortopantomografi. |
Før strålebehandling gjennomgår hvert forsøksperson en tannvurdering og hvis det er nødvendig, tannavulsjoner hvis deres langsiktige overlevelse er kompromittert (se i avsnitt 6.1.2) og hvis de befinner seg i et område med risiko for å motta mer enn 40 Gy, så å utvikle osteoradionekrose i kjeven.
Avulsjonene bør utføres så langt som mulig fra start av strålebehandling (RT), nemlig minst 2 uker før bestråling for å tillate slimhinnetilheling.
Strålebehandling: Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med simultan integrert boost (SIB) intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) / volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for tannkomplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Frekvens av tannbrudd i henhold til tannstrålebehandling levert dose
|
36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Risiko for tannkomplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Hyppighet av tannkaries i henhold til den leverte dosen av parotidstrålebehandling
|
36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av en "prediktiv dosemodell" av strålebehandling
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Prediktiv dose av strålebehandling i henhold til plasseringen av svulsten
|
36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Validering av en "prediktiv dosemodell" av strålebehandling
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Prediktiv dose av strålebehandling i henhold til TNM-stadiet
|
36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Validering av en "prediktiv dosemodell" av strålebehandling
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Prediktiv dose strålebehandling med den reelle dosen strålebehandling mottatt
|
36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Sammenligning av den prediktive dosen av strålebehandling med sannsynligheten for dental komplikasjon
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Antall karies per pasient
|
36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Sammenligning av den prediktive dosen av strålebehandling med sannsynligheten for dental komplikasjon
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Antall tannbrudd per pasient
|
36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Sammenligning av den prediktive dosen av strålebehandling med sannsynligheten for dental komplikasjon
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Antall tannavulsjoner per pasient
|
36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Avulsjonsfri
|
36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Antall pasienter som utvikler osteoradionekrose i kjeven
|
36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Resultatmål: utfylling av xerostomia spørreskjema
|
36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Resultatmål: utfylling av EORTC: QLQ-C30 spørreskjema
|
36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Resultatmål: utfylling av EORTC: QLQ-H&N43 spørreskjema
|
36 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IJB-RT-HNC-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .