Tuleva pilottitutkimus, jossa arvioidaan sädehoidon hampaiden sivuvaikutuksia pään ja kaulan syövän vuoksi hoidetuilla potilailla (StomRay)
Monikeskinen, yhden käden vaiheen II tutkimus. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan jokaisen tutkittavan hampaiden alkutila stomatologiseen tutkimukseen, ortopantomogrammiin, kahteen puremisröntgenkuvaan (oikealle ja vasemmalle) sekä kaikkien mahdollisten karies- ja murtumariskien arviointiin. Kaikille koehenkilöille suoritetaan hampaiden kalkinpoisto, hammashoito ja/tai tarvittaessa avulsio ja sen jälkeen hammaslastas ennen RT-hoidon aloittamista. Aiemmin kehitetty ennustemallimme hammaslääkärin annokselle kasvaimen ja epäiltyjen imusolmukkeiden sijainnin funktiona stomatologisen tutkimuksen ja hoitoa edeltävän kuvantamisen perusteella. Arvio intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) hampaiden annoksesta tehdään ja muunnetaan väripohjaiseen muotoon pre-RT-hammastilasta. Hampaiden ääriviivat tehdään ja kunkin kohteen kullekin hampaalle suunniteltu annos kirjataan annostilavuushistogrammi (DVH) -käyrälle, joka perustuu esihoitokuvaukseen. Samalla tavalla lasketaan homo- ja heterolateraalisen korvasylkirauhasen keskiannos ja V25 (25 Gy:tä vastaanottava tilavuus). Ennustemallimme perusteella jokainen hammas, joka mahdollisesti saa yli 40 Gy:n ja jonka pitkäaikainen eloonjääminen on vaarassa, leikataan vähintään 2 viikkoa ennen RT-hoidon aloittamista.
RT:n jälkeen potilaalla on kliininen seuranta hampaiden arvioinnilla 6 kuukauden välein 36 kuukauden ajan mahdollisten hammastapahtumien tunnistamiseksi. Jokaisella konsultaatiolla tehdään hammastutkimus sekä kaksi puremisen röntgenkuvaa. Ortopantomogrammi tehdään kerran vuodessa. Lisäksi periapikaaliset röntgenkuvat tehdään, jos hampaissa on valittamista tai tarkennetaan ortopantomogrammissa näkyvää vauriota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Nainen ja Mies
- Äskettäin diagnosoitu, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (suunielun, suuontelon, kurkunpään, hypofarynxin tai ontelosyöpä)
- Aiemman hoitoa edeltävän kuvantamisen (PET-CT ja kohdunkaulan MRI ja/tai CT/skannaus) tulokset
- Soveltuu (kemo)sädehoitoon (kirurgisen hoidon kanssa tai ilman) perustuvaan hoitoon
- Hyväksy, että käytät kolme kertaa viikossa fluorihammaslastua RT:n jälkeen
- HPV/p 16 -testitulokset saatavilla seulonnan aikana (vain koehenkilöille, joilla on suunnielun syöpä)
- Seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille) negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä sädehoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen aikana.
- Kaikki tarvittavat seulontatoimenpiteet on suoritettu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä sädehoitoa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on hankittu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet (kielitaito, kognitiivinen toiminta) päätutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
Huomautus: SwallPEG-tutkimuksen koehenkilö voi osallistua StomRay-tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki aikaisemmat kelpoisuusehdot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on alle kymmenen hammasta hammaskaaressa
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Aikaisempi pään ja kaulan säteilytys
- Aikaisempi tai nykyinen hoito bisfosfonaateilla tai denosumabilla
- Liian monta metalliesinettä RT-simulaatioskannauksessa estää hampaiden tarkan muodon
- Kohde, jolla on merkittävä lääketieteellinen, neuropsykiatrinen tai kirurginen tila, jota hoito ei tällä hetkellä hallitse ja joka voi päätutkijan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, joilla on epätäydellinen amelogeneesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan kunkin koehenkilön hampaiden alkutila stomatologisen tutkimuksen, ortopantomogrammin, puremisen röntgenkuvien sekä mahdollisten karies- ja murtumariskien arvioinnin perusteella. Hampaiden kalkinpoisto, hammashoito ja/tai avulsio tarvittaessa ja sen jälkeen hammaslastas tehdään ennen RT-hoidon aloittamista. Ennustemallimme perusteella jokainen hammas, joka mahdollisesti saa yli 40 Gy:n ja jonka pitkäaikainen eloonjääminen on vaarantunut, avulsoidaan vähintään 2 viikkoa ennen RT-hoidon aloittamista. RT:n jälkeen potilaalla on kliininen seuranta hampaiden arvioinnilla 6 kuukauden välein 36 kuukauden ajan mahdollisten hammastapahtumien tunnistamiseksi. Jokaisella konsultaatiolla tehdään stomatologinen tutkimus sekä puremisröntgenkuvat. Ortopantomografia tehdään kerran vuodessa. Periapikaalinen röntgenkuvaus tehdään, jos hampaissa on valittamista tai tarkennetaan ortopantomogrammissa näkyvää vauriota. |
Ennen sädehoitoa jokaiselle koehenkilölle tehdään hammasarviointi ja tarvittaessa hampaiden avulaatiot, jos heidän pitkäaikainen eloonjäämisensä on vaarassa (katso kohta 6.1.2) ja jos he sijaitsevat alueella, jolla on riski saada yli 40 Gy:tä, leuan osteoradionekroosin kehittämiseksi.
Avulsiot tulee tehdä mahdollisimman pitkälle sädehoidon (RT) alusta alkaen, nimittäin vähintään 2 viikkoa ennen säteilytystä limakalvojen paranemisen mahdollistamiseksi.
Sädehoito: Kaikki koehenkilöt hoidetaan samanaikaisella integroidulla tehoste (SIB) intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) / volyymimoduloidulla kaarihoidolla (VMAT). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaskomplikaatioiden vaara
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Hampaiden murtumien esiintymistiheys hampaiden sädehoitoannoksen mukaan
|
36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Hammaskomplikaatioiden vaara
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Hammaskarieksen esiintymistiheys korvasylkirauhasen sädehoitoannoksen mukaan
|
36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon "ennustavan annosmallin" validointi
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Ennustava sädehoitoannos kasvaimen sijainnin mukaan
|
36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Sädehoidon "ennustavan annosmallin" validointi
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Ennustava sädehoitoannos TNM-vaiheen mukaan
|
36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Sädehoidon "ennustavan annosmallin" validointi
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Ennustava sädehoitoannos saadun todellisen sädehoidon annoksen kanssa
|
36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Ennustavan sädehoidon annoksen vertailu hammaskomplikaatioiden todennäköisyyteen
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Hammaskarieksen määrä potilasta kohti
|
36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Ennustavan sädehoidon annoksen vertailu hammaskomplikaatioiden todennäköisyyteen
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Hammasmurtumien määrä potilasta kohti
|
36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Ennustavan sädehoidon annoksen vertailu hammaskomplikaatioiden todennäköisyyteen
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Hammasavulaatioiden määrä potilasta kohti
|
36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Avulsion-vapaa
|
36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy leuan osteoradionekroosi
|
36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Tulosmittaus: xerostomia-kyselyn täyttäminen
|
36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Tulosmittaus: EORTC: QLQ-C30 -kyselylomakkeen täyttäminen
|
36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Tulosmittaus: EORTC: QLQ-H&N43 -kyselylomakkeen täyttäminen
|
36 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IJB-RT-HNC-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .