Estudio piloto prospectivo que evalúa los efectos secundarios dentales de la radioterapia en sujetos tratados por cáncer de cabeza y cuello (StomRay)
Estudio de fase II multicéntrico de un brazo. La primera fase del estudio consistirá en una evaluación del estado dental inicial de cada sujeto en base a un examen estomatológico, un ortopantomograma, dos radiografías de mordida (lado derecho e izquierdo) y una evaluación de todos los riesgos potenciales de caries y fracturas. Para todos los sujetos, se realizará una descalcificación dental, cuidado dental y/o avulsión si es necesario, y posteriormente, se realizará una férula dental antes del inicio del tratamiento de RT. Nuestro modelo predictivo previamente desarrollado para la dosis dental en función de la localización del tumor y los ganglios linfáticos sospechosos basados en el examen estomatológico y en las imágenes previas al tratamiento. Se realizará una estimación de la dosis dental de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y se traducirá a una forma basada en colores del estado dental previo a la RT. Se realizará un contorneado de los dientes y la dosis planificada para cada diente de cada sujeto se registrará mediante una curva de histograma de volumen de dosis (DVH) basada en las imágenes previas al tratamiento. Del mismo modo se calculará la dosis media y el V25 (el volumen que recibe 25 Gy) de la glándula parótida homo y heterolateral. Según nuestro modelo predictivo, todos los dientes que potencialmente recibirán más de 40 Gy y cuya supervivencia a largo plazo está comprometida serán avulsionados al menos 2 semanas antes del inicio de la RT.
Después de la RT, el sujeto tendrá seguimiento clínico con evaluación dental cada 6 meses durante 36 meses para identificar posibles eventos dentales. En cada consulta se realizará un examen estomatológico y dos radiografías de mordida. Se realizará una ortopantomografía una vez al año. Además, se realizarán radiografías periapicales si existe algún problema dental o para afinar una lesión visible en el ortopantomograma.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint Pierre
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG ≤2
- Femenino y masculino
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (orofaringe, cavidad oral, laringe, hipofaringe o cavum) de nuevo diagnóstico, confirmado histológica o citológicamente
- Resultados de imágenes previas al tratamiento (PET-CT y MRI y/o CT/scan cervicofacial)
- Elegible para tratamiento basado en (quimio-)radioterapia (con o sin tratamiento quirúrgico)
- Acepte usar, tres veces por semana, una férula dental de fluoruro después de la RT
- Resultados de la prueba de VPH/p 16 disponibles en el momento de la prueba de detección (solo para sujetos con cáncer de orofaringe)
- Prueba de embarazo en suero (para sujetos en edad fértil) negativa dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento de radioterapia
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz antes de ingresar al estudio y durante el transcurso del estudio.
- Finalización de todos los procedimientos de detección necesarios dentro de los 30 días anteriores al primer tratamiento de radioterapia.
- Formulario de consentimiento informado firmado (ICF) obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Capacidad para comprender y completar los cuestionarios (dominio del idioma, funcionamiento cognitivo) según lo juzgado por el investigador principal al momento de la selección
Nota: Los sujetos del ensayo SwallPEG pueden participar en el estudio StomRay si cumplen con todos los criterios de elegibilidad anteriores.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene menos de diez dientes en el arco dental
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Antecedentes de irradiación previa de cabeza y cuello.
- Tratamiento previo o actual con bisfosfonatos o denosumab
- Presencia de demasiados artefactos metálicos en el escaneo de simulación de RT que impiden un contorneado preciso de los dientes
- Sujeto con una condición médica, neuropsiquiátrica o quirúrgica significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que, en opinión del investigador principal, puede interferir con la finalización del estudio.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Sujetos con amelogénesis imperfecta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
La primera fase del estudio consistirá en una evaluación del estado dental inicial de cada sujeto en base a examen estomatológico, ortopantomografía, radiografías de mordida, evaluación de riesgos potenciales de caries y fracturas. Descalcificación dental, cuidado dental y/o avulsión si es necesario, y posteriormente, se realizará una férula dental antes del inicio del tratamiento de RT. Basado en nuestro modelo predictivo, cada diente que potencialmente recibirá más de 40 Gy y para el cual la supervivencia a largo plazo está comprometido será avulsionado al menos 2 semanas antes del inicio de la RT. Después de la RT, el sujeto tendrá seguimiento clínico con evaluación dental cada 6 meses durante 36 meses para identificar posibles eventos dentales. En cada consulta se realizará un examen estomatológico y radiografías de mordida. La ortopantomografía se realizará una vez al año. Se realizarán radiografías periapicales si existe una queja dental o para afinar una lesión visible en el ortopantomograma. |
Antes de la radioterapia, cada sujeto se somete a una evaluación dental y, si es necesario, avulsiones dentales si su supervivencia a largo plazo está comprometida (ver en la sección 6.1.2) y si están ubicados en un área con riesgo de recibir más de 40 Gy, para desarrollar osteorradionecrosis de la mandíbula.
Las avulsiones deben realizarse en la medida de lo posible desde el inicio de la radioterapia (RT), es decir, al menos 2 semanas antes de la irradiación para permitir la cicatrización de la mucosa.
Radioterapia: Todos los Sujetos serán tratados con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) / terapia de arco volumétrica modulada (VMAT) de impulso integrado simultáneo (SIB). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de complicación dental
Periodo de tiempo: A los 36 meses del final de la radioterapia
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Frecuencia de fracturas dentales según la dosis de radioterapia aplicada a los dientes
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A los 36 meses del final de la radioterapia
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Riesgo de complicación dental
Periodo de tiempo: A los 36 meses del final de la radioterapia
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Frecuencia de caries dental según la dosis de radioterapia parotídea administrada
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A los 36 meses del final de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de un "modelo de dosis predictiva" de radioterapia
Periodo de tiempo: A los 36 meses del final de la radioterapia
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Dosis predictiva de radioterapia según la localización del tumor
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A los 36 meses del final de la radioterapia
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Validación de un "modelo de dosis predictiva" de radioterapia
Periodo de tiempo: A los 36 meses del final de la radioterapia
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Dosis predictiva de radioterapia según el estadio TNM
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A los 36 meses del final de la radioterapia
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Validación de un "modelo de dosis predictiva" de radioterapia
Periodo de tiempo: A los 36 meses del final de la radioterapia
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Dosis predictiva de radioterapia con la dosis real de radioterapia recibida
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A los 36 meses del final de la radioterapia
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Comparación de la dosis predictiva de radioterapia con la probabilidad de complicaciones dentales
Periodo de tiempo: A los 36 meses del final de la radioterapia
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Número de caries dentales por paciente
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A los 36 meses del final de la radioterapia
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Comparación de la dosis predictiva de radioterapia con la probabilidad de complicaciones dentales
Periodo de tiempo: A los 36 meses del final de la radioterapia
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Número de fracturas dentales por paciente
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A los 36 meses del final de la radioterapia
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Comparación de la dosis predictiva de radioterapia con la probabilidad de complicaciones dentales
Periodo de tiempo: A los 36 meses del final de la radioterapia
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Número de avulsiones dentales por paciente
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A los 36 meses del final de la radioterapia
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Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 36 meses del final de la radioterapia
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Libre de avulsiones
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A los 36 meses del final de la radioterapia
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Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 36 meses del final de la radioterapia
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Número de pacientes que desarrollan una osteorradionecrosis de la mandíbula
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A los 36 meses del final de la radioterapia
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Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 36 meses del final de la radioterapia
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Medida de resultado: finalización del cuestionario de xerostomía
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A los 36 meses del final de la radioterapia
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Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 36 meses del final de la radioterapia
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Medida de resultado: finalización de EORTC: cuestionario QLQ-C30
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A los 36 meses del final de la radioterapia
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Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 36 meses del final de la radioterapia
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Medida de resultado: finalización de EORTC: cuestionario QLQ-H&N43
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A los 36 meses del final de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IJB-RT-HNC-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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