Prospektiv pilotundersøgelse, der evaluerer tandbivirkninger af strålebehandling på forsøgspersoner, der er behandlet for hoved- og nakkekræft (StomRay)
Multicentrisk fase II-studie med en arm. Den første fase af undersøgelsen vil bestå af en evaluering af den indledende tandtilstand for hvert forsøgsperson baseret på en stomatologisk undersøgelse, et ortopantomografi, to biderøntgenbilleder (højre og venstre side) og en evaluering af alle potentielle risici for caries og frakturer. For alle forsøgspersoner vil der blive udført tandafkalkning, tandpleje og/eller avulsion om nødvendigt, og efterfølgende vil der blive udført en tandskinne inden start af RT-behandling. Vores tidligere udviklede prædiktive model for dental dosis i funktion af lokalisering af tumor og mistænkte lymfeknuder baseret på den stomatologiske undersøgelse og på billeddannelsen før behandling. En estimering af den intensitetsmodulerede stråleterapi (IMRT)-tanddosis vil blive foretaget og oversat til en farvebaseret form for præ-RT-tandstatus. En konturering af tænderne vil blive udført, og den planlagte dosis for hver tand af hvert forsøgsperson vil blive registreret ved hjælp af en dosisvolumen histogram (DVH) kurve baseret på præ-behandling billeddannelse. På samme måde beregnes middeldosis og V25 (volumen, der modtager 25 Gy) af den homo- og den heterolaterale parotis. Baseret på vores prædiktive model vil hver tand, som potentielt vil modtage mere end 40 Gy, og hvor langtidsoverlevelsen er kompromitteret, blive fjernet mindst 2 uger før starten af RT.
Efter RT vil forsøgspersonen have klinisk opfølgning med tandvurdering hver 6. måned i 36 måneder for at identificere mulige tandhændelser. Ved hver konsultation vil der blive foretaget en stomatologisk undersøgelse samt to biderøntgenbilleder. En ortopantomografi vil blive foretaget en gang om året. Ydermere vil der blive udført periapikale røntgenbilleder, hvis der er en tandklage eller for at forfine en læsion synlig på ortopantomografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ECOG ydeevne status ≤2
- Kvinde og Mand
- Nydiagnosticeret, histologisk eller cytologisk bekræftet hoved- og halspladecellekræft (oropharynx, mundhule, larynx, hypopharynx eller cavum)
- Resultater af tidligere billeddannelse før behandling (PET-CT og cervicofacial MR og/eller CT/scanning)
- Berettiget til behandling baseret på (kemo-)strålebehandling (med eller uden kirurgisk behandling)
- Accepter at bære fluortandskinne tre gange om ugen efter RT
- HPV/p 16 testresultater tilgængelige på screeningstidspunktet (kun for forsøgspersoner med oropharynx cancer)
- Serumgraviditetstest (for forsøgspersoner i den fødedygtige alder) negativ inden for 7 dage før 1. strålebehandling
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge én effektiv præventionsmetode forud for studiestart og i løbet af undersøgelsen.
- Gennemførelse af alle nødvendige screeningsprocedurer inden for 30 dage før 1. strålebehandling.
- Underskrevet Informed Consent Form (ICF) opnået før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
- Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaerne (sprogfærdigheder, kognitiv funktion) som vurderet af den primære investigator ved screening
Bemærk: Personer fra SwallPEG-forsøget kan deltage i StomRay-undersøgelsen, hvis de opfylder alle de tidligere berettigelseskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har mindre end ti tænder på tandbuen
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Historie om tidligere hoved- og halsbestråling
- Tidligere eller nuværende behandling med bisfosfonater eller denosumab
- Tilstedeværelse af for mange metalartefakter på RT-simuleringsscanningen forhindrer præcis tandkontur
- Forsøgsperson med en betydelig medicinsk, neuro-psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket er ukontrolleret af behandling, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- Graviditet og/eller ammende kvinder
- Emner med ufuldkommen amelogenese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Den første fase af undersøgelsen vil bestå af en evaluering af den indledende tandtilstand for hvert forsøgsperson baseret på stomatologisk undersøgelse, ortopantomografi, biderøntgenbilleder, evaluering af potentielle risici for caries og frakturer. Tandafkalkning, tandpleje og/eller avulsion om nødvendigt, og efterfølgende vil der blive udført en tandskinne inden start af RT-behandling. Baseret på vores prædiktive model vil hver tand, der potentielt vil modtage mere end 40 Gy, og for hvilken langtidsoverlevelse er kompromitteret, vil blive afuleret mindst 2 uger før starten af RT. Efter RT vil forsøgspersonen have klinisk opfølgning med tandvurdering hver 6. måned i 36 måneder for at identificere mulige tandhændelser. Ved hver konsultation vil der blive foretaget en stomatologisk undersøgelse samt biderøntgenbilleder. Ortopantomografi vil blive udført en gang om året. Periapikal røntgen vil blive udført, hvis der er en tandklage eller for at forfine en læsion synlig på ortopantomografi. |
Før strålebehandling gennemgår hvert individ en tandvurdering, og hvis det er nødvendigt, tandavulsion, hvis deres langsigtede overlevelse er kompromitteret (se i afsnit 6.1.2), og hvis de befinder sig i et område med risiko for at modtage mere end 40 Gy, så at udvikle osteoradionekrose i kæben.
Avulsionerne bør udføres så langt som muligt fra starten af strålebehandling (RT), nemlig mindst 2 uger før bestråling for at muliggøre heling af slimhinderne.
Strålebehandling: Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med simultan integreret boost (SIB) intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) / volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for tandkomplikationer
Tidsramme: 36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Hyppigheden af tandbrud i henhold til den afgivne dosis af tænderstrålebehandling
|
36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Risiko for tandkomplikationer
Tidsramme: 36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Hyppighed af dental caries i henhold til den afgivne dosis af parotisstrålebehandling
|
36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af en "prædiktiv dosismodel" for strålebehandling
Tidsramme: 36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Forudsigende dosis af strålebehandling i henhold til tumorens placering
|
36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Validering af en "prædiktiv dosismodel" for strålebehandling
Tidsramme: 36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Prædiktiv dosis af strålebehandling i henhold til TNM-stadiet
|
36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Validering af en "prædiktiv dosismodel" for strålebehandling
Tidsramme: 36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Forudsigende dosis af strålebehandling med den reelle dosis af strålebehandling modtaget
|
36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Sammenligning af den prædiktive dosis af strålebehandling med dental komplikation sandsynlighed
Tidsramme: 36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Antal caries pr patient
|
36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Sammenligning af den prædiktive dosis af strålebehandling med dental komplikation sandsynlighed
Tidsramme: 36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Antal tandbrud pr. patient
|
36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Sammenligning af den prædiktive dosis af strålebehandling med dental komplikation sandsynlighed
Tidsramme: 36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Antal tandavulsioner pr. patient
|
36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Avulsion-fri
|
36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Antal patienter, der udvikler osteoradionekrose i kæben
|
36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Resultatmål: udfyldelse af xerostomi-spørgeskema
|
36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Resultatmål: udfyldelse af EORTC: QLQ-C30 spørgeskema
|
36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Resultatmål: udfyldelse af EORTC: QLQ-H&N43 spørgeskema
|
36 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IJB-RT-HNC-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental avulsion
-
University of TriesteUkendtTandsygdomme | Antikoagulant-induceret blødningItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetRegenerering af dental pulpa | Tandstamceller
-
Hospital Universitario de ValmeUkendtBækkenbundslidelser | Fødselsskader | Medvirkende; Skade, ObstetriskSpanien
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringForudsigelse af tandslidForenede Stater, Belgien, Frankrig, Indien, Israel
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStørre tuberøsitetsbrudEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; DENTOSAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringSekundær caries Dental restaurering Fejl ved marginal integritetEgypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekruttering
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetDental malocclusion | Maxillær anomali | Krydsbid (anterior) (posterior)Kalkun
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeCaries i tænderne | Dental komposit | Amelogenesis Imperfecta