Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pilotní studie hodnotící dentální vedlejší účinky radioterapie na pacienty léčené pro rakovinu hlavy a krku (StomRay)

7. listopadu 2024 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Multicentrická studie fáze II s jedním ramenem. První fáze studie bude sestávat z hodnocení výchozího stavu chrupu každého subjektu na základě stomatologického vyšetření, ortopantomogramu, dvou rentgenových snímků kousnutí (pravá a levá strana) a zhodnocení všech potenciálních rizik vzniku kazů a zlomenin. U všech subjektů bude před zahájením léčby RT provedena zubní dekalcifikace, zubní péče a/nebo avulze a poté bude provedena zubní dlaha. Náš dříve vyvinutý prediktivní model pro dentální dávku ve funkci lokalizace nádoru a suspektních lymfatických uzlin na základě stomatologického vyšetření a předléčebného zobrazení. Bude proveden odhad dávky radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) zubů a převeden do barevné formy stavu chrupu před RT. Bude provedeno konturování zubů a plánovaná dávka pro každý zub každého subjektu bude zaznamenána pomocí křivky dávkového objemového histogramu (DVH) na základě zobrazení před ošetřením. Stejným způsobem se vypočte průměrná dávka a V25 (objem přijímající 25 Gy) homo- a heterolaterální příušní žlázy. Na základě našeho prediktivního modelu bude každý zub, který potenciálně dostane více než 40 Gy a u kterého je ohroženo dlouhodobé přežití, avulgován alespoň 2 týdny před začátkem RT.

Po RT bude subjekt klinicky sledován se zubním hodnocením každých 6 měsíců po dobu 36 měsíců za účelem identifikace možných zubních příhod. Při každé konzultaci bude provedeno stomatologické vyšetření a dva rentgenové snímky kousání. Jednou ročně se bude provádět ortopantomografie. Kromě toho budou provedeny periapikální rentgenové snímky, pokud dojde k dentální stížnosti nebo k upřesnění léze viditelné na ortopantomogramu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Stav výkonu ECOG ≤2
  3. Žena a muž
  4. Nově diagnostikovaný, histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku (orofaryngu, dutiny ústní, hrtanu, hypofaryngu nebo cavum)
  5. Výsledky předchozího zobrazení před léčbou (PET-CT a cervikofaciální MRI a/nebo CT/scan)
  6. Vhodné pro léčbu založenou na (chemo)radioterapii (s chirurgickým zákrokem nebo bez něj)
  7. Souhlaste s nošením fluoridové zubní dlahy po RT třikrát týdně
  8. Výsledky testování HPV/p 16 dostupné v době screeningu (pouze pro subjekty s rakovinou orofaryngu)
  9. Sérový těhotenský test (pro osoby ve fertilním věku) negativní do 7 dnů před 1. radioterapií
  10. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a v jejím průběhu souhlasit s používáním jedné účinné metody antikoncepce.
  11. Absolvování všech nezbytných screeningových procedur do 30 dnů před 1. radioterapií.
  12. Formulář podepsaného informovaného souhlasu (ICF) získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  13. Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky (jazyková znalost, kognitivní funkce) podle posouzení hlavního výzkumníka při screeningu

Poznámka: Subjekt ze studie SwallPEG se může zúčastnit studie StomRay, pokud splní všechna předchozí kritéria způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s méně než deseti zuby na zubním oblouku
  2. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  3. Historie předchozího ozařování hlavy a krku
  4. Předchozí nebo současná léčba bisfosfonáty nebo denosumabem
  5. Přítomnost příliš velkého množství kovových artefaktů na RT simulačním skenu brání přesnému tvarování zubů
  6. Subjekt se závažným zdravotním, neuropsychiatrickým nebo chirurgickým stavem, v současnosti nekontrolovaným léčbou, který podle názoru hlavního výzkumníka může narušovat dokončení studie.
  7. Těhotné a/nebo kojící ženy
  8. Subjekty s nedokonalou amelogenezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč

První fáze studie bude sestávat z hodnocení výchozího stavu chrupu každého subjektu na základě stomatologického vyšetření, ortopantomogramu, rentgenových snímků kousání, vyhodnocení potenciálních rizik kazu a zlomenin. Zubní odvápnění, zubní péče a/nebo avulze, je-li to nutné, a poté bude provedena zubní dlaha před zahájením léčby RT. Na základě našeho prediktivního modelu každý zub, který potenciálně dostane více než 40 Gy a který dlouhodobě přežívá je ohrožena, bude avulgována nejméně 2 týdny před začátkem RT.

Po RT bude subjekt klinicky sledován se zubním hodnocením každých 6 měsíců po dobu 36 měsíců za účelem identifikace možných zubních příhod. Při každé konzultaci bude provedeno stomatologické vyšetření a rentgenové snímky kousání. Ortopantomografie se bude provádět jednou ročně. Periapické rentgenové snímky budou provedeny, pokud se objeví zubní stížnosti nebo pro zjemnění léze viditelné na ortopantomogramu.
Postup: Avulze zubů
Před radioterapií se každý subjekt podrobí stomatologickému vyšetření a v případě potřeby zubní avulzi, pokud je ohroženo jeho dlouhodobé přežití (viz část 6.1.2) a pokud se nachází v oblasti s rizikem příjmu více než 40 Gy, tak k rozvoji osteoradionekrózy čelisti. Avulze by měly být prováděny co možná nejdále od zahájení radioterapie (RT), tedy alespoň 2 týdny před ozářením, aby se umožnilo zhojení sliznice.
Záření: Radioterapie

Radioterapie:

Všechny subjekty budou léčeny simultánní integrovanou boost (SIB) intenzitou modulovanou radioterapií (IMRT) / volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko zubních komplikací
Časové okno: 36 měsíců po ukončení radioterapie
Četnost zubních zlomenin podle dodané dávky radioterapie zubů
36 měsíců po ukončení radioterapie
Riziko zubních komplikací
Časové okno: 36 měsíců po ukončení radioterapie
Frekvence zubního kazu podle podané dávky radioterapie příušní žlázy
36 měsíců po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace "prediktivního dávkového modelu" radioterapie
Časové okno: 36 měsíců po ukončení radioterapie
Prediktivní dávka radioterapie podle lokalizace nádoru
36 měsíců po ukončení radioterapie
Validace "prediktivního dávkového modelu" radioterapie
Časové okno: 36 měsíců po ukončení radioterapie
Prediktivní dávka radioterapie dle stadia TNM
36 měsíců po ukončení radioterapie
Validace "prediktivního dávkového modelu" radioterapie
Časové okno: 36 měsíců po ukončení radioterapie
Prediktivní dávka radioterapie se skutečnou dávkou přijaté radioterapie
36 měsíců po ukončení radioterapie
Porovnání prediktivní dávky radioterapie s pravděpodobností stomatologické komplikace
Časové okno: 36 měsíců po ukončení radioterapie
Počet zubních kazů na pacienta
36 měsíců po ukončení radioterapie
Porovnání prediktivní dávky radioterapie s pravděpodobností stomatologické komplikace
Časové okno: 36 měsíců po ukončení radioterapie
Počet zlomenin zubů na pacienta
36 měsíců po ukončení radioterapie
Porovnání prediktivní dávky radioterapie s pravděpodobností stomatologické komplikace
Časové okno: 36 měsíců po ukončení radioterapie
Počet zubních avulzí na pacienta
36 měsíců po ukončení radioterapie
Hodnocení kvality života
Časové okno: 36 měsíců po ukončení radioterapie
Bez avulze
36 měsíců po ukončení radioterapie
Hodnocení kvality života
Časové okno: 36 měsíců po ukončení radioterapie
Počet pacientů, u kterých se rozvine osteoradionekróza čelisti
36 měsíců po ukončení radioterapie
Hodnocení kvality života
Časové okno: 36 měsíců po ukončení radioterapie
Měření výsledku: vyplnění dotazníku o xerostomii
36 měsíců po ukončení radioterapie
Hodnocení kvality života
Časové okno: 36 měsíců po ukončení radioterapie
Měření výsledku: vyplnění dotazníku EORTC: QLQ-C30
36 měsíců po ukončení radioterapie
Hodnocení kvality života
Časové okno: 36 měsíců po ukončení radioterapie
Měření výsledku: vyplnění dotazníku EORTC: QLQ-H&N43
36 měsíců po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJB-RT-HNC-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avulze zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit