评估放疗对接受头颈癌治疗的受试者的牙科副作用的前瞻性试点研究 (StomRay)
多中心、单臂 II 期研究。 研究的第一阶段将包括根据口腔检查、正畸全断层照片、两张咬合翼片（右侧和左侧）评估每个受试者的初始牙齿状态，以及评估龋齿和骨折的所有潜在风险。 对于所有受试者，如有必要，将进行牙齿脱钙、牙齿护理和/或撕脱，之后，将在 RT 治疗开始前进行牙科夹板。 我们之前基于口腔检查和治疗前影像学开发了牙科剂量预测模型，该模型与肿瘤和可疑淋巴结的定位有关。 将对调强放射治疗 (IMRT) 牙齿剂量进行估计，并将其转化为基于颜色的 RT 前牙齿状态形式。 将对牙齿进行轮廓修整，并根据治疗前成像，通过剂量体积直方图 (DVH) 曲线记录每位受试者每颗牙齿的计划剂量。 以相同的方式计算同侧和异侧腮腺的平均剂量和 V25（接受 25 Gy 的体积）。 根据我们的预测模型，每颗可能接受超过 40 Gy 且长期生存受到损害的牙齿将在 RT 开始前至少 2 周被撕脱。
放疗后，受试者将在 36 个月内每 6 个月进行一次牙科评估临床随访，以确定可能的牙科事件。 在每次咨询中，将进行口腔检查以及两张咬翼片。 每年将进行一次正射断层摄影。 此外，如果有牙齿不适或改善正射断层照片上可见的病变，将进行根尖 X 光检查。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Brussels、比利时、1000
- CHU Saint Pierre
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Brussels、比利时、1070
- Hopital Erasme
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Brussels、比利时、1070
- Institut Jules Bordet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- ECOG体能状态≤2
- 女性和男性
- 初诊、经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌（口咽、口腔、喉、下咽或腔）
- 既往治疗前影像学检查结果（PET-CT 和颈面部 MRI 和/或 CT/扫描）
- 有资格接受基于（化学）放射疗法的治疗（有或没有手术治疗）
- 同意在放疗后佩戴含氟牙科夹板，每周 3 次
- 筛查时可获得 HPV/p 16 检测结果（仅适用于口咽癌患者）
- 第一次放射治疗前 7 天内血清妊娠试验（对于有生育能力的受试者）呈阴性
- 有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和研究过程中使用一种有效的避孕方法。
- 在第一次放疗治疗前 30 天内完成所有必要的筛查程序。
- 在任何研究相关程序之前获得的签署知情同意书 (ICF)。
- 由主要研究者在筛选时判断的理解和完成问卷的能力（语言能力、认知功能）
注意：来自 SwallPEG 试验的受试者如果满足所有先前的资格标准，则可以参与 StomRay 研究。
排除标准：
- 受试者牙弓上的牙齿少于十颗
- 预期寿命少于 12 个月
- 先前的头颈部照射史
- 既往或目前接受双膦酸盐或狄诺塞麦治疗
- RT 模拟扫描中存在太多金属伪影，妨碍了精确的牙齿轮廓
- 受试者患有严重的医学、神经精神病学或外科疾病，目前不受治疗控制，在主要研究者看来，这可能会干扰研究的完成。
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 釉质发育不全的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
研究的第一阶段将包括根据口腔检查、正畸全景图、咬翼片、龋齿和骨折的潜在风险评估评估每个受试者的初始牙齿状态。 牙齿脱钙、牙齿护理和/或撕脱（如有必要），之后，将在放疗开始前进行牙科夹板。根据我们的预测模型，每颗可能接受超过 40 Gy 且长期存活的牙齿受损将在 RT 开始前至少 2 周被撕脱。 放疗后，受试者将在 36 个月内每 6 个月进行一次牙科评估临床随访，以确定可能的牙科事件。 在每次会诊时，将进行口腔检查和咬翼 X 光片。 正射断层摄影将每年进行一次。 如果有牙齿不适或改善正射断层照片上可见的病变，将进行根尖 X 光检查。 |
在放射治疗之前，每个受试者都要接受牙科评估，如果有必要，如果他们的长期生存受到损害（见第 6.1.2 节）并且如果他们位于有接受超过 40 Gy 的风险的区域，则牙齿撕脱，因此发展为颌骨放射性骨坏死。
撕脱应尽可能从放射治疗 (RT) 开始进行，即至少在照射前 2 周进行，以使粘膜愈合。
放疗： 所有受试者都将接受同时整合升压 (SIB) 调强放疗 (IMRT) / 容积调制弧形治疗 (VMAT)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙科并发症的风险
大体时间：放疗结束后 36 个月
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根据牙齿放射治疗递送剂量的牙齿骨折频率
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放疗结束后 36 个月
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牙科并发症的风险
大体时间：放疗结束后 36 个月
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根据腮腺放疗剂量的龋齿频率
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放疗结束后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗“预测剂量模型”的验证
大体时间：放疗结束后 36 个月
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根据肿瘤位置预测放疗剂量
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放疗结束后 36 个月
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放射治疗“预测剂量模型”的验证
大体时间：放疗结束后 36 个月
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根据TNM分期预测放疗剂量
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放疗结束后 36 个月
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放射治疗“预测剂量模型”的验证
大体时间：放疗结束后 36 个月
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放射治疗的预测剂量与实际接受的放射治疗剂量
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放疗结束后 36 个月
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放疗预测剂量与牙科并发症概率的比较
大体时间：放疗结束后 36 个月
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每位患者的龋齿数
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放疗结束后 36 个月
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放疗预测剂量与牙科并发症概率的比较
大体时间：放疗结束后 36 个月
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每个患者的牙齿骨折数量
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放疗结束后 36 个月
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放疗预测剂量与牙科并发症概率的比较
大体时间：放疗结束后 36 个月
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每个患者的牙齿撕脱次数
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放疗结束后 36 个月
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生活质量评估
大体时间：放疗结束后 36 个月
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无撕脱
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放疗结束后 36 个月
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生活质量评估
大体时间：放疗结束后 36 个月
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发生颌骨放射性骨坏死的患者人数
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放疗结束后 36 个月
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生活质量评估
大体时间：放疗结束后 36 个月
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结果测量：完成口干问卷
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放疗结束后 36 个月
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生活质量评估
大体时间：放疗结束后 36 个月
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结果测量：完成 EORTC：QLQ-C30 问卷
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放疗结束后 36 个月
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生活质量评估
大体时间：放疗结束后 36 个月
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结果测量：完成 EORTC：QLQ-H&N43 问卷
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放疗结束后 36 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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