Prospektiv pilotstudie som utvärderar tandbiverkningar av strålbehandling på patienter som behandlats för huvud- och halscancer (StomRay)
Multicentrisk, enarms fas II-studie. Den första fasen av studien kommer att bestå av en utvärdering av det initiala tandtillståndet för varje patient baserat på en stomatologisk undersökning, ett ortopantomografi, två bitewing-röntgenbilder (höger och vänster sida) och en utvärdering av alla potentiella risker för karies och frakturer. För samtliga försökspersoner, tandavkalkning, tandvård och/eller avulsion vid behov, och efteråt kommer en tandskena att utföras innan RT-behandling påbörjas. Vår tidigare utvecklade prediktiva modell för dentala dosen i funktion av lokalisering av tumörer och misstänkta lymfkörtlar baserad på den stomatologiska undersökningen och på avbildningen före behandling. En uppskattning av den intensitetsmodulerade strålbehandlingsdosen (IMRT) tänder kommer att göras och översättas till en färgbaserad form av dentalstatus före RT. En konturering av tänderna kommer att utföras och den planerade dosen för varje tand hos varje patient kommer att registreras med en kurva för dosvolymhistogram (DVH) baserad på avbildningen före behandling. På samma sätt beräknas medeldosen och V25 (volymen som tar emot 25 Gy) för den homo- och den heterolaterala parotiskörteln. Baserat på vår prediktiva modell, kommer varje tand som potentiellt kommer att få mer än 40 Gy och för vilken långtidsöverlevnaden äventyras att tas bort minst 2 veckor före start av RT.
Efter RT kommer försökspersonen ha klinisk uppföljning med tandutvärdering var 6:e månad under 36 månader för att identifiera eventuella tandhändelser. Vid varje konsultation kommer en stomatologisk undersökning att göras samt två bitewing-röntgenbilder. En ortopantomografi kommer att göras en gång om året. Vidare kommer periapikala röntgenstrålar att utföras om det finns en tandklagomål eller för att förfina en lesion som syns på ortopantomografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- ECOG-prestandastatus ≤2
- Kvinna och hane
- Nydiagnostiserat, histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals (orofarynx, munhåla, struphuvud, hypofarynx eller cavum)
- Resultat av tidigare förbehandlingsavbildning (PET-CT och cervicofacial MRI och/eller CT/skanning)
- Kvalificerad för behandling baserad på (kemo-)strålbehandling (med eller utan kirurgisk behandling)
- Gå överens om att använda fluortandskena tre gånger i veckan efter RT
- HPV/p 16-testresultat tillgängliga vid tidpunkten för screening (endast för patienter med orofarynxcancer)
- Serumgraviditetstest (för försökspersoner i fertil ålder) negativt inom 7 dagar före den första strålbehandlingsbehandlingen
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod innan studiestart och under studiens gång.
- Genomförande av alla nödvändiga screeningprocedurer inom 30 dagar före den första strålbehandlingsbehandlingen.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) erhållet före varje studierelaterat förfarande.
- Förmåga att förstå och fylla i frågeformulären (språkkunskaper, kognitiv funktion) enligt bedömningen av huvudutredaren vid screening
Obs: Försöksperson från SwallPEG-studien kan delta i StomRay-studien om de uppfyller alla tidigare behörighetskriterier.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har mindre än tio tänder på tandbågen
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Historik om tidigare strålning av huvud och hals
- Tidigare eller pågående behandling med bisfosfonater eller denosumab
- Närvaro av för många metallartefakter på RT-simuleringsskanningen som förhindrar exakt tandkonturering
- Försöksperson med ett betydande medicinskt, neuropsykiatriskt eller kirurgiskt tillstånd, för närvarande okontrollerat av behandling, vilket enligt huvudutredarens åsikt kan störa slutförandet av studien.
- Graviditet och/eller ammande kvinnor
- Ämnen med ofullkomlig amelogenes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Den första fasen av studien kommer att bestå av en utvärdering av det initiala tandtillståndet för varje patient baserat på stomatologisk undersökning, ortopantomografi, bitewing röntgenbilder, utvärdering av potentiella risker för karies och frakturer. Tandavkalkning, tandvård och/eller avulsion vid behov, och efteråt kommer en tandskena att utföras innan RT-behandlingen påbörjas. Baserat på vår prediktiva modell, varje tand som potentiellt kommer att få mer än 40 Gy och för vilken långtidsöverlevnad är komprometterad kommer att avuleras minst 2 veckor före start av RT. Efter RT kommer försökspersonen ha klinisk uppföljning med tandutvärdering var 6:e månad under 36 månader för att identifiera möjliga tandhändelser. Vid varje konsultation kommer en stomatologisk undersökning att göras samt bettröntgen. Ortopantomografi kommer att göras en gång om året. Periapikala röntgenstrålar kommer att utföras om det finns en tandvård eller för att förfina en lesion som syns på ortopantomografi. |
Före strålbehandling genomgår varje försöksperson en tandutvärdering och om det är nödvändigt, tandavulsion om deras långsiktiga överlevnad äventyras (se i avsnitt 6.1.2) och om de befinner sig i ett område som riskerar att få mer än 40 Gy, så att utveckla osteoradionekros i käken.
Avulsionerna bör utföras så långt som möjligt från start av strålbehandling (RT), nämligen minst 2 veckor före bestrålning för att möjliggöra slemhinneläkning.
Strålbehandling: Alla försökspersoner kommer att behandlas med simultan integrerad boost (SIB) intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) / volumetrisk modulerad ljusbågsterapi (VMAT). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för tandkomplikationer
Tidsram: 36 månader efter avslutad strålbehandling
|
Frekvens av tandfrakturer enligt den avgivna dosen av tänderna strålbehandling
|
36 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Risk för tandkomplikationer
Tidsram: 36 månader efter avslutad strålbehandling
|
Frekvens av tandkaries enligt den avgivna dosen av parotisstrålbehandling
|
36 månader efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av en "prediktiv dosmodell" för strålbehandling
Tidsram: 36 månader efter avslutad strålbehandling
|
Prediktiv dos av strålbehandling enligt tumörens placering
|
36 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Validering av en "prediktiv dosmodell" för strålbehandling
Tidsram: 36 månader efter avslutad strålbehandling
|
Prediktiv dos av strålbehandling enligt TNM-stadiet
|
36 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Validering av en "prediktiv dosmodell" för strålbehandling
Tidsram: 36 månader efter avslutad strålbehandling
|
Prediktiv strålbehandlingsdos med den verkliga strålbehandlingsdosen som erhållits
|
36 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Jämförelse av den prediktiva dosen av strålbehandling med sannolikheten för dentala komplikationer
Tidsram: 36 månader efter avslutad strålbehandling
|
Antal karies per patient
|
36 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Jämförelse av den prediktiva dosen av strålbehandling med sannolikheten för dentala komplikationer
Tidsram: 36 månader efter avslutad strålbehandling
|
Antal tandfrakturer per patient
|
36 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Jämförelse av den prediktiva dosen av strålbehandling med sannolikheten för dentala komplikationer
Tidsram: 36 månader efter avslutad strålbehandling
|
Antal tandavulsioner per patient
|
36 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 36 månader efter avslutad strålbehandling
|
Avulsion-fri
|
36 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 36 månader efter avslutad strålbehandling
|
Antal patienter som utvecklar osteoradionekros i käken
|
36 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 36 månader efter avslutad strålbehandling
|
Resultatmått: ifyllande av xerostomienkät
|
36 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 36 månader efter avslutad strålbehandling
|
Resultatmått: ifyllande av EORTC: QLQ-C30 frågeformulär
|
36 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 36 månader efter avslutad strålbehandling
|
Resultatmått: ifyllande av EORTC: QLQ-H&N43 frågeformulär
|
36 månader efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IJB-RT-HNC-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .