Prospektywne badanie pilotażowe oceniające stomatologiczne skutki uboczne radioterapii u pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi (StomRay)
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II. Pierwsza faza badań będzie polegała na ocenie stanu wyjściowego uzębienia każdego badanego na podstawie badania stomatologicznego, ortopantomogramu, dwóch zdjęć RTG zgryzowo-skrzydłowych (strona prawa i lewa) oraz ocenie wszystkich potencjalnych zagrożeń próchnicą i złamaniami. U wszystkich badanych przed rozpoczęciem leczenia RT zostanie wykonane odwapnienie zębów, pielęgnacja zębów i/lub wyrwanie, a następnie szyna dentystyczna. Opracowany przez nas wcześniej model predykcyjny dawki dentystycznej w zależności od lokalizacji guza i podejrzanych węzłów chłonnych na podstawie badania stomatologicznego i obrazu przed leczeniem. Oszacowana zostanie dawka radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) na zęby i przeliczona na kolorową postać stanu uzębienia przed RT. Wykonane zostanie konturowanie zębów, a planowana dawka dla każdego zęba każdego pacjenta zostanie zarejestrowana za pomocą krzywej histogramu objętości dawki (DVH) w oparciu o obrazowanie przed leczeniem. W ten sam sposób zostanie obliczona średnia dawka i V25 (objętość przyjmująca 25 Gy) homo- i heterobocznej ślinianki przyusznej. W oparciu o nasz model prognostyczny, każdy ząb, który potencjalnie otrzyma więcej niż 40 Gy i którego długoterminowe przeżycie jest zagrożone, zostanie wyrwany co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem RT.
Po RT pacjent będzie miał kontrolę kliniczną z oceną zębów co 6 miesięcy przez 36 miesięcy w celu zidentyfikowania możliwych zdarzeń dentystycznych. Na każdej konsultacji wykonane zostanie badanie stomatologiczne oraz dwa zdjęcia rentgenowskie zgryzu. Ortopantomogram będzie wykonywany raz w roku. Ponadto RTG okolicy wierzchołkowej zostanie wykonane w przypadku dolegliwości stomatologicznych lub w celu uściślenia zmiany widocznej na ortopantomogramie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności ECOG ≤2
- Kobieta i mężczyzna
- Nowo rozpoznany, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (ustna część gardła, jama ustna, krtań, gardło dolne lub część jamista)
- Wyniki wcześniejszego obrazowania przed leczeniem (PET-CT i MRI twarzy i/lub TK/skan)
- Kwalifikujący się do leczenia opartego na (chemo-)radioterapii (z leczeniem chirurgicznym lub bez)
- Zgódź się na noszenie trzy razy w tygodniu szyny dentystycznej z fluorem po RT
- Wyniki badań HPV/p 16 dostępne w momencie skriningu (tylko dla osób z rakiem jamy ustnej i gardła)
- Test ciążowy z surowicy (u kobiet w wieku rozrodczym) ujemny w ciągu 7 dni przed 1. zabiegiem radioterapii
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej skutecznej metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania iw trakcie badania.
- Zakończenie wszystkich niezbędnych badań przesiewowych w ciągu 30 dni przed pierwszym zabiegiem radioterapii.
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) uzyskany przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Zdolność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy (znajomość języka, funkcjonowanie poznawcze) w ocenie głównego badacza podczas badania przesiewowego
Uwaga: Uczestnik badania SwallPEG może wziąć udział w badaniu StomRay, jeśli spełnia wszystkie poprzednie kryteria kwalifikacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot mający mniej niż dziesięć zębów w łuku zębowym
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Historia wcześniejszego napromieniania głowy i szyi
- Wcześniejsze lub obecne leczenie bisfosfonianami lub denosumabem
- Obecność zbyt wielu metalowych artefaktów na skanie symulacyjnym RT, uniemożliwiających precyzyjne konturowanie zębów
- Uczestnik z istotnym stanem medycznym, neuropsychiatrycznym lub chirurgicznym, obecnie niekontrolowany przez leczenie, który w opinii głównego badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Pacjenci z niedoskonałą amelogenezą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pierwszy etap badań będzie polegał na ocenie stanu wyjściowego uzębienia każdego badanego na podstawie badania stomatologicznego, ortopantomogramu, zdjęć RTG zgryzu, oceny potencjalnego ryzyka wystąpienia próchnicy i złamań. Odwapnienie zębów, opieka dentystyczna i/lub wyrwanie, jeśli to konieczne, a następnie szyna dentystyczna zostanie wykonana przed rozpoczęciem leczenia RT. Na podstawie naszego modelu predykcyjnego, każdy ząb, który potencjalnie otrzyma więcej niż 40 Gy i dla którego długoterminowe przeżycie jest zagrożona, zostanie wyrwana co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem RT. Po RT pacjent będzie miał kontrolę kliniczną z oceną zębów co 6 miesięcy przez 36 miesięcy w celu zidentyfikowania możliwych zdarzeń dentystycznych. Na każdej konsultacji wykonane zostanie badanie stomatologiczne oraz zdjęcie RTG zgryzu. Ortopantomogram będzie wykonywany raz w roku. Zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej wykonujemy w przypadku dolegliwości stomatologicznych lub w celu uściślenia zmiany widocznej na ortopantomogramie. |
Przed radioterapią każdy badany poddawany jest badaniu stomatologicznemu i jeśli jest to konieczne, wyrwaniom zębowym, jeśli jego długoterminowe przeżycie jest zagrożone (patrz rozdział 6.1.2) oraz jeśli znajduje się w obszarze zagrożonym przyjęciem dawki większej niż 40 Gy, aby rozwinąć osteoradionekrozę szczęki.
Oderwania należy wykonać jak najdalej od rozpoczęcia radioterapii (RT), czyli co najmniej 2 tygodnie przed napromienianiem, aby umożliwić wygojenie błony śluzowej.
Radioterapia: Wszyscy Pacjenci będą leczeni jednoczesną radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) ze zintegrowanym wzmocnieniem (SIB) / terapią łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko powikłań stomatologicznych
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Częstość złamań zębów w zależności od zastosowanej dawki radioterapii zębów
|
W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Ryzyko powikłań stomatologicznych
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Częstość występowania próchnicy zębów w zależności od zastosowanej dawki radioterapii przyusznej
|
W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja „modelu przewidywanej dawki” radioterapii
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Predykcyjna dawka radioterapii w zależności od lokalizacji guza
|
W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Walidacja „modelu przewidywanej dawki” radioterapii
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Prognozowana dawka radioterapii według stopnia zaawansowania TNM
|
W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Walidacja „modelu przewidywanej dawki” radioterapii
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Predykcyjna dawka radioterapii z rzeczywistą otrzymaną dawką radioterapii
|
W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Porównanie przewidywanej dawki radioterapii z prawdopodobieństwem powikłań stomatologicznych
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Liczba próchnicy na pacjenta
|
W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Porównanie przewidywanej dawki radioterapii z prawdopodobieństwem powikłań stomatologicznych
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Liczba złamań zębów na pacjenta
|
W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Porównanie przewidywanej dawki radioterapii z prawdopodobieństwem powikłań stomatologicznych
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Liczba wyrwań zębów na pacjenta
|
W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Bez awulsji
|
W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się osteoradionekroza szczęki
|
W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Miara wyniku: wypełnienie kwestionariusza dotyczącego kserostomii
|
W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Miara wyniku: wypełnienie kwestionariusza EORTC: QLQ-C30
|
W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Miara wyniku: wypełnienie kwestionariusza EORTC: QLQ-H&N43
|
W 36 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IJB-RT-HNC-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyrwanie zębów
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
Solvay Dental 360ZakończonyBrakujące zęby | Odzież dentystycznaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
New York UniversityZakończony
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
Meccellis BiotechAktywny, nie rekrutującyZabieg stomatologicznyFrancja
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyStan przedcukrzycowy | Choroba dziąsełHongkong
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityRekrutacyjny
-
Cairo UniversityZakończonyImplant dentystyczny | Kompletny bezzębny pacjentEgipt
-
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic...Aktywny, nie rekrutującyChoroby przyzębia | Wady zgryzu | Zdrowie jamy ustnejRumunia
-
University of SalamancaZakończonyBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofiaHiszpania