Studio pilota prospettico che valuta gli effetti collaterali dentali della radioterapia su soggetti trattati per carcinoma della testa e del collo (StomRay)
Studio multicentrico di fase II a un braccio. La prima fase dello studio consisterà in una valutazione dello stato dentale iniziale di ciascun soggetto sulla base di un esame stomatologico, un ortopantomogramma, due radiografie bitewing (lato destro e sinistro) e una valutazione di tutti i potenziali rischi di carie e fratture. Per tutti i soggetti, prima dell'inizio del trattamento RT, verrà eseguita una decalcificazione dentale, cure dentarie e/o avulsione se necessario e, successivamente, una stecca dentale. Il nostro modello predittivo precedentemente sviluppato per la dose dentale in funzione della localizzazione del tumore e dei linfonodi sospetti basato sull'esame stomatologico e sull'imaging pre-trattamento. Verrà effettuata una stima della dose ai denti della radioterapia a intensità modulata (IMRT) e tradotta in una forma basata sul colore dello stato dentale pre-RT. Verrà eseguito un contorno dei denti e la dose pianificata per ciascun dente di ciascun soggetto verrà registrata da una curva dell'istogramma del volume della dose (DVH) basata sull'imaging pre-trattamento. Allo stesso modo verrà calcolata la dose media e il V25 (il volume che riceve 25 Gy) della ghiandola parotide omo ed eterolaterale. Sulla base del nostro modello predittivo, ogni dente che potenzialmente riceverà più di 40 Gy e per il quale la sopravvivenza a lungo termine è compromessa sarà avulso almeno 2 settimane prima dell'inizio della RT.
Dopo la RT, il soggetto avrà un follow-up clinico con valutazione dentale ogni 6 mesi per 36 mesi al fine di identificare possibili eventi dentali. Ad ogni consultazione verrà eseguito un esame stomatologico e due radiografie bitewing. Un ortopantomogramma verrà eseguito una volta all'anno. Inoltre, verranno eseguite radiografie periapicali in presenza di un disturbo dentale o per rifinire una lesione visibile sull'ortopantomogramma.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1000
- CHU Saint Pierre
-
Brussels, Belgio, 1070
- Hôpital Erasme
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Brussels, Belgio, 1070
- Institut Jules Bordet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Performance status ECOG ≤2
- Femmina e maschio
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo di nuova diagnosi, confermato istologicamente o citologicamente (orofaringe, cavità orale, laringe, ipofaringe o cavo)
- Risultati di precedenti immagini pre-trattamento (PET-TC e RM cervicofacciale e/o TC/scansione)
- Idoneo al trattamento basato su (chemio)radioterapia (con o senza trattamento chirurgico)
- Accetta di indossare, tre volte alla settimana, una stecca dentale al fluoro dopo la RT
- Risultati del test HPV/p 16 disponibili al momento dello screening (solo per soggetti con cancro dell'orofaringe)
- Test di gravidanza su siero (per soggetti in età fertile) negativo nei 7 giorni precedenti il 1° trattamento radioterapico
- Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo efficace prima dell'ingresso nello studio e durante il corso dello studio.
- Completamento di tutte le necessarie procedure di screening entro 30 giorni prima del 1° trattamento radioterapico.
- Modulo di consenso informato firmato (ICF) ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Capacità di comprendere e completare i questionari (competenza linguistica, funzionamento cognitivo) come giudicato dal ricercatore principale al momento dello screening
Nota: i soggetti dello studio SwallPEG possono partecipare allo studio StomRay se soddisfano tutti i precedenti criteri di ammissibilità.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con meno di dieci denti sull'arcata dentale
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Storia di precedente irradiazione della testa e del collo
- Trattamento precedente o in corso con bifosfonati o denosumab
- Presenza di troppi artefatti metallici sulla scansione di simulazione RT che impedisce il contorno preciso dei denti
- - Soggetto con una condizione medica, neuropsichiatrica o chirurgica significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbe interferire con il completamento dello studio.
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Soggetti con amelogenesi imperfetta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
La prima fase dello studio consisterà in una valutazione dello stato dentale iniziale di ciascun soggetto sulla base di esame stomatologico, ortopantomogramma, radiografie bitewing, valutazione dei potenziali rischi di carie e fratture. Decalcificazione dentale, cure dentarie e/o avulsione se necessarie e, successivamente, verrà eseguita una stecca dentale prima dell'inizio del trattamento RT. Sulla base del nostro modello predittivo, ogni dente che potenzialmente riceverà più di 40 Gy e per il quale la sopravvivenza a lungo termine è compromesso sarà avulso almeno 2 settimane prima dell'inizio della RT. Dopo la RT, il soggetto avrà un follow-up clinico con valutazione dentale ogni 6 mesi per 36 mesi al fine di identificare possibili eventi dentali. Ad ogni consultazione verrà eseguito un esame stomatologico e radiografie bitewing. L'ortopantomografia verrà eseguita una volta all'anno. Verranno eseguite radiografie periapicali in presenza di un disturbo dentale o per rifinire una lesione visibile sull'ortopantomogramma. |
Prima della radioterapia, ogni soggetto viene sottoposto a una valutazione odontoiatrica e, se necessario, avulsioni dentarie se la loro sopravvivenza a lungo termine è compromessa (vedere la sezione 6.1.2) e se si trovano in un'area a rischio di ricevere più di 40 Gy, così da sviluppare osteoradionecrosi della mandibola.
Le avulsioni devono essere eseguite il più lontano possibile dall'inizio della radioterapia (RT), vale a dire almeno 2 settimane prima dell'irradiazione per consentire la guarigione della mucosa.
Radioterapia: Tutti i soggetti saranno trattati con radioterapia a intensità modulata simultanea (SIB) / terapia con arco modulato volumetrico (VMAT). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di complicanze dentali
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Frequenza delle fratture dentali in base alla dose erogata dalla radioterapia dentale
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A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Rischio di complicanze dentali
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Frequenza di carie dentale in base alla dose erogata dalla radioterapia parotide
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A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida di un "modello di dose predittiva" della radioterapia
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Dose predittiva di radioterapia in base alla localizzazione del tumore
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A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Convalida di un "modello di dose predittiva" della radioterapia
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Dose predittiva di radioterapia secondo lo stadio TNM
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A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Convalida di un "modello di dose predittiva" della radioterapia
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Dose predittiva di radioterapia con la dose reale di radioterapia ricevuta
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A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Confronto della dose predittiva di radioterapia con la probabilità di complicanze dentali
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Numero di carie dentali per paziente
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A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Confronto della dose predittiva di radioterapia con la probabilità di complicanze dentali
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Numero di fratture dentali per paziente
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A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Confronto della dose predittiva di radioterapia con la probabilità di complicanze dentali
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Numero di avulsioni dentali per paziente
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A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Senza avulsioni
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A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Numero di pazienti che sviluppano osteoradionecrosi della mandibola
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A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Misura del risultato: completamento del questionario sulla xerostomia
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A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Misura di esito: completamento del questionario EORTC: QLQ-C30
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A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Misura di risultato: completamento del questionario EORTC: QLQ-H&N43
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A 36 mesi dalla fine della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IJB-RT-HNC-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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