Prospectieve pilotstudie ter evaluatie van tandheelkundige bijwerkingen van radiotherapie bij proefpersonen die worden behandeld voor hoofd-halskanker (StomRay)
Multicentrische, eenarmige fase II-studie. De eerste fase van het onderzoek zal bestaan uit een evaluatie van de initiële gebitstoestand van elke proefpersoon op basis van een stomatologisch onderzoek, een orthopantomogram, twee bitewing-röntgenfoto's (rechter- en linkerkant) en een evaluatie van alle mogelijke risico's op cariës en fracturen. Bij alle proefpersonen wordt voor aanvang van de RT-behandeling een tandontkalking, zo nodig tandverzorging en/of avulsie en aansluitend een tandspalk uitgevoerd. Ons eerder ontwikkeld voorspellend model voor tandheelkundige dosis in functie van de lokalisatie van tumor en verdachte lymfeklieren op basis van het stomatologisch onderzoek en de beeldvorming voorafgaand aan de behandeling. Een schatting van de intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) tanddosis zal worden gemaakt en vertaald in een op kleur gebaseerde vorm van de pre-RT tandheelkundige status. Er wordt een contour van de tanden gemaakt en de geplande dosis voor elke tand van elke proefpersoon wordt geregistreerd door een dosisvolumehistogram (DVH)-curve op basis van de beeldvorming vóór de behandeling. Op dezelfde manier wordt de gemiddelde dosis en de V25 (het volume dat 25 Gy ontvangt) van de homo- en heterolaterale oorspeekselklier berekend. Op basis van ons voorspellende model wordt elke tand die mogelijk meer dan 40 Gy krijgt en waarvan de overleving op lange termijn in het gedrang komt, ten minste 2 weken voor de start van RT verwijderd.
Na RT krijgt de proefpersoon gedurende 36 maanden elke 6 maanden een klinische follow-up met tandheelkundige evaluatie om mogelijke tandheelkundige gebeurtenissen te identificeren. Bij elk consult wordt een stomatologisch onderzoek uitgevoerd en worden twee bitewing-röntgenfoto's gemaakt. Eens per jaar wordt een orthopantomogram gemaakt. Verder zullen periapicale röntgenfoto's worden gemaakt als er een tandheelkundige klacht is of om een laesie zichtbaar op orthopantomogram te verfijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- CHU Saint Pierre
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, België, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus ≤2
- Vrouwelijk en mannelijk
- Nieuw gediagnosticeerd, histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals (orofarynx, mondholte, strottenhoofd, hypofarynx of cavum)
- Resultaten van eerdere beeldvorming vóór de behandeling (PET-CT en cervicofaciale MRI en/of CT/scan)
- Komt in aanmerking voor behandeling op basis van (chemo-)radiotherapie (met of zonder chirurgische ingreep)
- Stem ermee in om drie keer per week een fluoridetandspalk te dragen na RT
- HPV/p 16-testresultaten beschikbaar op het moment van screening (alleen voor proefpersonen met orofarynxkanker)
- Serumzwangerschapstest (voor proefpersonen die zwanger kunnen worden) negatief binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e bestralingsbehandeling
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van één effectieve anticonceptiemethode voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tijdens het verloop van het onderzoek.
- Voltooiing van alle noodzakelijke screeningsprocedures binnen 30 dagen voorafgaand aan de 1e radiotherapiebehandeling.
- Ondertekend Informed Consent-formulier (ICF) verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
- Vaardigheid om de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen (taalvaardigheid, cognitief functioneren) zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker bij screening
Opmerking: Proefpersonen uit de SwallPEG-studie kunnen deelnemen aan de StomRay-studie als ze aan alle voorgaande geschiktheidscriteria voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met minder dan tien tanden op de tandboog
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Geschiedenis van eerdere hoofd- en nekbestraling
- Eerdere of huidige behandeling met bisfosfonaten of denosumab
- Aanwezigheid van te veel metalen artefacten op de RT-simulatiescan die nauwkeurige tandcontouren verhindert
- Proefpersoon met een significante medische, neuropsychiatrische of chirurgische aandoening, die momenteel niet onder controle is door behandeling, wat volgens de hoofdonderzoeker de afronding van het onderzoek kan belemmeren.
- Zwangere en/of zogende vrouwen
- Proefpersonen met imperfecte amelogenesis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
De eerste fase van het onderzoek zal bestaan uit een evaluatie van de initiële tandheelkundige toestand van elke proefpersoon op basis van stomatologisch onderzoek, orthopantomogram, bitewing-röntgenfoto's, evaluatie van mogelijke risico's op cariës en breuken. Gebitsontkalking, indien nodig gebitsverzorging en/of avulsie en daarna een spalk voor aanvang van de RT-behandeling. Op basis van ons voorspellend model wordt elke tand die mogelijk meer dan 40 Gy krijgt en waarvoor langdurige gecompromitteerd is, zal ten minste 2 weken voor de start van RT worden verwijderd. Na RT krijgt de proefpersoon gedurende 36 maanden elke 6 maanden een klinische follow-up met tandheelkundige evaluatie om mogelijke tandheelkundige gebeurtenissen te identificeren. Bij elk consult wordt een stomatologisch onderzoek uitgevoerd en worden bitewing-röntgenfoto's gemaakt. Orthopantomogram zal één keer per jaar worden gedaan. Periapicale röntgenfoto's worden uitgevoerd als er een tandheelkundige klacht is of om een laesie zichtbaar op orthopantomogram te verfijnen. |
Voorafgaand aan radiotherapie ondergaat elke proefpersoon een tandheelkundige evaluatie en, indien nodig, tandheelkundige avulsies als hun overleving op lange termijn in het gedrang komt (zie paragraaf 6.1.2) en als ze zich bevinden in een gebied met een risico om meer dan 40 Gy te ontvangen, dus om osteoradionecrose van de kaak te ontwikkelen.
De avulsies moeten zo ver mogelijk vanaf het begin van de radiotherapie (RT) worden uitgevoerd, namelijk ten minste 2 weken vóór de bestraling om mucosale genezing mogelijk te maken.
Radiotherapie: Alle proefpersonen zullen worden behandeld met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) / volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op tandheelkundige complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Frequentie van tandheelkundige fracturen volgens de door radiotherapie geleverde dosis van de tanden
|
36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Risico op tandheelkundige complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Frequentie van tandcariës volgens de afgegeven dosis parotisradiotherapie
|
36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van een "voorspellend dosismodel" van radiotherapie
Tijdsspanne: 36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Voorspellende dosis radiotherapie volgens de locatie van de tumor
|
36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Validatie van een "voorspellend dosismodel" van radiotherapie
Tijdsspanne: 36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Voorspellende dosis radiotherapie volgens het TNM-stadium
|
36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Validatie van een "voorspellend dosismodel" van radiotherapie
Tijdsspanne: 36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Voorspellende dosis radiotherapie met de werkelijk ontvangen dosis radiotherapie
|
36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Vergelijking van de voorspellende dosis radiotherapie met de kans op tandheelkundige complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Aantal cariës per patiënt
|
36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Vergelijking van de voorspellende dosis radiotherapie met de kans op tandheelkundige complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Aantal tandfracturen per patiënt
|
36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Vergelijking van de voorspellende dosis radiotherapie met de kans op tandheelkundige complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Aantal tandheelkundige avulsies per patiënt
|
36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Avulsievrij
|
36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Aantal patiënten dat een osteoradionecrose van de kaak ontwikkelt
|
36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Uitkomstmaat: invullen xerostomievragenlijst
|
36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Uitkomstmaat: invullen van EORTC: QLQ-C30 vragenlijst
|
36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Uitkomstmaat: invullen EORTC: QLQ-H&N43 vragenlijst
|
36 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IJB-RT-HNC-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .