Estudo Piloto Prospectivo Avaliando os Efeitos Colaterais Odontológicos da Radioterapia em Indivíduos Tratados para Câncer de Cabeça e Pescoço (StomRay)
Estudo de fase II multicêntrico, com um braço. A primeira fase do estudo consistirá em uma avaliação do estado dentário inicial de cada sujeito com base em um exame estomatológico, um ortopantomograma, duas radiografias interproximais (lado direito e esquerdo) e uma avaliação de todos os riscos potenciais de cárie e fraturas. Para todos os sujeitos, uma descalcificação dentária, atendimento odontológico e/ou avulsão se necessário e, posteriormente, uma tala dentária será realizada antes do início do tratamento de RT. Nosso modelo preditivo desenvolvido anteriormente para dose odontológica em função da localização do tumor e linfonodos suspeitos com base no exame estomatológico e na imagem pré-tratamento. Uma estimativa da dose de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) nos dentes será feita e traduzida em uma forma baseada em cores do estado dentário pré-RT. Um contorno dos dentes será realizado e a dose planejada para cada dente de cada indivíduo será registrada por uma curva de histograma de volume de dose (DVH) com base na imagem pré-tratamento. Da mesma forma, serão calculadas a dose média e o V25 (o volume que recebe 25 Gy) da glândula parótida homo e heterolateral. Com base em nosso modelo preditivo, todos os dentes que potencialmente receberão mais de 40 Gy e para os quais a sobrevivência a longo prazo está comprometida serão avulsionados pelo menos 2 semanas antes do início da RT.
Após a RT, o sujeito terá acompanhamento clínico com avaliação odontológica a cada 6 meses durante 36 meses a fim de identificar possíveis intercorrências odontológicas. A cada consulta será realizado um exame estomatológico e duas radiografias interproximais. Um ortopantomograma será feito uma vez por ano. Além disso, radiografias periapicais serão realizadas se houver uma queixa dentária ou para refinar uma lesão visível no ortopantomograma.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint Pierre
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Estado de desempenho ECOG ≤2
- Feminino e masculino
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recém-diagnosticado, confirmado histológica ou citologicamente (orofaringe, cavidade oral, laringe, hipofaringe ou cavum)
- Resultados de imagens pré-tratamento anteriores (PET-CT e ressonância magnética cervicofacial e/ou tomografia computadorizada/varredura)
- Elegível para tratamento baseado em (quimio-)radioterapia (com ou sem tratamento cirúrgico)
- Concordar em usar, três vezes por semana, placa dental com flúor após RT
- Resultados do teste de HPV/p 16 disponíveis no momento da triagem (somente para indivíduos com câncer de orofaringe)
- Teste de gravidez sérico (para indivíduos com potencial para engravidar) negativo nos 7 dias anteriores ao 1º tratamento de radioterapia
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de contracepção antes da entrada no estudo e durante o estudo.
- Conclusão de todos os procedimentos de triagem necessários dentro de 30 dias antes do primeiro tratamento de radioterapia.
- Formulário de Consentimento Informado assinado (TCLE) obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Capacidade de entender e preencher os questionários (proficiência em linguagem, funcionamento cognitivo), conforme julgado pelo investigador principal na triagem
Nota: O participante do estudo SwallPEG pode participar do estudo StomRay se atender a todos os critérios de elegibilidade anteriores.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com menos de dez dentes na arcada dentária
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- História de irradiação anterior de cabeça e pescoço
- Tratamento anterior ou atual com bisfosfonatos ou denosumabe
- Presença de muitos artefatos de metal na varredura de simulação RT, impedindo o contorno preciso dos dentes
- Indivíduo com uma condição médica, neuropsiquiátrica ou cirúrgica significativa, atualmente não controlada pelo tratamento, que, na opinião do investigador principal, pode interferir na conclusão do estudo.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Indivíduos com amelogênese imperfeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
A primeira fase do estudo consistirá em uma avaliação do estado dentário inicial de cada sujeito com base no exame estomatológico, ortopantomograma, radiografias interproximais, avaliação de riscos potenciais de cárie e fraturas. Descalcificação dentária, atendimento odontológico e/ou avulsão, se necessário, e posteriormente, uma tala dentária será realizada antes do início do tratamento de RT. Com base em nosso modelo preditivo, todo dente que potencialmente receberá mais de 40 Gy e para o qual a sobrevivência a longo prazo estiver comprometido será avulsionado pelo menos 2 semanas antes do início da RT. Após a RT, o sujeito terá acompanhamento clínico com avaliação odontológica a cada 6 meses durante 36 meses a fim de identificar possíveis intercorrências odontológicas. A cada consulta será realizado um exame estomatológico e radiografias interproximais. O ortopantomograma será feito uma vez por ano. Radiografias periapicais serão realizadas se houver queixa dentária ou para refinar uma lesão visível no ortopantomograma. |
Antes da radioterapia, cada indivíduo é submetido a uma avaliação odontológica e, se necessário, avulsões dentárias se sua sobrevida a longo prazo estiver comprometida (ver seção 6.1.2) e se estiver localizado em uma área de risco para receber mais de 40 Gy, para desenvolver osteorradionecrose da mandíbula.
As avulsões devem ser realizadas o mais longe possível do início da radioterapia (RT), ou seja, pelo menos 2 semanas antes da irradiação para permitir a cicatrização da mucosa.
Radioterapia: Todos os indivíduos serão tratados por radioterapia modulada de intensidade de impulso integrado (SIB) simultânea (IMRT) / terapia de arco modulado volumétrico (VMAT). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de complicação dentária
Prazo: Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Frequência de fraturas dentárias de acordo com a dose administrada de radioterapia nos dentes
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Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Risco de complicação dentária
Prazo: Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Frequência de cárie dentária de acordo com a dose administrada de radioterapia parótida
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Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de um "modelo de dose preditiva" de radioterapia
Prazo: Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Dose preditiva de radioterapia de acordo com a localização do tumor
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Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Validação de um "modelo de dose preditiva" de radioterapia
Prazo: Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Dose preditiva de radioterapia de acordo com o estágio TNM
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Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Validação de um "modelo de dose preditiva" de radioterapia
Prazo: Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Dose preditiva de radioterapia com a dose real de radioterapia recebida
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Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Comparação da dose preditiva de radioterapia com a probabilidade de complicação odontológica
Prazo: Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Número de cáries dentárias por paciente
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Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Comparação da dose preditiva de radioterapia com a probabilidade de complicação odontológica
Prazo: Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Número de fraturas dentárias por paciente
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Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Comparação da dose preditiva de radioterapia com a probabilidade de complicação odontológica
Prazo: Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Número de avulsões dentárias por paciente
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Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Avaliação da Qualidade de vida
Prazo: Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Sem avulsão
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Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Avaliação da Qualidade de vida
Prazo: Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Número de pacientes que desenvolveram osteorradionecrose da mandíbula
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Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Avaliação da Qualidade de vida
Prazo: Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Medida de resultado: preenchimento do questionário de xerostomia
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Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Avaliação da Qualidade de vida
Prazo: Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Medida de resultado: conclusão do questionário EORTC: QLQ-C30
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Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Avaliação da Qualidade de vida
Prazo: Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Medida de resultado: conclusão do questionário EORTC: QLQ-H&N43
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Aos 36 meses após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IJB-RT-HNC-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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