Étude pilote prospective évaluant les effets secondaires dentaires de la radiothérapie sur des sujets traités pour un cancer de la tête et du cou (StomRay)
Étude de phase II multicentrique à un bras. La première phase de l'étude consistera en une évaluation de l'état dentaire initial de chaque sujet sur la base d'un examen stomatologique, d'un orthopantomogramme, de deux radiographies interproximales (côté droit et gauche) et d'une évaluation de tous les risques potentiels de caries et de fractures. Pour tous les sujets, une décalcification dentaire, des soins dentaires et/ou une avulsion si nécessaire, puis une gouttière dentaire seront réalisés avant le début du traitement RT. Notre modèle prédictif précédemment développé pour la dose dentaire en fonction de la localisation de la tumeur et des ganglions lymphatiques suspects basé sur l'examen stomatologique et sur l'imagerie pré-traitement. Une estimation de la dose dentaire de radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) sera effectuée et traduite en une forme basée sur la couleur de l'état dentaire pré-RT. Un modelage des dents sera effectué et la dose prévue pour chaque dent de chaque sujet sera enregistrée par une courbe d'histogramme dose volume (DVH) basée sur l'imagerie pré-traitement. De la même manière la dose moyenne et la V25 (le volume recevant 25 Gy) de la glande parotide homo- et hétérolatérale seront calculées. Sur la base de notre modèle prédictif, chaque dent qui recevra potentiellement plus de 40 Gy et dont la survie à long terme est compromise sera avulsée au moins 2 semaines avant le début de la RT.
Après RT, le sujet aura un suivi clinique avec évaluation dentaire tous les 6 mois pendant 36 mois afin d'identifier d'éventuels événements dentaires. A chaque consultation, un examen stomatologique sera réalisé ainsi que deux radiographies interproximales. Un orthopantomogramme sera réalisé une fois par an. De plus, des radiographies périapicales seront réalisées en cas de plainte dentaire ou pour affiner une lésion visible à l'orthopantomogramme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- CHU Saint Pierre
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Belgique, 1070
- Institut Jules Bordet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG ≤2
- Femme et homme
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué, histologiquement ou cytologiquement confirmé (oropharynx, cavité buccale, larynx, hypopharynx ou cavum)
- Résultats des imageries antérieures au traitement (TEP-TDM et IRM et/ou TDM/scan cervico-faciale)
- Éligible au traitement basé sur la (chimio-)radiothérapie (avec ou sans traitement chirurgical)
- Accepter de porter, trois fois par semaine, une attelle dentaire fluorée après RT
- Résultats du test HPV/p 16 disponibles au moment du dépistage (uniquement pour les sujets atteints d'un cancer de l'oropharynx)
- Test de grossesse sérique (pour les sujets en âge de procréer) négatif dans les 7 jours précédant le 1er traitement de radiothérapie
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace avant l'entrée dans l'étude et au cours de l'étude.
- Achèvement de toutes les procédures de dépistage nécessaires dans les 30 jours précédant le premier traitement de radiothérapie.
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
- Capacité à comprendre et à remplir les questionnaires (maîtrise de la langue, fonctionnement cognitif) tel que jugé par le chercheur principal lors de la présélection
Remarque : Le sujet de l'essai SwallPEG peut participer à l'étude StomRay s'il répond à tous les critères d'éligibilité précédents.
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant moins de dix dents sur l'arcade dentaire
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Antécédents d'irradiation de la tête et du cou
- Traitement antérieur ou actuel par bisphosphonates ou dénosumab
- Présence d'un trop grand nombre d'artefacts métalliques sur le scan de simulation RT empêchant un contour précis des dents
- Sujet présentant une affection médicale, neuropsychiatrique ou chirurgicale importante, actuellement non contrôlée par un traitement, qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut interférer avec l'achèvement de l'étude.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Sujets à amélogénèse imparfaite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
La première phase de l'étude consistera en une évaluation de l'état dentaire initial de chaque sujet sur la base d'un examen stomatologique, d'un orthopantomogramme, de radiographies interproximales, d'une évaluation des risques potentiels de caries et de fractures. Une décalcification dentaire, des soins dentaires et/ou une avulsion si nécessaire, et par la suite, une gouttière dentaire seront réalisées avant le début du traitement RT. Selon notre modèle prédictif, chaque dent qui recevra potentiellement plus de 40 Gy et dont la survie à long terme est compromis sera avulsé au moins 2 semaines avant le début de la RT. Après RT, le sujet aura un suivi clinique avec évaluation dentaire tous les 6 mois pendant 36 mois afin d'identifier d'éventuels événements dentaires. A chaque consultation, un examen stomatologique sera réalisé ainsi que des radiographies interproximales. L'orthopantomogramme sera fait une fois par an. Des radiographies périapicales seront réalisées en cas de plainte dentaire ou pour affiner une lésion visible à l'orthopantomogramme. |
Avant la radiothérapie, chaque sujet subit un bilan dentaire et si nécessaire, des avulsions dentaires si sa survie à long terme est compromise (voir rubrique 6.1.2) et s'il se situe dans une zone à risque de recevoir plus de 40 Gy, donc de développer une ostéoradionécrose de la mâchoire.
Les avulsions doivent être réalisées le plus loin possible du début de la radiothérapie (RT) soit au moins 2 semaines avant l'irradiation pour permettre la cicatrisation muqueuse.
Radiothérapie: Tous les sujets seront traités par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) intégrée simultanée (SIB) / arcthérapie à modulation volumétrique (VMAT). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de complication dentaire
Délai: A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Fréquence des fractures dentaires selon la dose de radiothérapie délivrée aux dents
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A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Risque de complication dentaire
Délai: A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Fréquence des caries dentaires selon la dose délivrée de radiothérapie parotidienne
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A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation d'un « modèle de dose prédictive » de radiothérapie
Délai: A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Dose prédictive de radiothérapie en fonction de la localisation de la tumeur
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A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Validation d'un « modèle de dose prédictive » de radiothérapie
Délai: A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Dose prédictive de radiothérapie selon le stade TNM
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A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Validation d'un « modèle de dose prédictive » de radiothérapie
Délai: A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Dose prédictive de radiothérapie avec la dose réelle de radiothérapie reçue
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A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Comparaison de la dose prédictive de radiothérapie avec la probabilité de complication dentaire
Délai: A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Nombre de caries dentaires par patient
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A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Comparaison de la dose prédictive de radiothérapie avec la probabilité de complication dentaire
Délai: A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Nombre de fractures dentaires par patient
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A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Comparaison de la dose prédictive de radiothérapie avec la probabilité de complication dentaire
Délai: A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Nombre d'avulsions dentaires par patient
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A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Sans avulsion
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A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Nombre de patients qui développent une ostéoradionécrose de la mâchoire
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A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesure de résultat : remplir le questionnaire sur la xérostomie
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A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesure de résultat : achèvement de l'EORTC : questionnaire QLQ-C30
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A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesure de résultat : achèvement de l'EORTC : questionnaire QLQ-H&N43
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A 36 mois après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IJB-RT-HNC-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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