Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő kísérleti tanulmány a sugárterápia fogászati ​​mellékhatásainak értékeléséről fej- és nyakrák miatt kezelt alanyokon (StomRay)

2023. május 9. frissítette: Jules Bordet Institute

Multicentrikus, egykaros II. fázisú vizsgálat. A vizsgálat első szakasza az egyes alanyok fogászati ​​kezdeti állapotának értékeléséből áll, fogászati ​​vizsgálaton, ortopantomogramon, két harapási röntgenfelvételen (jobb és bal oldalon), valamint a fogszuvasodás és törések összes lehetséges kockázatának értékelése alapján. Az RT-kezelés megkezdése előtt minden alany esetében fogkőmentesítést, fogápolást és/vagy avulziót, majd ezt követően fogsínt kell végezni. Korábban kidolgozott prediktív modellünk a fogászati ​​dózisra a daganat és a gyanús nyirokcsomók lokalizációja függvényében a stomatológiai vizsgálat és a kezelés előtti képalkotás alapján. Megbecsülik az intenzitás-modulált sugárterápiás (IMRT) fogdózist, amelyet a pre-RT fogászati ​​állapot színalapú formájára fordítanak. Elvégzik a fogak kontúrozását, és a kezelés előtti képalkotáson alapuló dózistérfogat hisztogram (DVH) görbével rögzítik az egyes alanyok minden egyes fogára tervezett dózist. Ugyanígy számítjuk ki a homo- és a heterolaterális parotis átlagos dózisát és V25-ét (25 Gy-t kapó térfogat). Prediktív modellünk alapján minden olyan fogat, amely potenciálisan több mint 40 Gy fog kapni, és amelyeknél a hosszú távú túlélés veszélybe kerül, legalább 2 héttel az RT megkezdése előtt leszívjuk.

Az RT után az alany klinikai nyomon követése fogászati ​​értékeléssel 6 havonta történik 36 hónapon keresztül a lehetséges fogászati ​​események azonosítása érdekében. Minden konzultáció alkalmával fogászati ​​vizsgálatot, valamint két harapási röntgenfelvételt készítenek. Évente egyszer ortopantomogramot készítenek. Továbbá fogászati ​​panaszok vagy az ortopantomogramon látható elváltozás finomítása érdekében periapikális röntgenfelvételt is végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgium, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. ECOG teljesítmény állapota ≤2
  3. Nő és Férfi
  4. Újonnan diagnosztizált, szövettani vagy citológiailag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (oropharynx, szájüreg, gége, hypopharynx vagy cavum)
  5. Korábbi kezelés előtti képalkotás (PET-CT és cervicofacalis MRI és/vagy CT/scan) eredményei
  6. Alkalmas (kemo)sugárterápián alapuló kezelésre (sebészeti kezeléssel vagy anélkül)
  7. Fogadja el, hogy hetente háromszor fluoridos fogsínt visel RT után
  8. A szűrés időpontjában elérhető HPV/p 16 vizsgálati eredmények (csak oropharynx rákos betegeknél)
  9. A szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú alanyoknál) negatív az első sugárterápiás kezelést megelőző 7 napon belül
  10. A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat során bele kell állapodniuk egy hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.
  11. Minden szükséges szűrési eljárás elvégzése az első sugárterápiás kezelést megelőző 30 napon belül.
  12. Az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés űrlapja (ICF), amelyet a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt szereztek be.
  13. Képes a kérdőívek megértésére és kitöltésére (nyelvtudás, kognitív működés), ahogyan azt a vizsgálatvezető értékeli a szűrés során

Megjegyzés: A SwallPEG-próbában résztvevő alanyok akkor vehetnek részt a StomRay vizsgálatban, ha megfelelnek az összes korábbi alkalmassági feltételnek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak tíznél kevesebb foga van a fogíven
  2. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  3. Korábbi fej-nyaki besugárzás története
  4. Biszfoszfonátokkal vagy denosumabbal végzett korábbi vagy jelenlegi kezelés
  5. Túl sok fém műtermék jelenléte az RT szimulációs letapogatáson, ami megakadályozza a fogak pontos kontúrozását
  6. Jelentős egészségügyi, neuropszichiátriai vagy sebészeti állapotú alany, amelyet jelenleg nem kontrollál a kezelés, és amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat befejezését.
  7. Terhes és/vagy szoptató nők
  8. Tökéletlen amelogenezissel rendelkező alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú

A vizsgálat első szakasza az egyes alanyok fogászati ​​kezdeti állapotának értékeléséből áll, fogászati ​​vizsgálat, ortopantomogram, harapási röntgenfelvételek, valamint a fogszuvasodás és törések lehetséges kockázatának értékelése alapján. Az RT kezelés megkezdése előtt fogkőmentesítést, fogápolást és/vagy avulziót, majd ezt követően fogsínt végeznek. Prediktív modellünk alapján minden olyan fogat, amely potenciálisan 40 Gy-nál nagyobb lesz, és amelynél hosszú távú túlélés veszélybe kerül legalább 2 héttel az RT kezdete előtt.

Az RT után az alany klinikai nyomon követése fogászati ​​értékeléssel 6 havonta történik 36 hónapon keresztül a lehetséges fogászati ​​események azonosítása érdekében. Minden konzultáció alkalmával fogászati ​​vizsgálatot, valamint harapási röntgenfelvételt készítenek. Az ortopantomogram évente egyszer történik. Periapicalis röntgenfelvételt készítenek fogászati ​​panaszok vagy az ortopantomogramon látható elváltozás finomítására.
Eljárás: Fogászati ​​avulzió
A sugárterápia előtt minden alany fogászati ​​kivizsgáláson esik át, és ha szükséges, fogászati ​​avulziót is végeznek, ha hosszú távú túlélésük veszélybe kerül (lásd a 6.1.2. pontot), és ha olyan területen található, amelynél 40 Gy-nél nagyobb terhelést kaphatnak, így az állkapocs osteoradionecrosisának kialakulásához. A nyálkahártya gyógyulásának lehetővé tétele érdekében az avulziókat lehetőleg a sugárterápia (RT) kezdetétől kell elvégezni, mégpedig legalább 2 héttel a besugárzás előtt.
Sugárzás: Radioterápia

Sugárterápia:

Minden Alanyt szimultán integrált boost (SIB) intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) / volumetrikus modulált ívterápiával (VMAT) kezelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogászati ​​szövődmények veszélye
Időkeret: 36 hónappal a sugárterápia befejezése után
A fogtörések gyakorisága a fogak sugárterápiás dózisának megfelelően
36 hónappal a sugárterápia befejezése után
Fogászati ​​szövődmények veszélye
Időkeret: 36 hónappal a sugárterápia befejezése után
A fogszuvasodás gyakorisága a parotis sugárkezelés leadott dózisának megfelelően
36 hónappal a sugárterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárterápia "prediktív dózismodelljének" validálása
Időkeret: 36 hónappal a sugárterápia befejezése után
A sugárterápia prediktív dózisa a daganat helyének megfelelően
36 hónappal a sugárterápia befejezése után
A sugárterápia "prediktív dózismodelljének" validálása
Időkeret: 36 hónappal a sugárterápia befejezése után
A sugárterápia prediktív dózisa a TNM stádiumnak megfelelően
36 hónappal a sugárterápia befejezése után
A sugárterápia "prediktív dózismodelljének" validálása
Időkeret: 36 hónappal a sugárterápia befejezése után
A sugárterápia prediktív dózisa a kapott sugárterápia valós dózisával
36 hónappal a sugárterápia befejezése után
A sugárterápia prediktív dózisának összehasonlítása a fogászati ​​szövődmények valószínűségével
Időkeret: 36 hónappal a sugárterápia befejezése után
A fogszuvasodás száma betegenként
36 hónappal a sugárterápia befejezése után
A sugárterápia prediktív dózisának összehasonlítása a fogászati ​​szövődmények valószínűségével
Időkeret: 36 hónappal a sugárterápia befejezése után
Fogtörések száma betegenként
36 hónappal a sugárterápia befejezése után
A sugárterápia prediktív dózisának összehasonlítása a fogászati ​​szövődmények valószínűségével
Időkeret: 36 hónappal a sugárterápia befejezése után
Fogászati ​​avulációk száma betegenként
36 hónappal a sugárterápia befejezése után
Az életminőség felmérése
Időkeret: 36 hónappal a sugárterápia befejezése után
Avulzió mentes
36 hónappal a sugárterápia befejezése után
Az életminőség felmérése
Időkeret: 36 hónappal a sugárterápia befejezése után
Azon betegek száma, akiknél az állkapocs oszteoradionekrózisa alakul ki
36 hónappal a sugárterápia befejezése után
Az életminőség felmérése
Időkeret: 36 hónappal a sugárterápia befejezése után
Eredmény mértéke: xerostomia kérdőív kitöltése
36 hónappal a sugárterápia befejezése után
Az életminőség felmérése
Időkeret: 36 hónappal a sugárterápia befejezése után
Eredménymérés: EORTC: QLQ-C30 kérdőív kitöltése
36 hónappal a sugárterápia befejezése után
Az életminőség felmérése
Időkeret: 36 hónappal a sugárterápia befejezése után
Eredménymérés: EORTC: QLQ-H&N43 kérdőív kitöltése
36 hónappal a sugárterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. május 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IJB-RT-HNC-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​avulzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel