NSCLC の手術決定を支援し、免疫療法反応を予測するための CT ベースの放射線アルゴリズム (TOP-RLC)
2020年6月29日 更新者：Herui Yao、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
この研究の目的は、病巣および焦点周囲領域（5mm）から抽出された放射線特徴に基づく複合放射線モデルが、前がん病変と早期肺腺がんを区別する予測性能を効果的に向上させ、手術の臨床意思決定を支援できるかどうかを調査することでした。表示。
さらに、進行性NSCLC肺がん患者に対する免疫療法の反応と長期的な臨床的利益も、この戦略によって予測できる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
肺結節の早期発見と診断は、最適な治療法の選択と不必要な外科的処置の回避に関して臨床的に重要です。
病理結果の差異により、肺前癌病変、非定型腺腫様過形成（AAH）、上皮内腺癌（AIS）、および早期浸潤性腺癌（IAC）の間で、標準手術後の予後が大きく異なります。
肺焦点周囲間質の微小浸潤は、術後に病理学的免疫組織化学的研究が実施されない限り、AISから特定することが困難であり、これにより、処置時間が延長され、不適切な外科的意思決定が生じる可能性がある。
統計および機械学習アルゴリズムを介して CT スキャンからスクリーニングされた主要な特徴由来の変数は、疾患の診断、腫瘍の病期分類、治療反応および患者の予後に関するラジオミクス シグネチャを形成する可能性があります。
この研究の目的は、焦点および焦点周囲（5mm）の放射線特徴に基づく放射線特徴の組み合わせが、前がん病変と早期肺腺がんを区別する予測性能を効果的に向上させることができるかどうかを調査することでした。
さらに、免疫療法の反応は患者によって異なり、免疫療法の恩恵を受けることができる患者はわずか 20% です。
免疫療法で唯一承認されたバイオマーカーであるプログラムデスリガンド 1 (PD-L1) 発現を期待できる信頼できるバイオマーカーはまだ見つかっていません。
しかし、最近の報告では、PD-L1 陽性か陰性かに関係なく、患者は免疫療法の恩恵を受ける可能性があることが示唆されています。
対照的に、ラジオミクスは、非侵襲性、入手が容易、サンプリングの制限がないという利点を示しています。
したがって、我々は、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を受けている進行NSCLC肺がん患者の免疫療法反応の予測にこの戦略を適用し、一部の非利益患者へのICIの副作用を防止した。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Haiyu Zhou, PhD
- 電話番号：+8613710342002
- メール：lungcancer@163.com
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Herui Yao, PhD
- 電話番号：+8613500018020
- メール：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Yufang Yu
- 電話番号：+8613660238987
- メール：yuyf9@mail.sysu.edu.cn
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Zhejiang
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Zhoushan、Zhejiang、中国、316000
- 募集
- Zhoushan Lung Cancer Institution
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コンタクト：
- Hanbo Cao, PhD
- 電話番号：13567690608
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015年3月1日から2022年5月31日までの広東省人民病院の患者。
中国広東省孫文記念病院の患者。 2019年1月から2022年3月まで中国浙江省舟山肺がん研究所
すべての患者は組織学的に NSCLC であると確認され、術前に胸部 CT スキャンを受けている必要があります。
説明
包含基準:
- (a) 病理学的に前がん病変またはステージIの肺腺がんと確認された患者（≤3cm）
- (b) 手術前 3 か月以内に実施された、造影剤の有無にかかわらず、標準的な胸部 CT スキャン。
- (c) 臨床的特徴の入手可能性。
除外基準:
- (a) 術前療法（術前化学療法または放射線療法）が行われている、
- (b) 他の腫瘍疾患に罹患する前または同時に罹患している。
- (c) 肺扁平上皮癌 (SCC) または肺小細胞癌 (SCLC) などの他の病理学的要素を含む、または
- (d) 画質が悪い。
免疫療法コホートの包含基準:
- (a) 進行性NSCLCと診断された患者
- (b) 免疫療法の初回投与の前後 3 か月以内に実施される、コントラスト増強を伴う標準的な胸部 CT スキャンの両方が利用可能です。
- (c) 臨床的特徴の入手可能性。
免疫療法コホートの除外基準:
- (a) これまでに病変の同じ側で肺手術を受けたことがある。
- (b) 他の腫瘍疾患に罹患する前または同時に罹患している。
- (c) 他の病理学的要素（SCLC またはリンパ腫）を含む、または
- (d) 画質が悪い。
- (e) 不完全な臨床データ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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社内コホート
内部コホートは、2015年3月1日から2019年12月31日まで広東省人民病院に遡及的に登録された。
単一の肺病変を有する患者は、術前に胸部CTスキャンを受け、胸部手術後に組織学的に前癌病変または初期段階の肺腺癌が確認された患者が含まれていた。
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ラジオミック特徴の抽出、特徴の並べ替え、モデルの絞り込みのためのさまざまなラジオミックおよび機械学習戦略
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外部コホート 1
同じ包含/除外基準が別の独立したセンターである中国広東省の孫文記念病院にも適用され、73 人の患者からなる外部検証コホートが形成されました。
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ラジオミック特徴の抽出、特徴の並べ替え、モデルの絞り込みのためのさまざまなラジオミックおよび機械学習戦略
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外部コホート 2
同じ包含/除外基準が、別の独立したセンターである中国浙江省舟山肺がん研究所にも適用され、患者 30 人の 2 番目の外部検証コホートが形成されました。
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ラジオミック特徴の抽出、特徴の並べ替え、モデルの絞り込みのためのさまざまなラジオミックおよび機械学習戦略
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免疫コホート
内部コホートは、2015年3月1日から2020年5月31日まで広東省人民病院に遡及的に登録された。
進行肺がん患者は術前に胸部CTスキャンを受け、免疫療法を受ける前に組織学的にNSCLCと確認された患者が含まれていた。
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ラジオミック特徴の抽出、特徴の並べ替え、モデルの絞り込みのためのさまざまなラジオミックおよび機械学習戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的サブタイプ
時間枠：5年
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肺結節の病理学的タイプ
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5年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：5年
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免疫療法を受けている患者の全被験者におけるORR率
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5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
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免疫療法コホートにおける登録から進行または死亡（理由を問わず）まで
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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免疫療法コホートへの登録から（理由を問わず）死亡まで
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5年
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：5年
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全被験者における24週間以上のCBR率
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Haiyu Zhou, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Luyu Huang、Guangdong Provincial People's Hospital
- スタディディレクター：Herui Yao, PhD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- スタディディレクター：Yunfang Yu、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- スタディディレクター：Hanbo Cao, PhD、Zhoushan Lung Cancer Institution
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYSEC-KY-KS-2019-107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の研究中に使用または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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