비소세포폐암 환자의 수술 결정 지원 및 면역치료 반응 예측을 위한 CT 기반 방사선 알고리즘 (TOP-RLC)
2020년 6월 29일 업데이트: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
본 연구의 목적은 초점과 주변부(5mm)에서 추출한 방사선 특징을 기반으로 한 복합 방사선 모델이 전암성 병변과 초기 단계 폐 선암을 구별하는 예측 성능을 효과적으로 향상시켜 수술에 대한 임상 의사 결정에 도움이 될 수 있는지 조사하는 것입니다. 표시.
게다가, 진행된 NSCLC 폐암 환자의 면역 요법의 반응 및 장기적인 임상적 이점도 이 전략에 의해 예측될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
폐 결절의 조기 발견 및 진단은 최적의 치료 선택 및 불필요한 수술 절차의 회피와 관련하여 임상적으로 중요합니다.
비정형 병리학 결과는 폐 전암성 병변, 비정형 선종 증식증(AAH), 상피내 선암종(AIS) 및 초기 침습성 선암종(IAC) 중에서 표준 수술 후 광범위하게 다른 예후를 유발합니다.
폐 초점 주위 간질의 미세 침범은 수술 후 병리학적 면역조직화학적 연구가 시행되지 않는 한 AIS에서 식별하기 어렵습니다. 이로 인해 시술 시간이 길어지고 부적절한 수술 결정이 내려질 수 있습니다.
통계 및 기계 학습 알고리즘을 통해 CT 스캔에서 스크리닝된 주요 기능 파생 변수는 질병 진단, 종양 병기, 치료 반응 및 환자 예후를 위한 방사성 서명을 형성할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 초점 및 초점 주변(5mm) 방사선 특징을 기반으로 하는 결합된 방사선 신호가 초기 단계 폐 선암종에서 전암성 병변을 구별하는 예측 성능을 효과적으로 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
게다가, 면역요법 반응은 환자들마다 다양하며 단지 20%의 환자들이 혜택을 받을 수 있습니다.
면역요법용으로 유일하게 승인된 바이오마커인 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 발현을 기대하는 신뢰할 만한 바이오마커는 아직 발견되지 않았습니다.
그러나 최근 보고서에 따르면 환자는 PD-L1 양성 또는 음성에 관계없이 면역 요법의 혜택을 받을 수 있습니다.
이에 반해 방사성학은 비침습성, 획득 용이성, 샘플링 제한이 없다는 장점을 보여주었다.
따라서 면역관문억제제(ICI)를 투여받는 진행성 NSCLC 폐암 환자의 면역치료 반응 예측에 이 전략을 적용하여 일부 비혜택 환자가 ICI의 부작용을 예방할 수 있도록 했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Haiyu Zhou, PhD
- 전화번호: +8613710342002
- 이메일: lungcancer@163.com
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Herui Yao, PhD
- 전화번호: +8613500018020
- 이메일: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
연락하다:
- Yufang Yu
- 전화번호: +8613660238987
- 이메일: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
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-
Zhejiang
-
Zhoushan, Zhejiang, 중국, 316000
- 모병
- Zhoushan Lung Cancer Institution
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연락하다:
- Hanbo Cao, PhD
- 전화번호: 13567690608
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2015년 3월 1일부터 2022년 5월 31일까지 광둥성 인민병원에 입원한 환자들.
중국 광둥성 Sun Yat-sen Memorial Hospital의 환자들; 2019.01-2022.3 중국 절강성 Zhoushan Lung Cancer Institution
모든 환자는 조직학적으로 확인된 NSCLC여야 하며 수술 전 흉부 CT 스캔을 받아야 합니다.
설명
포함 기준:
- (a) 병리학적으로 전암성 병변 또는 I기 폐 선암(≤3cm)으로 확인된 것
- (b) 수술 전 3개월 미만에서 수행된 조영 증강이 있거나 없는 표준 흉부 CT 스캔;
- (c) 임상 특성의 가용성.
제외 기준:
- (a) 수행된 수술 전 요법(신보조 화학 요법 또는 방사선 요법),
- (b) 이전에 또는 동시에 다른 종양 질환을 앓는 것.
- (c) 편평 세포 폐 암종(SCC) 또는 소세포 폐 암종(SCLC)과 같은 다른 병리학적 구성 요소를 포함하거나
- (d) 열악한 이미지 품질.
면역요법 코호트의 포함 기준:
- (a) 진행성 NSCLC로 진단된 환자
- (b) 첫 번째 면역요법 투여 전과 후 3개월 미만에서 수행된 조영 증강이 포함된 두 가지 표준 흉부 CT 스캔을 모두 사용할 수 있습니다.
- (c) 임상 특성의 가용성.
면역요법 코호트의 배제 기준:
- (a) 병변의 같은 쪽에서 폐 수술을 받은 적이 있습니다.
- (b) 이전에 또는 동시에 다른 종양 질환을 앓는 것.
- (c) 다른 병리학적 요소(SCLC 또는 림프종)를 포함하거나
- (d) 열악한 이미지 품질.
- (e) 불완전한 임상 데이터.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내부 코호트
내부 코호트는 2015년 3월 1일부터 2019년 12월 31일까지 광둥성 인민병원에 후향적으로 등록되었다.
단일 폐 병변을 가진 환자는 수술 전 흉부 CT 스캔을 받았고 조직학적으로 확인된 전암성 병변 또는 흉부 수술 후 초기 단계의 폐 선암이 포함되었습니다.
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방사성 특징 추출, 정렬 기능 및 모델 수축을 위한 다양한 방사성 및 기계 학습 전략
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외부 코호트 1
동일한 포함/제외 기준이 다른 독립적인 센터인 중국 광동성 Sun Yat-sen 기념 병원에 적용되어 73명의 환자로 구성된 외부 검증 코호트를 구성했습니다.
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방사성 특징 추출, 정렬 기능 및 모델 수축을 위한 다양한 방사성 및 기계 학습 전략
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외부 코호트 2
동일한 포함/제외 기준이 다른 독립 센터인 중국 저장성 Zhoushan Lung Cancer Institution에 적용되어 30명의 환자로 구성된 두 번째 외부 검증 코호트를 형성했습니다.
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방사성 특징 추출, 정렬 기능 및 모델 수축을 위한 다양한 방사성 및 기계 학습 전략
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면역 코호트
내부 코호트는 2015년 3월 1일부터 2020년 5월 31일까지 광둥성 인민병원에 후향적으로 등록되었습니다.
진행성 폐암 환자는 수술 전 흉부 CT 스캔을 받았고 면역 요법을 받기 전에 조직학적으로 확인된 NSCLC가 포함되었습니다.
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방사성 특징 추출, 정렬 기능 및 모델 수축을 위한 다양한 방사성 및 기계 학습 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 하위 유형
기간: 5 년
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폐 결절의 병리학 적 유형
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5 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 5 년
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면역요법을 받는 환자에 대한 모든 대상자의 ORR 비율
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5 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
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면역요법 코호트에서 등록부터 진행 또는 사망(어떤 이유로든)까지
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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면역요법 코호트에서 등록부터 사망까지(어떤 이유로든)
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5 년
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임상 혜택률(CBR)
기간: 5 년
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모든 과목에서 24주 이상의 CBR 비율
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
- 연구 책임자: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 연구 책임자: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 연구 책임자: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSEC-KY-KS-2019-107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 사용되거나 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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