- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04452058
Algoritmo radiómico basado en TC para asistir en la decisión de cirugía y predecir la respuesta de inmunoterapia del NSCLC (TOP-RLC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haiyu Zhou, PhD
- Número de teléfono: +8613710342002
- Correo electrónico: lungcancer@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luyu Huang
- Correo electrónico: 13lyhuang1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Haiyu Zhou, PhD
- Número de teléfono: +8613710342002
- Correo electrónico: lungcancer@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Herui Yao, PhD
- Número de teléfono: +8613500018020
- Correo electrónico: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Contacto:
- Yufang Yu
- Número de teléfono: +8613660238987
- Correo electrónico: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Zhoushan, Zhejiang, Porcelana, 316000
- Reclutamiento
- Zhoushan Lung Cancer Institution
-
Contacto:
- Hanbo Cao, PhD
- Número de teléfono: 13567690608
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes en el hospital popular provincial de Guangdong del 1 de marzo de 2015 al 31 de mayo de 2022.
Pacientes del Sun Yat-sen Memorial Hospital, provincia de Guangdong, China; Institución de cáncer de pulmón de Zhoushan, provincia de Zhejiang, China durante 2019.01-2022.3
Todos los pacientes deben tener NSCLC confirmado histológicamente y aquellos deben tener una tomografía computarizada de tórax preoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) que se confirmaron patológicamente como lesiones precancerosas o adenocarcinoma de pulmón en estadio I (≤3 cm)
- (b) tomografías computarizadas de tórax estándar con o sin realce de contraste realizadas <3 meses antes de la cirugía;
- (c) disponibilidad de características clínicas.
Criterio de exclusión:
- (a) terapia preoperatoria (quimioterapia neoadyuvante o radioterapia) realizada,
- (b) padecer otra enfermedad tumoral antes o al mismo tiempo.
- (c) Contener otros componentes patológicos tales como carcinoma de pulmón de células escamosas (SCC) o carcinoma de pulmón de células pequeñas (SCLC) o
- (d) mala calidad de imagen.
Criterios de inclusión de la cohorte de inmunoterapia:
- (a) que fueron diagnosticados como NSCLC avanzado
- (b) Están disponibles ambas tomografías computarizadas de tórax estándar con realce de contraste realizadas <3 meses antes y después de la primera dosis de inmunoterapia;
- (c) disponibilidad de características clínicas.
Criterios de exclusión de la cohorte de inmunoterapia:
- (a) Alguna vez recibiendo operación pulmonar en el mismo lado de la lesión.
- (b) padecer otra enfermedad tumoral antes o al mismo tiempo.
- (c) Contener otros componentes patológicos (SCLC o linfoma) o
- (d) mala calidad de imagen.
- e) datos clínicos incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte interna
La cohorte interna se inscribió retrospectivamente en el hospital popular provincial de Guangdong desde el 1 de marzo de 2015 hasta el 31 de diciembre de 2019.
Los pacientes con lesión pulmonar única se sometieron a una tomografía computarizada de tórax preoperatoria y se incluyeron lesiones precancerosas confirmadas histológicamente o adenocarcinoma de pulmón en etapa temprana después de la cirugía torácica.
|
Diferentes estrategias radiómicas y de aprendizaje automático para la extracción de características radiómicas, características de clasificación y constricción de modelos
|
Cohorte externa 1
Se aplicaron los mismos criterios de inclusión/exclusión para otros centros independientes, Sun Yat-sen Memorial Hospital, provincia de Guangdong, China, formando una cohorte de validación externa de 73 pacientes.
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Diferentes estrategias radiómicas y de aprendizaje automático para la extracción de características radiómicas, características de clasificación y constricción de modelos
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Cohorte externa 2
Se aplicaron los mismos criterios de inclusión/exclusión para otros centros independientes, Zhoushan Lung Cancer Institution, provincia de Zhejiang, China, formando una segunda cohorte de validación externa de 30 pacientes.
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Diferentes estrategias radiómicas y de aprendizaje automático para la extracción de características radiómicas, características de clasificación y constricción de modelos
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Cohorte inmune
La cohorte interna se inscribió retrospectivamente en el hospital popular provincial de Guangdong desde el 1 de marzo de 2015 hasta el 31 de mayo de 2020.
Los pacientes con cáncer de pulmón avanzado se sometieron a una tomografía computarizada de tórax preoperatoria y se incluyeron NSCLC confirmados histológicamente antes de recibir inmunoterapia.
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Diferentes estrategias radiómicas y de aprendizaje automático para la extracción de características radiómicas, características de clasificación y constricción de modelos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Subtipo patológico
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tipo patológico de nódulos pulmonares.
|
5 años
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de ORR en todos los sujetos para los pacientes que reciben inmunoterapia
|
5 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Desde la inscripción hasta la progresión o muerte (por cualquier motivo) en la cohorte de inmunoterapia
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo) en la cohorte de inmunoterapia
|
5 años
|
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de CBR mayor o igual a 24 semanas en todos los sujetos
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
- Director de estudio: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Director de estudio: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Director de estudio: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSEC-KY-KS-2019-107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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