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Algoritmo radiómico basado en TC para asistir en la decisión de cirugía y predecir la respuesta de inmunoterapia del NSCLC (TOP-RLC)

29 de junio de 2020 actualizado por: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
El propósito de este estudio fue investigar si el modelo radiómico combinado basado en las características radiómicas extraídas del foco y el área perifocal (5 mm) puede mejorar efectivamente el rendimiento de predicción para distinguir las lesiones precancerosas del adenocarcinoma de pulmón en etapa temprana, lo que podría ayudar a la toma de decisiones clínicas para la cirugía. indicación. Además, esta estrategia también podría predecir la respuesta y el beneficio clínico a largo plazo de la inmunoterapia de pacientes con cáncer de pulmón de NSCLC avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La detección y el diagnóstico tempranos de los nódulos pulmonares son clínicamente significativos con respecto a la selección óptima del tratamiento y la evitación de procedimientos quirúrgicos innecesarios. Los resultados de la patología deferente causan pronósticos muy diferentes después de la cirugía estándar entre la lesión precancerosa pulmonar, la hiperplasia adenomatosa atípica (AAH), así como el adenocarcinoma in situ (AIS) y el adenocarcinoma invasivo en etapa temprana (IAC). La microinvasión del intersticio perifocal pulmonar es difícil de identificar a partir del AIS a menos que se haya realizado un estudio inmunohistoquímico patológico después de la operación, lo que puede causar un tiempo de procedimiento prolongado y una toma de decisiones quirúrgicas inapropiadas. Las variables clave derivadas de características analizadas a partir de tomografías computarizadas a través de estadísticas y algoritmos de aprendizaje automático podrían formar una firma radiómica para el diagnóstico de enfermedades, la estadificación del tumor, la respuesta a la terapia y el pronóstico del paciente. El propósito de este estudio fue investigar si la firma radiómica combinada basada en las características radiómicas focales y perifocales (5 mm) puede mejorar efectivamente el rendimiento predictivo para distinguir las lesiones precancerosas del adenocarcinoma de pulmón en etapa temprana. Además, la respuesta a la inmunoterapia es variada entre los pacientes y no más del 20% de los pacientes podrían beneficiarse de ella. Aún no se ha encontrado ningún biomarcador confiable, excepto la expresión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1), el único biomarcador aprobado para inmunoterapia. Sin embargo, informes recientes sugirieron que los pacientes podrían beneficiarse de la inmunoterapia independientemente de si PD-L1 es positivo o negativo. Por el contrario, la radiómica ha demostrado sus ventajas de no invasividad, fácil adquisición y sin limitación de muestreo. Por lo tanto, aplicamos esta estrategia en la predicción de la respuesta inmunoterapéutica de los pacientes con cáncer de pulmón NSCLC avanzado que reciben inhibidores del punto de control inmunitario (ICI), lo que evitaría que algunos pacientes no beneficiados sufran los efectos adversos de los ICI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haiyu Zhou, PhD
  • Número de teléfono: +8613710342002
  • Correo electrónico: lungcancer@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Haiyu Zhou, PhD
          • Número de teléfono: +8613710342002
          • Correo electrónico: lungcancer@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, Porcelana, 316000
        • Reclutamiento
        • Zhoushan Lung Cancer Institution
        • Contacto:
          • Hanbo Cao, PhD
          • Número de teléfono: 13567690608

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en el hospital popular provincial de Guangdong del 1 de marzo de 2015 al 31 de mayo de 2022.

Pacientes del Sun Yat-sen Memorial Hospital, provincia de Guangdong, China; Institución de cáncer de pulmón de Zhoushan, provincia de Zhejiang, China durante 2019.01-2022.3

Todos los pacientes deben tener NSCLC confirmado histológicamente y aquellos deben tener una tomografía computarizada de tórax preoperatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (a) que se confirmaron patológicamente como lesiones precancerosas o adenocarcinoma de pulmón en estadio I (≤3 cm)
  • (b) tomografías computarizadas de tórax estándar con o sin realce de contraste realizadas <3 meses antes de la cirugía;
  • (c) disponibilidad de características clínicas.

Criterio de exclusión:

  • (a) terapia preoperatoria (quimioterapia neoadyuvante o radioterapia) realizada,
  • (b) padecer otra enfermedad tumoral antes o al mismo tiempo.
  • (c) Contener otros componentes patológicos tales como carcinoma de pulmón de células escamosas (SCC) o carcinoma de pulmón de células pequeñas (SCLC) o
  • (d) mala calidad de imagen.

Criterios de inclusión de la cohorte de inmunoterapia:

  • (a) que fueron diagnosticados como NSCLC avanzado
  • (b) Están disponibles ambas tomografías computarizadas de tórax estándar con realce de contraste realizadas <3 meses antes y después de la primera dosis de inmunoterapia;
  • (c) disponibilidad de características clínicas.

Criterios de exclusión de la cohorte de inmunoterapia:

  • (a) Alguna vez recibiendo operación pulmonar en el mismo lado de la lesión.
  • (b) padecer otra enfermedad tumoral antes o al mismo tiempo.
  • (c) Contener otros componentes patológicos (SCLC o linfoma) o
  • (d) mala calidad de imagen.
  • e) datos clínicos incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte interna
La cohorte interna se inscribió retrospectivamente en el hospital popular provincial de Guangdong desde el 1 de marzo de 2015 hasta el 31 de diciembre de 2019. Los pacientes con lesión pulmonar única se sometieron a una tomografía computarizada de tórax preoperatoria y se incluyeron lesiones precancerosas confirmadas histológicamente o adenocarcinoma de pulmón en etapa temprana después de la cirugía torácica.
Diferentes estrategias radiómicas y de aprendizaje automático para la extracción de características radiómicas, características de clasificación y constricción de modelos
Cohorte externa 1
Se aplicaron los mismos criterios de inclusión/exclusión para otros centros independientes, Sun Yat-sen Memorial Hospital, provincia de Guangdong, China, formando una cohorte de validación externa de 73 pacientes.
Diferentes estrategias radiómicas y de aprendizaje automático para la extracción de características radiómicas, características de clasificación y constricción de modelos
Cohorte externa 2
Se aplicaron los mismos criterios de inclusión/exclusión para otros centros independientes, Zhoushan Lung Cancer Institution, provincia de Zhejiang, China, formando una segunda cohorte de validación externa de 30 pacientes.
Diferentes estrategias radiómicas y de aprendizaje automático para la extracción de características radiómicas, características de clasificación y constricción de modelos
Cohorte inmune
La cohorte interna se inscribió retrospectivamente en el hospital popular provincial de Guangdong desde el 1 de marzo de 2015 hasta el 31 de mayo de 2020. Los pacientes con cáncer de pulmón avanzado se sometieron a una tomografía computarizada de tórax preoperatoria y se incluyeron NSCLC confirmados histológicamente antes de recibir inmunoterapia.
Diferentes estrategias radiómicas y de aprendizaje automático para la extracción de características radiómicas, características de clasificación y constricción de modelos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subtipo patológico
Periodo de tiempo: 5 años
Tipo patológico de nódulos pulmonares.
5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de ORR en todos los sujetos para los pacientes que reciben inmunoterapia
5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Desde la inscripción hasta la progresión o muerte (por cualquier motivo) en la cohorte de inmunoterapia
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
Desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo) en la cohorte de inmunoterapia
5 años
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de CBR mayor o igual a 24 semanas en todos los sujetos
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Director de estudio: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Director de estudio: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Director de estudio: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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