- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04452058
CT-baseret radiomisk algoritme til at assistere kirurgisk beslutning og forudsige immunterapirespons af NSCLC (TOP-RLC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haiyu Zhou, PhD
- Telefonnummer: +8613710342002
- E-mail: lungcancer@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luyu Huang
- E-mail: 13lyhuang1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Haiyu Zhou, PhD
- Telefonnummer: +8613710342002
- E-mail: lungcancer@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Herui Yao, PhD
- Telefonnummer: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yufang Yu
- Telefonnummer: +8613660238987
- E-mail: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Zhoushan, Zhejiang, Kina, 316000
- Rekruttering
- Zhoushan Lung Cancer Institution
-
Kontakt:
- Hanbo Cao, PhD
- Telefonnummer: 13567690608
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter på Guangdong Provincial People's Hospital fra 1. marts 2015 til 31. maj 2022.
Patienter fra Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangdong-provinsen, Kina; Zhoushan Lung Cancer Institution, Zhejiang-provinsen, Kina i løbet af 2019.01-2022.3
Alle patienter skal have histologisk bekræftet NSCLC, og de skal have præoperativ CT-scanning af brystet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (a) der blev patologisk bekræftet som præcancerøse læsioner eller Stadie I lungeadenokarcinom (≤3 cm)
- (b) standard CT-scanninger af brystet med eller uden kontrastforstærkning udført <3 måneder før operationen;
- c) tilgængeligheden af kliniske karakteristika.
Ekskluderingskriterier:
- a) præoperativ terapi (neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling) udført,
- (b) lider af anden tumorsygdom før eller på samme tid.
- (c) Indeholder andre patologiske komponenter såsom planocellulært lungekarcinom (SCC) eller småcellet lungekarcinom (SCLC) eller
- (d) dårlig billedkvalitet.
Inklusionskriterier for immunterapikohorte:
- (a) der blev diagnosticeret som fremskreden NSCLC
- (b) Begge standard bryst-CT-scanninger med kontrastforstærkning udført <3 måneder før og efter første dosis immunterapi er tilgængelige;
- c) tilgængeligheden af kliniske karakteristika.
Eksklusionskriterier for immunterapikohorte:
- (a) Har nogensinde fået lungeoperation på samme side af læsionen.
- (b) lider af anden tumorsygdom før eller på samme tid.
- (c) Indeholder andre patologiske komponenter (SCLC eller lymfom) eller
- (d) dårlig billedkvalitet.
- e) ufuldstændige kliniske data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intern kohorte
Den interne kohorte blev retrospektivt indskrevet på Guangdong Provincial People's Hospital fra 1. marts 2015 til 31. december 2019.
Patienter med enkelt pulmonal læsion gennemgik præoperativ CT-scanning af brystet, og histologisk bekræftede præcancerøse læsioner eller lungeadenokarcinom i et tidligt stadium efter thoraxkirurgi blev inkluderet.
|
Forskellige radiomiske og maskinlæringsstrategier til ekstraktion af radiomiske egenskaber, sorteringsfunktioner og modelindsnævring
|
Ekstern kohorte 1
De samme inklusions-/udelukkelseskriterier blev anvendt for et andet uafhængigt centre, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangdong-provinsen, Kina, der dannede en ekstern valideringskohorte på 73 patienter
|
Forskellige radiomiske og maskinlæringsstrategier til ekstraktion af radiomiske egenskaber, sorteringsfunktioner og modelindsnævring
|
Ekstern kohorte 2
De samme inklusions-/eksklusionskriterier blev anvendt for et andet uafhængigt centre, Zhoushan Lung Cancer Institution, Zhejiang-provinsen, Kina, og dannede den anden eksterne valideringskohorte på 30 patienter
|
Forskellige radiomiske og maskinlæringsstrategier til ekstraktion af radiomiske egenskaber, sorteringsfunktioner og modelindsnævring
|
Immun kohorte
Den interne kohorte blev retrospektivt indskrevet på Guangdong Provincial People's Hospital fra 1. marts 2015 til 31. maj 2020.
Patienter med fremskreden lungekræft gennemgik præoperativ CT-scanning af brystet og histologisk bekræftet NSCLC, før de modtog immunterapi.
|
Forskellige radiomiske og maskinlæringsstrategier til ekstraktion af radiomiske egenskaber, sorteringsfunktioner og modelindsnævring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk undertype
Tidsramme: 5 år
|
Patologisk type af lungeknuder
|
5 år
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 5 år
|
Rate af ORR i alle forsøgspersoner for de patienter, der modtager immunterapi
|
5 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
Fra indskrivning til progression eller død (uanset grund) i immunterapi-kohorte
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Fra indskrivning til død (uanset grund) i immunterapikohorte
|
5 år
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 5 år
|
Rate af CBR større end eller lig med 24 uger i alle forsøgspersoner
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Ledende efterforsker: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studieleder: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Studieleder: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Studieleder: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSEC-KY-KS-2019-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Radiomisk algoritme
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Silverchair Science & Communications, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkendtRygning | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Ablacon, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske processer | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Atrieflimren | Arytmier, hjerte | Atrieflimren, vedvarendeForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Ablacon, Inc.AfsluttetAtrieflimren, vedvarendeTjekkiet
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetAtrioventrikulær ledningsblokForenede Stater, Belgien, Hong Kong, Malaysia, Spanien, Østrig, Danmark, Frankrig
-
Geha Mental Health CenterRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetIsrael
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuOndartet hudneoplasmaForenede Stater