Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-baseret radiomisk algoritme til at assistere kirurgisk beslutning og forudsige immunterapirespons af NSCLC (TOP-RLC)

29. juni 2020 opdateret af: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om den kombinerede radiomiske model baseret på radiomiske træk ekstraheret fra fokus og perifokalt område (5 mm) effektivt kan forbedre prædiktionspræstationen for at skelne præcancerøse læsioner fra tidligt lungeadenokarcinom, hvilket kan hjælpe med at træffe kliniske beslutninger om operation. tegn. Desuden kunne respons og langsigtet klinisk fordel ved immunterapi af fremskredne NSCLC-lungecancerpatienter også forudsiges af denne strategi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidlig påvisning og diagnosticering af lungeknuder er klinisk signifikant med hensyn til optimal behandlingsvalg og undgåelse af unødvendige kirurgiske indgreb. Deferentielle patologiresultater forårsager vidt forskellige prognoser efter standardkirurgi blandt pulmonal præcancerøs læsion, atypisk adenomatøs hyperplasi (AAH) samt adenocarcinoma in situ (AIS) og tidligt stadium invasivt adenokarcinom (IAC). Mikro-invasionen af ​​pulmonal perifokal interstitium er vanskelig at identificere fra AIS, medmindre patologisk immunhistokemisk undersøgelse blev implementeret efter operationen, hvilket kan forårsage forlænget proceduretid og uhensigtsmæssig kirurgisk beslutningstagning. Nøglefunktions-afledte variabler screenet fra CT-scanninger via statistik og maskinlæringsalgoritmer kan danne en radiomiksig signatur til sygdomsdiagnose, tumorstadieinddeling, terapirespons og patientprognose. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om den kombinerede radiomiske signatur baseret på de fokale og perifokale (5 mm) radiomiske træk effektivt kan forbedre den prædiktive ydeevne til at skelne præcancerøse læsioner fra lungeadenokarcinom i tidligt stadie. Desuden er immunterapirespons forskellig blandt patienter, og ikke mere end 20% af patienterne kunne drage fordel af det. Der er endnu ikke fundet nogen pålidelig biomarkør, forventer programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression, den eneste godkendte biomarkør til immunterapi. Nylige rapporter antydede dog, at patienter kunne drage fordel af immunterapi uanset PD-L1 positiv eller negativ. I modsætning hertil har radiomik vist fordelene ved ikke-invasivitet, let erhvervet og ingen begrænsning af prøveudtagning. Derfor anvendte vi denne strategi til forudsigelse af immunterapiresponset hos avancerede NSCLC-lungecancerpatienter, der modtog immune checkpoint-hæmmere (ICI'er), som ville forhindre en ikke-nyttig patient fra den negative virkning af ICI'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina, 316000
        • Rekruttering
        • Zhoushan Lung Cancer Institution
        • Kontakt:
          • Hanbo Cao, PhD
          • Telefonnummer: 13567690608

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Guangdong Provincial People's Hospital fra 1. marts 2015 til 31. maj 2022.

Patienter fra Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangdong-provinsen, Kina; Zhoushan Lung Cancer Institution, Zhejiang-provinsen, Kina i løbet af 2019.01-2022.3

Alle patienter skal have histologisk bekræftet NSCLC, og de skal have præoperativ CT-scanning af brystet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (a) der blev patologisk bekræftet som præcancerøse læsioner eller Stadie I lungeadenokarcinom (≤3 cm)
  • (b) standard CT-scanninger af brystet med eller uden kontrastforstærkning udført <3 måneder før operationen;
  • c) tilgængeligheden af ​​kliniske karakteristika.

Ekskluderingskriterier:

  • a) præoperativ terapi (neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling) udført,
  • (b) lider af anden tumorsygdom før eller på samme tid.
  • (c) Indeholder andre patologiske komponenter såsom planocellulært lungekarcinom (SCC) eller småcellet lungekarcinom (SCLC) eller
  • (d) dårlig billedkvalitet.

Inklusionskriterier for immunterapikohorte:

  • (a) der blev diagnosticeret som fremskreden NSCLC
  • (b) Begge standard bryst-CT-scanninger med kontrastforstærkning udført <3 måneder før og efter første dosis immunterapi er tilgængelige;
  • c) tilgængeligheden af ​​kliniske karakteristika.

Eksklusionskriterier for immunterapikohorte:

  • (a) Har nogensinde fået lungeoperation på samme side af læsionen.
  • (b) lider af anden tumorsygdom før eller på samme tid.
  • (c) Indeholder andre patologiske komponenter (SCLC eller lymfom) eller
  • (d) dårlig billedkvalitet.
  • e) ufuldstændige kliniske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intern kohorte
Den interne kohorte blev retrospektivt indskrevet på Guangdong Provincial People's Hospital fra 1. marts 2015 til 31. december 2019. Patienter med enkelt pulmonal læsion gennemgik præoperativ CT-scanning af brystet, og histologisk bekræftede præcancerøse læsioner eller lungeadenokarcinom i et tidligt stadium efter thoraxkirurgi blev inkluderet.
Forskellige radiomiske og maskinlæringsstrategier til ekstraktion af radiomiske egenskaber, sorteringsfunktioner og modelindsnævring
Ekstern kohorte 1
De samme inklusions-/udelukkelseskriterier blev anvendt for et andet uafhængigt centre, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangdong-provinsen, Kina, der dannede en ekstern valideringskohorte på 73 patienter
Forskellige radiomiske og maskinlæringsstrategier til ekstraktion af radiomiske egenskaber, sorteringsfunktioner og modelindsnævring
Ekstern kohorte 2
De samme inklusions-/eksklusionskriterier blev anvendt for et andet uafhængigt centre, Zhoushan Lung Cancer Institution, Zhejiang-provinsen, Kina, og dannede den anden eksterne valideringskohorte på 30 patienter
Forskellige radiomiske og maskinlæringsstrategier til ekstraktion af radiomiske egenskaber, sorteringsfunktioner og modelindsnævring
Immun kohorte
Den interne kohorte blev retrospektivt indskrevet på Guangdong Provincial People's Hospital fra 1. marts 2015 til 31. maj 2020. Patienter med fremskreden lungekræft gennemgik præoperativ CT-scanning af brystet og histologisk bekræftet NSCLC, før de modtog immunterapi.
Forskellige radiomiske og maskinlæringsstrategier til ekstraktion af radiomiske egenskaber, sorteringsfunktioner og modelindsnævring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk undertype
Tidsramme: 5 år
Patologisk type af lungeknuder
5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 5 år
Rate af ORR i alle forsøgspersoner for de patienter, der modtager immunterapi
5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Fra indskrivning til progression eller død (uanset grund) i immunterapi-kohorte
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Fra indskrivning til død (uanset grund) i immunterapikohorte
5 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 5 år
Rate af CBR større end eller lig med 24 uger i alle forsøgspersoner
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studieleder: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studieleder: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Radiomisk algoritme

3
Abonner