- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04452058
Algorytm radiomiczny oparty na tomografii komputerowej do wspomagania decyzji o operacji i przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej NSCLC (TOP-RLC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haiyu Zhou, PhD
- Numer telefonu: +8613710342002
- E-mail: lungcancer@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luyu Huang
- E-mail: 13lyhuang1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Haiyu Zhou, PhD
- Numer telefonu: +8613710342002
- E-mail: lungcancer@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Herui Yao, PhD
- Numer telefonu: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yufang Yu
- Numer telefonu: +8613660238987
- E-mail: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Zhoushan, Zhejiang, Chiny, 316000
- Rekrutacyjny
- Zhoushan Lung Cancer Institution
-
Kontakt:
- Hanbo Cao, PhD
- Numer telefonu: 13567690608
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci w szpitalu ludowym prowincji Guangdong od 1 marca 2015 r. do 31 maja 2022 r.
Pacjenci ze szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital w prowincji Guangdong w Chinach; Zhoushan Lung Cancer Institution, prowincja Zhejiang, Chiny w okresie 2019.01-2022.3
Wszyscy Pacjenci powinni mieć histologicznie potwierdzonego NSCLC, a ci powinni mieć przedoperacyjną tomografię komputerową klatki piersiowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (a) które zostały patologicznie potwierdzone jako zmiany przedrakowe lub gruczolakorak płuc w stadium I (≤3 cm)
- (b) standardowa tomografia komputerowa klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym lub bez, wykonana <3 miesiące przed operacją;
- c) dostępność charakterystyki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- a) przeprowadzona terapia przedoperacyjna (chemioterapia neoadiuwantowa lub radioterapia),
- b) cierpiących na inną chorobę nowotworową przed lub w tym samym czasie.
- (c) zawierają inne elementy patologiczne, takie jak płaskonabłonkowy rak płuca (SCC) lub drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) lub
- (d) słaba jakość obrazu.
Kryteria włączenia kohorty immunoterapii:
- (a) które zostały zdiagnozowane jako zaawansowany NSCLC
- (b) Dostępne są zarówno standardowe skany TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym wykonane <3 miesiące przed i po pierwszej dawce immunoterapii;
- c) dostępność charakterystyki klinicznej.
Kryteria wykluczenia z kohorty immunoterapii:
- (a) Zawsze poddawany operacji płucnej po tej samej stronie zmiany.
- b) cierpiących na inną chorobę nowotworową przed lub w tym samym czasie.
- (c) Zawierają inne elementy patologiczne (SCLC lub chłoniak) lub
- (d) słaba jakość obrazu.
- e) niepełne dane kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta wewnętrzna
Wewnętrzna kohorta została retrospektywnie zarejestrowana w szpitalu ludowym prowincji Guangdong od 1 marca 2015 r. do 31 grudnia 2019 r.
Pacjentów z pojedynczą zmianą w płucu wykonano przedoperacyjną tomografią komputerową klatki piersiowej i uwzględniono histologicznie potwierdzone zmiany przedrakowe lub gruczolakoraka płuca we wczesnym stadium po operacji klatki piersiowej.
|
Różne strategie radiomiczne i uczenia maszynowego do ekstrakcji cech radiomicznych, sortowania cech i zawężania modeli
|
Kohorta zewnętrzna 1
Te same kryteria włączenia/wyłączenia zastosowano w innych niezależnych ośrodkach, Sun Yat-sen Memorial Hospital, prowincja Guangdong, Chiny, tworząc zewnętrzną kohortę walidacyjną składającą się z 73 pacjentów
|
Różne strategie radiomiczne i uczenia maszynowego do ekstrakcji cech radiomicznych, sortowania cech i zawężania modeli
|
Kohorta zewnętrzna 2
Te same kryteria włączenia/wyłączenia zastosowano w innych niezależnych ośrodkach, Zhoushan Lung Cancer Institution, prowincja Zhejiang, Chiny, tworząc drugą zewnętrzną kohortę walidacyjną składającą się z 30 pacjentów
|
Różne strategie radiomiczne i uczenia maszynowego do ekstrakcji cech radiomicznych, sortowania cech i zawężania modeli
|
Kohorta odpornościowa
Wewnętrzna kohorta została retrospektywnie zarejestrowana w szpitalu ludowym prowincji Guangdong od 1 marca 2015 r. do 31 maja 2020 r.
Pacjenci z zaawansowanym rakiem płuca zostali poddani przedoperacyjnej tomografii komputerowej klatki piersiowej oraz histologicznie potwierdzonemu NSCLC przed otrzymaniem immunoterapii.
|
Różne strategie radiomiczne i uczenia maszynowego do ekstrakcji cech radiomicznych, sortowania cech i zawężania modeli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podtyp patologiczny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Patologiczny typ guzków płucnych
|
5 lat
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik ORR u wszystkich pacjentów u pacjentów otrzymujących immunoterapię
|
5 lat
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Od rejestracji do progresji lub śmierci (z jakiegokolwiek powodu) w kohorcie immunoterapii
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu) w kohorcie immunoterapii
|
5 lat
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik CBR większy lub równy 24 tygodniom u wszystkich pacjentów
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Główny śledczy: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
- Dyrektor Studium: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Dyrektor Studium: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Dyrektor Studium: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSEC-KY-KS-2019-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Algorytm radiomiczny
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone