Algorytm radiomiczny oparty na tomografii komputerowej do wspomagania decyzji o operacji i przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej NSCLC (TOP-RLC)
29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Celem tego badania było zbadanie, czy połączony model radiomiczny oparty na cechach radiomicznych wyodrębnionych z ogniska i obszaru okołoogniskowego (5 mm) może skutecznie poprawić wydajność przewidywania różnicowania zmian przedrakowych od gruczolakoraka płuc we wczesnym stadium, co może pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących operacji wskazanie.
Poza tym dzięki tej strategii można również przewidzieć odpowiedź i długoterminową korzyść kliniczną immunoterapii pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca NSCLC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesne wykrycie i rozpoznanie guzków płucnych ma znaczenie kliniczne z punktu widzenia doboru optymalnego leczenia i uniknięcia zbędnych zabiegów chirurgicznych.
Wyniki patomorfologiczne powodują bardzo różne rokowania po standardowej operacji, wśród zmian przedrakowych płuc, atypowego rozrostu gruczolakowatego (AAH), jak również gruczolakoraka in situ (AIS) i inwazyjnego gruczolakoraka we wczesnym stadium (IAC).
Mikroinwazja okołoogniskowego śródmiąższu płucnego jest trudna do zidentyfikowania w AIS, chyba że po operacji wykonano badanie patologiczne immunohistochemiczne, co może spowodować wydłużenie czasu zabiegu i podjęcie niewłaściwej decyzji chirurgicznej.
Kluczowe zmienne oparte na cechach przebadane ze skanów tomografii komputerowej za pomocą statystyk i algorytmów uczenia maszynowego mogą tworzyć sygnaturę radiomiczną do diagnozowania choroby, określania stopnia zaawansowania nowotworu, odpowiedzi na terapię i rokowania dla pacjenta.
Celem tego badania było zbadanie, czy połączona sygnatura radiomiczna oparta na cechach radiomicznych ogniskowych i okołoogniskowych (5 mm) może skutecznie poprawić wydajność predykcyjną odróżniania zmian przedrakowych od gruczolakoraka płuc we wczesnym stadium.
Poza tym odpowiedź na immunoterapię jest różna wśród pacjentów i nie więcej niż 20% pacjentów mogłoby z niej skorzystać.
Nie znaleziono jeszcze żadnego wiarygodnego biomarkera, można oczekiwać ekspresji Programmed death-ligand 1 (PD-L1), jedynego zatwierdzonego biomarkera do immunoterapii.
Jednak ostatnie doniesienia sugerują, że pacjenci mogą odnieść korzyści z immunoterapii niezależnie od tego, czy PD-L1 jest dodatni, czy ujemny.
Z kolei radiomika wykazała się zaletami nieinwazyjności, łatwości pozyskiwania i braku ograniczeń w próbkowaniu.
Dlatego zastosowaliśmy tę strategię w przewidywaniu odpowiedzi immunoterapeutycznej pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc NSCLC otrzymujących inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI), co zapobiegłoby niektórym pacjentom nieprzynoszącym korzyści z niekorzystnego działania ICI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Haiyu Zhou, PhD
- Numer telefonu: +8613710342002
- E-mail: lungcancer@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Herui Yao, PhD
- Numer telefonu: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yufang Yu
- Numer telefonu: +8613660238987
- E-mail: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Zhoushan, Zhejiang, Chiny, 316000
- Rekrutacyjny
- Zhoushan Lung Cancer Institution
-
Kontakt:
- Hanbo Cao, PhD
- Numer telefonu: 13567690608
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w szpitalu ludowym prowincji Guangdong od 1 marca 2015 r. do 31 maja 2022 r.
Pacjenci ze szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital w prowincji Guangdong w Chinach; Zhoushan Lung Cancer Institution, prowincja Zhejiang, Chiny w okresie 2019.01-2022.3
Wszyscy Pacjenci powinni mieć histologicznie potwierdzonego NSCLC, a ci powinni mieć przedoperacyjną tomografię komputerową klatki piersiowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (a) które zostały patologicznie potwierdzone jako zmiany przedrakowe lub gruczolakorak płuc w stadium I (≤3 cm)
- (b) standardowa tomografia komputerowa klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym lub bez, wykonana <3 miesiące przed operacją;
- c) dostępność charakterystyki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- a) przeprowadzona terapia przedoperacyjna (chemioterapia neoadiuwantowa lub radioterapia),
- b) cierpiących na inną chorobę nowotworową przed lub w tym samym czasie.
- (c) zawierają inne elementy patologiczne, takie jak płaskonabłonkowy rak płuca (SCC) lub drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) lub
- (d) słaba jakość obrazu.
Kryteria włączenia kohorty immunoterapii:
- (a) które zostały zdiagnozowane jako zaawansowany NSCLC
- (b) Dostępne są zarówno standardowe skany TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym wykonane <3 miesiące przed i po pierwszej dawce immunoterapii;
- c) dostępność charakterystyki klinicznej.
Kryteria wykluczenia z kohorty immunoterapii:
- (a) Zawsze poddawany operacji płucnej po tej samej stronie zmiany.
- b) cierpiących na inną chorobę nowotworową przed lub w tym samym czasie.
- (c) Zawierają inne elementy patologiczne (SCLC lub chłoniak) lub
- (d) słaba jakość obrazu.
- e) niepełne dane kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta wewnętrzna
Wewnętrzna kohorta została retrospektywnie zarejestrowana w szpitalu ludowym prowincji Guangdong od 1 marca 2015 r. do 31 grudnia 2019 r.
Pacjentów z pojedynczą zmianą w płucu wykonano przedoperacyjną tomografią komputerową klatki piersiowej i uwzględniono histologicznie potwierdzone zmiany przedrakowe lub gruczolakoraka płuca we wczesnym stadium po operacji klatki piersiowej.
|
Różne strategie radiomiczne i uczenia maszynowego do ekstrakcji cech radiomicznych, sortowania cech i zawężania modeli
|
|
Kohorta zewnętrzna 1
Te same kryteria włączenia/wyłączenia zastosowano w innych niezależnych ośrodkach, Sun Yat-sen Memorial Hospital, prowincja Guangdong, Chiny, tworząc zewnętrzną kohortę walidacyjną składającą się z 73 pacjentów
|
Różne strategie radiomiczne i uczenia maszynowego do ekstrakcji cech radiomicznych, sortowania cech i zawężania modeli
|
|
Kohorta zewnętrzna 2
Te same kryteria włączenia/wyłączenia zastosowano w innych niezależnych ośrodkach, Zhoushan Lung Cancer Institution, prowincja Zhejiang, Chiny, tworząc drugą zewnętrzną kohortę walidacyjną składającą się z 30 pacjentów
|
Różne strategie radiomiczne i uczenia maszynowego do ekstrakcji cech radiomicznych, sortowania cech i zawężania modeli
|
|
Kohorta odpornościowa
Wewnętrzna kohorta została retrospektywnie zarejestrowana w szpitalu ludowym prowincji Guangdong od 1 marca 2015 r. do 31 maja 2020 r.
Pacjenci z zaawansowanym rakiem płuca zostali poddani przedoperacyjnej tomografii komputerowej klatki piersiowej oraz histologicznie potwierdzonemu NSCLC przed otrzymaniem immunoterapii.
|
Różne strategie radiomiczne i uczenia maszynowego do ekstrakcji cech radiomicznych, sortowania cech i zawężania modeli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podtyp patologiczny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Patologiczny typ guzków płucnych
|
5 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik ORR u wszystkich pacjentów u pacjentów otrzymujących immunoterapię
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Od rejestracji do progresji lub śmierci (z jakiegokolwiek powodu) w kohorcie immunoterapii
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu) w kohorcie immunoterapii
|
5 lat
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik CBR większy lub równy 24 tygodniom u wszystkich pacjentów
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Główny śledczy: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
- Dyrektor Studium: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Dyrektor Studium: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Dyrektor Studium: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSEC-KY-KS-2019-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .