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Algoritmo radiomico basato su CT per assistere la decisione chirurgica e prevedere la risposta all'immunoterapia del NSCLC (TOP-RLC)

29 giugno 2020 aggiornato da: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Lo scopo di questo studio era di indagare se il modello radiomico combinato basato su caratteristiche radiomiche estratte dal fuoco e dall'area perifocale (5 mm) può effettivamente migliorare le prestazioni di previsione delle lesioni precancerose distinte dall'adenocarcinoma polmonare in stadio iniziale, che potrebbe aiutare il processo decisionale clinico per la chirurgia indicazione. Inoltre, questa strategia potrebbe anche prevedere la risposta e il beneficio clinico a lungo termine dell'immunoterapia dei pazienti con carcinoma polmonare NSCLC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi e la diagnosi precoce dei noduli polmonari è clinicamente significativa per quanto riguarda la selezione ottimale del trattamento e l'evitamento di procedure chirurgiche non necessarie. I risultati della patologia deferente causano prognosi ampiamente diverse dopo la chirurgia standard tra lesione precancerosa polmonare, iperplasia adenomatosa atipica (AAH) e adenocarcinoma in situ (AIS) e adenocarcinoma invasivo in stadio iniziale (IAC). La micro-invasione dell'interstizio perifocale polmonare è difficile da identificare dall'AIS a meno che non sia stato implementato uno studio immunoistochimico sulla patologia dopo l'operazione ， che può causare tempi di procedura prolungati e decisioni chirurgiche inappropriate. Le variabili chiave derivate da funzionalità selezionate dalle scansioni TC tramite statistiche e algoritmi di apprendimento automatico, potrebbero formare una firma radiomica per la diagnosi della malattia, la stadiazione del tumore, la risposta alla terapia e la prognosi del paziente. Lo scopo di questo studio era di indagare se la firma radiomica combinata basata sulle caratteristiche radiomiche focale e perifocale (5 mm) può effettivamente migliorare le prestazioni predittive nel distinguere le lesioni precancerose dall'adenocarcinoma polmonare in stadio iniziale. Inoltre, la risposta all'immunoterapia è varia tra i pazienti e non più del 20% dei pazienti potrebbe trarne beneficio. Non è stato ancora trovato alcun biomarcatore affidabile che si aspetti l'espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1), l'unico biomarcatore approvato per l'immunoterapia. Tuttavia, rapporti recenti hanno suggerito che i pazienti potrebbero trarre beneficio dall'immunoterapia indipendentemente dal fatto che siano positivi o negativi per PD-L1. Al contrario, la radiomica ha mostrato vantaggi di non invasività, facilità di acquisizione e nessuna limitazione di campionamento. Pertanto, abbiamo applicato questa strategia nella previsione della risposta immunoterapica dei pazienti con carcinoma polmonare NSCLC avanzato che ricevevano inibitori del checkpoint immunitario (ICI), che impedirebbero ad alcuni pazienti senza beneficio l'effetto avverso degli ICI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, Cina, 316000
        • Reclutamento
        • Zhoushan Lung Cancer Institution
        • Contatto:
          • Hanbo Cao, PhD
          • Numero di telefono: 13567690608

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti nell'ospedale popolare provinciale del Guangdong dal 1 marzo 2015 al 31 maggio 2022.

Pazienti del Sun Yat-sen Memorial Hospital, provincia di Guangdong, Cina; Zhoushan Lung Cancer Institution, provincia di Zhejiang, Cina nel 2019.01-2022.3

Tutti i pazienti devono essere NSCLC confermati istologicamente e quelli devono essere sottoposti a scansione TC del torace preoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (a) che sono stati patologicamente confermati come lesioni precancerose o adenocarcinoma polmonare di stadio I （≤3 cm）
  • (b) scansioni TC del torace standard con o senza miglioramento del contrasto eseguite <3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
  • (c) disponibilità di caratteristiche cliniche.

Criteri di esclusione:

  • (a) terapia preoperatoria (chemioterapia o radioterapia neoadiuvante) eseguita,
  • (b) affetti da altra malattia tumorale prima o contemporaneamente.
  • (c) Contengono altri componenti patologici come carcinoma polmonare a cellule squamose (SCC) o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o
  • (d) scarsa qualità dell'immagine.

Criteri di inclusione della coorte di immunoterapia:

  • (a) che sono stati diagnosticati come NSCLC avanzato
  • (b) Sono disponibili entrambe le scansioni TC del torace standard con miglioramento del contrasto eseguite <3 mesi prima e dopo la prima dose di immunoterapia;
  • (c) disponibilità di caratteristiche cliniche.

Criteri di esclusione della coorte di immunoterapia:

  • (a) Sempre sottoposti a operazione polmonare sullo stesso lato della lesione.
  • (b) affetti da altra malattia tumorale prima o contemporaneamente.
  • (c) Contengono altri componenti patologici (SCLC o linfoma) o
  • (d) scarsa qualità dell'immagine.
  • (e) dati clinici incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte interna
La coorte interna è stata arruolata retrospettivamente nell'ospedale del popolo provinciale del Guangdong dal 1° marzo 2015 al 31 dicembre 2019. I pazienti con lesione polmonare singola sono stati sottoposti a TC toracica preoperatoria e sono state incluse lesioni precancerose istologicamente confermate o adenocarcinoma polmonare in stadio iniziale dopo chirurgia toracica.
Altro: Algoritmo radiomico
Diverse strategie radiomiche e di apprendimento automatico per l'estrazione di caratteristiche radiomiche, le caratteristiche di ordinamento e la costrizione del modello
Gruppo esterno 1
Gli stessi criteri di inclusione/esclusione sono stati applicati per un altro centro indipendente, il Sun Yat-sen Memorial Hospital, provincia di Guangdong, Cina, formando una coorte di convalida esterna di 73 pazienti
Altro: Algoritmo radiomico
Diverse strategie radiomiche e di apprendimento automatico per l'estrazione di caratteristiche radiomiche, le caratteristiche di ordinamento e la costrizione del modello
Gruppo esterno 2
Gli stessi criteri di inclusione/esclusione sono stati applicati per un altro centro indipendente, Zhoushan Lung Cancer Institution, provincia di Zhejiang, Cina, formando una seconda coorte di validazione esterna di 30 pazienti
Altro: Algoritmo radiomico
Diverse strategie radiomiche e di apprendimento automatico per l'estrazione di caratteristiche radiomiche, le caratteristiche di ordinamento e la costrizione del modello
Coorte immunitaria
La coorte interna è stata arruolata retrospettivamente nell'ospedale del popolo provinciale del Guangdong dal 1 marzo 2015 al 31 maggio 2020. I pazienti con carcinoma polmonare avanzato sono stati sottoposti a scansione TC del torace preoperatoria ed è stato incluso il NSCLC confermato istologicamente prima di ricevere l'immunoterapia.
Altro: Algoritmo radiomico
Diverse strategie radiomiche e di apprendimento automatico per l'estrazione di caratteristiche radiomiche, le caratteristiche di ordinamento e la costrizione del modello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottotipo patologico
Lasso di tempo: 5 anni
Tipo patologico di noduli polmonari
5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di ORR in tutti i soggetti per i pazienti sottoposti a immunoterapia
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Dall'arruolamento alla progressione o alla morte (per qualsiasi motivo) nella coorte di immunoterapia
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Dall'arruolamento alla morte (per qualsiasi motivo) nella coorte di immunoterapia
5 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di CBR maggiore o uguale a 24 settimane in tutti i soggetti
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Direttore dello studio: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Direttore dello studio: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Direttore dello studio: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSEC-KY-KS-2019-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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