基于 CT 的放射组学算法辅助 NSCLC 的手术决策和预测免疫治疗反应 (TOP-RLC)
2020年6月29日 更新者：Herui Yao、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
本研究的目的是探讨基于从病灶和病灶周围区域（5mm）提取的放射组学特征的组合放射组学模型能否有效提高区分癌前病变与早期肺腺癌的预测性能，从而辅助临床手术决策。适应症。
此外，该策略还可以预测晚期 NSCLC 肺癌患者免疫治疗的反应和长期临床获益。
研究概览
详细说明
肺结节的早期检测和诊断对于最佳治疗选择和避免不必要的外科手术具有临床意义。
不同的病理结果导致肺癌前病变、非典型腺瘤样增生（AAH）以及原位腺癌（AIS）和早期浸润性腺癌（IAC）在标准手术后的预后差异很大。
肺灶周间质的微侵袭很难通过AIS识别，除非术后进行病理免疫组织化学检查，这可能会导致手术时间延长和手术决策不当。
通过统计和机器学习算法从 CT 扫描中筛选出的关键特征衍生变量可以形成用于疾病诊断、肿瘤分期、治疗反应和患者预后的放射组学特征。
本研究的目的是探讨基于局灶和焦周（5mm）放射组学特征的组合放射组学特征是否能有效提高区分癌前病变和早期肺腺癌的预测性能。
此外，免疫治疗反应在患者之间存在差异，只有不到 20% 的患者可以从中受益。
尚未发现可靠的生物标志物，但预计程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达是唯一批准用于免疫治疗的生物标志物。
然而最近的报告表明，无论 PD-L1 阳性还是阴性，患者都可以从免疫治疗中获益。
相比之下，放射组学则显示出无创、易获取、不受采样限制等优点。
因此，我们将该策略应用于预测接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 的晚期 NSCLC 肺癌患者的免疫治疗反应，这将防止一些无益患者受到 ICI 的不良影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haiyu Zhou, PhD
- 电话号码：+8613710342002
- 邮箱：lungcancer@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Luyu Huang
- 邮箱：13lyhuang1@gmail.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
接触：
- Haiyu Zhou, PhD
- 电话号码：+8613710342002
- 邮箱：lungcancer@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Herui Yao, PhD
- 电话号码：+8613500018020
- 邮箱：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
接触：
- Yufang Yu
- 电话号码：+8613660238987
- 邮箱：yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Zhoushan、Zhejiang、中国、316000
- 招聘中
- Zhoushan Lung Cancer Institution
-
接触：
- Hanbo Cao, PhD
- 电话号码：13567690608
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2015年3月1日至2022年5月31日在广东省人民医院就诊的患者。
中国广东省中山纪念医院患者；浙江省舟山市肺癌研究所 2019.01-2022.3
所有患者均应为经组织学证实的非小细胞肺癌，并进行术前胸部 CT 扫描。
描述
纳入标准：
- (a)经病理证实为癌前病变或Ⅰ期肺腺癌（≤3cm）
- (b) 在手术前 <3 个月进行的有或没有增强对比的标准胸部 CT 扫描；
- (c) 临床特征的可用性。
排除标准：
- (a) 进行的术前治疗（新辅助化疗或放疗），
- (b)既往或同时患有其他肿瘤疾病。
- (c) 包含其他病理成分，例如鳞状细胞肺癌 (SCC) 或小细胞肺癌 (SCLC) 或
- (d) 图像质量差。
免疫治疗队列的纳入标准：
- (a) 被诊断为晚期 NSCLC
- (b) 在第一次免疫治疗前后 <3 个月内进行的增强对比标准胸部 CT 扫描均可用；
- (c) 临床特征的可用性。
免疫治疗队列的排除标准：
- (a) 曾经在病变的同侧接受过肺部手术。
- (b)既往或同时患有其他肿瘤疾病。
- (c) 含有其他病理成分（SCLC 或淋巴瘤）或
- (d) 图像质量差。
- (e) 临床数据不完整。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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内部群组
内部队列于2015年3月1日至2019年12月31日在广东省人民医院进行回顾性入组。
肺部单一病灶行术前胸部CT扫描，经组织学证实为癌前病变或胸外科手术后早期肺腺癌的患者。
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用于放射组学特征提取、分类特征和模型收缩的不同放射组学和机器学习策略
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外部队列 1
相同的纳入/排除标准适用于另一个独立中心，中国广东省孙中山纪念医院，形成 73 名患者的外部验证队列
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用于放射组学特征提取、分类特征和模型收缩的不同放射组学和机器学习策略
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外部队列 2
相同的纳入/排除标准适用于中国浙江省舟山肺癌研究所的另一个独立中心，形成了 30 名患者的第二个外部验证队列
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用于放射组学特征提取、分类特征和模型收缩的不同放射组学和机器学习策略
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免疫队列
内部队列于2015年3月1日至2020年5月31日在广东省人民医院进行回顾性入组。
晚期肺癌患者接受术前胸部 CT 扫描，并在接受免疫治疗前经组织学证实为 NSCLC。
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用于放射组学特征提取、分类特征和模型收缩的不同放射组学和机器学习策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理亚型
大体时间：5年
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肺结节的病理类型
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5年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：5年
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接受免疫治疗的患者在所有受试者中的ORR率
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5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
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在免疫治疗队列中从入组到进展或死亡（出于任何原因）
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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在免疫治疗队列中从入组到死亡（出于任何原因）
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5年
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临床受益率 (CBR)
大体时间：5年
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所有受试者的 CBR 大于或等于 24 周的比率
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Haiyu Zhou, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Luyu Huang、Guangdong Provincial People's Hospital
- 研究主任：Herui Yao, PhD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 研究主任：Yunfang Yu、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 研究主任：Hanbo Cao, PhD、Zhoushan Lung Cancer Institution
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射组学算法的临床试验
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的