Рентгенологический алгоритм на основе КТ для помощи в принятии решения об операции и прогнозирования ответа на иммунотерапию НМРЛ (TOP-RLC)
29 июня 2020 г. обновлено: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить, может ли комбинированная радиомная модель, основанная на рентгенологических характеристиках, извлеченных из очага и перифокальной области (5 мм), эффективно улучшить прогностическую эффективность при различении предраковых поражений от ранней стадии аденокарциномы легкого, что могло бы помочь в принятии клинического решения для операции. индикация.
Кроме того, с помощью этой стратегии также можно предсказать ответ и долгосрочную клиническую пользу иммунотерапии пациентов с распространенным НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раннее выявление и диагностика легочных узлов имеет клиническое значение для выбора оптимального лечения и предотвращения ненужных хирургических вмешательств.
Результаты дифференциальной патологии обуславливают сильно различающийся прогноз после стандартной операции среди предраковых поражений легких, атипической аденоматозной гиперплазии (ААГ), а также аденокарциномы in situ (АИС) и инвазивной аденокарциномы на ранней стадии (ИАК).
Микроинвазию легочного перифокального интерстиция трудно идентифицировать с помощью АИС, если только после операции не было выполнено патологическое иммуногистохимическое исследование, что может привести к увеличению времени процедуры и неадекватному принятию хирургического решения.
Ключевые переменные, производные от признаков, полученные из КТ-сканирования с помощью статистики и алгоритмов машинного обучения, могут формировать радиомикроскопическую сигнатуру для диагностики заболеваний, определения стадии опухоли, ответа на терапию и прогноза пациента.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить, может ли комбинированная рентгенологическая сигнатура, основанная на фокальных и перифокальных (5 мм) рентгенологических характеристиках, эффективно улучшить прогностическую эффективность различения предраковых поражений от аденокарциномы легкого на ранней стадии.
Кроме того, ответ на иммунотерапию у пациентов различен, и не более 20% пациентов могут получить пользу от нее.
Пока не обнаружено ни одного надежного биомаркера, за исключением экспрессии лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1), единственного одобренного биомаркера для иммунотерапии.
Однако недавние сообщения показали, что пациенты могут получить пользу от иммунотерапии независимо от положительного или отрицательного PD-L1.
Напротив, радиомика показала преимущества неинвазивности, легкости получения и отсутствия ограничений по выборке.
Поэтому мы применили эту стратегию для прогнозирования ответа на иммунотерапию пациентов с распространенным НМРЛ, получающих ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI), что предотвратило бы неблагоприятное воздействие ICI у некоторых пациентов, не получающих пользы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Haiyu Zhou, PhD
- Номер телефона: +8613710342002
- Электронная почта: lungcancer@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Herui Yao, PhD
- Номер телефона: +8613500018020
- Электронная почта: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Контакт:
- Yufang Yu
- Номер телефона: +8613660238987
- Электронная почта: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Zhoushan, Zhejiang, Китай, 316000
- Рекрутинг
- Zhoushan Lung Cancer Institution
-
Контакт:
- Hanbo Cao, PhD
- Номер телефона: 13567690608
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в Народной больнице провинции Гуандун с 1 марта 2015 г. по 31 мая 2022 г.
Пациенты из Мемориальной больницы Сунь Ятсена, провинция Гуандун, Китай; Чжоушанский институт рака легких, провинция Чжэцзян, Китай, 2019.01-2022.3
Все пациенты должны иметь гистологически подтвержденный НМРЛ и пройти предоперационную КТ грудной клетки.
Описание
Критерии включения:
- (а) которые были патологически подтверждены как предраковые поражения или аденокарцинома легкого I стадии (≤3 см)
- (b) стандартные КТ органов грудной клетки с контрастным усилением или без него, выполненные менее чем за 3 месяца до операции;
- (c) наличие клинических характеристик.
Критерий исключения:
- (а) предоперационная терапия (неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия),
- (б) страдающих другим опухолевым заболеванием до или в то же время.
- (c) Содержат другие патологические компоненты, такие как плоскоклеточная карцинома легкого (SCC) или мелкоклеточная карцинома легкого (SCLC), или
- г) плохое качество изображения.
Критерии включения когорты иммунотерапии:
- (а) которые были диагностированы как распространенный НМРЛ
- (b) Доступны как стандартные КТ органов грудной клетки с контрастным усилением, выполненные <3 месяцев до, так и после первой дозы иммунотерапии;
- (c) наличие клинических характеристик.
Критерии исключения когорты иммунотерапии:
- (а) Когда-либо проводилась легочная операция на той же стороне поражения.
- (б) страдающих другим опухолевым заболеванием до или в то же время.
- (c) Содержат другие патологические компоненты (мелкоклеточный рак легких или лимфому) или
- г) плохое качество изображения.
- (e) неполные клинические данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Внутренняя когорта
Внутренняя когорта была ретроспективно зарегистрирована в Народной больнице провинции Гуандун с 1 марта 2015 г. по 31 декабря 2019 г.
Пациенты с одиночным поражением легких прошли предоперационную КТ грудной клетки и были включены гистологически подтвержденные предраковые поражения или аденокарцинома легкого на ранней стадии после торакальной хирургии.
|
Различные стратегии радиомикрометрического и машинного обучения для извлечения радиомикрометрических признаков, сортировки признаков и ограничения модели
|
|
Внешняя когорта 1
Те же критерии включения/исключения были применены к другому независимому центру, Мемориальному госпиталю Сунь Ятсена, провинция Гуандун, Китай, сформировав когорту внешней проверки из 73 пациентов.
|
Различные стратегии радиомикрометрического и машинного обучения для извлечения радиомикрометрических признаков, сортировки признаков и ограничения модели
|
|
Внешняя когорта 2
Те же критерии включения/исключения были применены к другому независимому центру, Чжоушаньскому институту рака легких, провинция Чжэцзян, Китай, который сформировал вторую группу внешней проверки из 30 пациентов.
|
Различные стратегии радиомикрометрического и машинного обучения для извлечения радиомикрометрических признаков, сортировки признаков и ограничения модели
|
|
Иммунная когорта
Внутренняя когорта была ретроспективно зарегистрирована в Народной больнице провинции Гуандун с 1 марта 2015 г. по 31 мая 2020 г.
Пациенты с распространенным раком легкого прошли предоперационную КТ грудной клетки и были включены гистологически подтвержденный НМРЛ до начала иммунотерапии.
|
Различные стратегии радиомикрометрического и машинного обучения для извлечения радиомикрометрических признаков, сортировки признаков и ограничения модели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический подтип
Временное ограничение: 5 лет
|
Патологический тип легочных узелков
|
5 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота ЧОО у всех субъектов для пациентов, получающих иммунотерапию
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
От регистрации до прогрессирования или смерти (по любой причине) в когорте иммунотерапии
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
От регистрации до смерти (по любой причине) в когорте иммунотерапии
|
5 лет
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота CBR больше или равна 24 неделям у всех субъектов
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Главный следователь: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
- Директор по исследованиям: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Директор по исследованиям: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Директор по исследованиям: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSEC-KY-KS-2019-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных, использованные или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .