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Algoritmo radiômico baseado em TC para auxiliar na decisão cirúrgica e prever a resposta à imunoterapia do NSCLC (TOP-RLC)

29 de junho de 2020 atualizado por: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
O objetivo deste estudo foi investigar se o modelo radiômico combinado baseado em características radiômicas extraídas do foco e da área perifocal (5mm) pode efetivamente melhorar o desempenho da previsão de distinguir lesões pré-cancerosas de adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial, o que poderia auxiliar na tomada de decisão clínica para cirurgia indicação. Além disso, a resposta e o benefício clínico a longo prazo da imunoterapia de pacientes com câncer de pulmão NSCLC avançado também podem ser previstos por esta estratégia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A detecção precoce e o diagnóstico de nódulos pulmonares são clinicamente significativos em relação à seleção do tratamento ideal e à prevenção de procedimentos cirúrgicos desnecessários. Resultados de patologia diferencial causam prognóstico amplamente diferente após cirurgia padrão entre lesão pré-cancerosa pulmonar, hiperplasia adenomatosa atípica (HAA), bem como adenocarcinoma in situ (AIS) e adenocarcinoma invasivo em estágio inicial (IAC). A microinvasão do interstício perifocal pulmonar é difícil de identificar a partir de AIS, a menos que o estudo imuno-histoquímico da patologia tenha sido implementado após a operação, o que pode causar tempo prolongado do procedimento e tomada de decisão cirúrgica inadequada. As principais variáveis ​​derivadas de recursos rastreadas de tomografias computadorizadas por meio de estatísticas e algoritmos de aprendizado de máquina podem formar uma assinatura radiômica para diagnóstico de doenças, estadiamento de tumores, resposta à terapia e prognóstico do paciente. O objetivo deste estudo foi investigar se a assinatura radiômica combinada com base nas características radiômicas focais e perifocais (5 mm) pode efetivamente melhorar o desempenho preditivo de distinguir lesões pré-cancerosas de adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial. Além disso, a resposta à imunoterapia é variada entre os pacientes e não mais do que 20% dos pacientes poderiam se beneficiar dela. Nenhum biomarcador confiável foi encontrado ainda, espera-se a expressão do ligante de morte programada 1 (PD-L1), o único biomarcador aprovado para imunoterapia. No entanto, relatórios recentes sugeriram que os pacientes poderiam se beneficiar da imunoterapia, independentemente de PD-L1 ser positivo ou negativo. Por outro lado, a radiômica mostrou as vantagens de não ser invasiva, de fácil aquisição e sem limitação de amostragem. Portanto, aplicamos essa estratégia na previsão da resposta à imunoterapia de pacientes com câncer de pulmão NSCLC avançado recebendo inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs), o que impediria alguns pacientes sem benefício do efeito adverso dos ICIs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, China, 316000
        • Recrutamento
        • Zhoushan Lung Cancer Institution
        • Contato:
          • Hanbo Cao, PhD
          • Número de telefone: 13567690608

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes no Hospital Popular Provincial de Guangdong de 1º de março de 2015 a 31 de maio de 2022.

Pacientes do Hospital Memorial Sun Yat-sen, Província de Guangdong, China; Zhoushan Lung Cancer Institution, Província de Zhejiang, China durante 2019.01-2022.3

Todos os pacientes devem ter NSCLC confirmado histologicamente e aqueles devem ter tomografia computadorizada de tórax pré-operatória.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (a) que foram patologicamente confirmados como lesões pré-cancerosas ou adenocarcinoma pulmonar de estágio I (≤3cm)
  • (b) tomografia computadorizada de tórax padrão com ou sem realce de contraste realizada <3 meses antes da cirurgia;
  • (c) disponibilidade de características clínicas.

Critério de exclusão:

  • (a) terapia pré-operatória (quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante) realizada,
  • (b) sofrendo de outra doença tumoral antes ou ao mesmo tempo.
  • (c) Contêm outros componentes patológicos, como carcinoma de pulmão de células escamosas (SCC) ou carcinoma de pulmão de pequenas células (CPPC) ou
  • (d) baixa qualidade de imagem.

Critérios de inclusão da coorte de imunoterapia:

  • (a) que foram diagnosticados como NSCLC avançado
  • (b) Ambas as tomografias de tórax padrão com realce de contraste realizadas <3 meses antes e depois da primeira dose de imunoterapia estão disponíveis;
  • (c) disponibilidade de características clínicas.

Critérios de exclusão da coorte de imunoterapia:

  • (a) Sempre recebendo operação pulmonar no mesmo lado da lesão.
  • (b) sofrendo de outra doença tumoral antes ou ao mesmo tempo.
  • (c) Conter outros componentes patológicos (CPPC ou linfoma) ou
  • (d) baixa qualidade de imagem.
  • (e) dados clínicos incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte interna
A coorte interna foi retrospectivamente matriculada no hospital Guangdong Provincial People de 1º de março de 2015 a 31 de dezembro de 2019. Pacientes com lesão pulmonar única foram submetidos a tomografia computadorizada de tórax pré-operatória e lesões pré-cancerosas confirmadas histologicamente ou adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial após cirurgia torácica foram incluídos.
Diferentes estratégias radiômicas e de aprendizado de máquina para extração de recursos radiômicos, recursos de classificação e constrição de modelos
Coorte externa 1
Os mesmos critérios de inclusão/exclusão foram aplicados para outros centros independentes, Sun Yat-sen Memorial Hospital, província de Guangdong, China, formando uma coorte de validação externa de 73 pacientes
Diferentes estratégias radiômicas e de aprendizado de máquina para extração de recursos radiômicos, recursos de classificação e constrição de modelos
Coorte externa 2
Os mesmos critérios de inclusão/exclusão foram aplicados para outros centros independentes, Zhoushan Lung Cancer Institution, Província de Zhejiang, China, formando a segunda coorte de validação externa de 30 pacientes
Diferentes estratégias radiômicas e de aprendizado de máquina para extração de recursos radiômicos, recursos de classificação e constrição de modelos
Coorte Imune
A coorte interna foi retrospectivamente inscrita no hospital Guangdong Provincial People de 1º de março de 2015 a 31 de maio de 2020. Pacientes com câncer de pulmão avançado foram submetidos a tomografia computadorizada de tórax pré-operatória e NSCLC confirmado histologicamente antes de receber imunoterapia.
Diferentes estratégias radiômicas e de aprendizado de máquina para extração de recursos radiômicos, recursos de classificação e constrição de modelos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subtipo patológico
Prazo: 5 anos
Tipo patológico de nódulos pulmonares
5 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 5 anos
Taxa de ORR em todos os indivíduos para os pacientes que receberam imunoterapia
5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
Da inscrição à progressão ou morte (por qualquer motivo) na coorte de imunoterapia
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
Da inscrição à morte (por qualquer motivo) na coorte de imunoterapia
5 anos
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: 5 anos
Taxa de CBR maior ou igual a 24 semanas em todos os indivíduos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Diretor de estudo: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Diretor de estudo: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Diretor de estudo: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados usados ​​ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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