- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04452058
Algoritmo radiômico baseado em TC para auxiliar na decisão cirúrgica e prever a resposta à imunoterapia do NSCLC (TOP-RLC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haiyu Zhou, PhD
- Número de telefone: +8613710342002
- E-mail: lungcancer@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Luyu Huang
- E-mail: 13lyhuang1@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Haiyu Zhou, PhD
- Número de telefone: +8613710342002
- E-mail: lungcancer@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Herui Yao, PhD
- Número de telefone: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Contato:
- Yufang Yu
- Número de telefone: +8613660238987
- E-mail: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Zhoushan, Zhejiang, China, 316000
- Recrutamento
- Zhoushan Lung Cancer Institution
-
Contato:
- Hanbo Cao, PhD
- Número de telefone: 13567690608
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes no Hospital Popular Provincial de Guangdong de 1º de março de 2015 a 31 de maio de 2022.
Pacientes do Hospital Memorial Sun Yat-sen, Província de Guangdong, China; Zhoushan Lung Cancer Institution, Província de Zhejiang, China durante 2019.01-2022.3
Todos os pacientes devem ter NSCLC confirmado histologicamente e aqueles devem ter tomografia computadorizada de tórax pré-operatória.
Descrição
Critério de inclusão:
- (a) que foram patologicamente confirmados como lesões pré-cancerosas ou adenocarcinoma pulmonar de estágio I (≤3cm)
- (b) tomografia computadorizada de tórax padrão com ou sem realce de contraste realizada <3 meses antes da cirurgia;
- (c) disponibilidade de características clínicas.
Critério de exclusão:
- (a) terapia pré-operatória (quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante) realizada,
- (b) sofrendo de outra doença tumoral antes ou ao mesmo tempo.
- (c) Contêm outros componentes patológicos, como carcinoma de pulmão de células escamosas (SCC) ou carcinoma de pulmão de pequenas células (CPPC) ou
- (d) baixa qualidade de imagem.
Critérios de inclusão da coorte de imunoterapia:
- (a) que foram diagnosticados como NSCLC avançado
- (b) Ambas as tomografias de tórax padrão com realce de contraste realizadas <3 meses antes e depois da primeira dose de imunoterapia estão disponíveis;
- (c) disponibilidade de características clínicas.
Critérios de exclusão da coorte de imunoterapia:
- (a) Sempre recebendo operação pulmonar no mesmo lado da lesão.
- (b) sofrendo de outra doença tumoral antes ou ao mesmo tempo.
- (c) Conter outros componentes patológicos (CPPC ou linfoma) ou
- (d) baixa qualidade de imagem.
- (e) dados clínicos incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte interna
A coorte interna foi retrospectivamente matriculada no hospital Guangdong Provincial People de 1º de março de 2015 a 31 de dezembro de 2019.
Pacientes com lesão pulmonar única foram submetidos a tomografia computadorizada de tórax pré-operatória e lesões pré-cancerosas confirmadas histologicamente ou adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial após cirurgia torácica foram incluídos.
|
Diferentes estratégias radiômicas e de aprendizado de máquina para extração de recursos radiômicos, recursos de classificação e constrição de modelos
|
Coorte externa 1
Os mesmos critérios de inclusão/exclusão foram aplicados para outros centros independentes, Sun Yat-sen Memorial Hospital, província de Guangdong, China, formando uma coorte de validação externa de 73 pacientes
|
Diferentes estratégias radiômicas e de aprendizado de máquina para extração de recursos radiômicos, recursos de classificação e constrição de modelos
|
Coorte externa 2
Os mesmos critérios de inclusão/exclusão foram aplicados para outros centros independentes, Zhoushan Lung Cancer Institution, Província de Zhejiang, China, formando a segunda coorte de validação externa de 30 pacientes
|
Diferentes estratégias radiômicas e de aprendizado de máquina para extração de recursos radiômicos, recursos de classificação e constrição de modelos
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Coorte Imune
A coorte interna foi retrospectivamente inscrita no hospital Guangdong Provincial People de 1º de março de 2015 a 31 de maio de 2020.
Pacientes com câncer de pulmão avançado foram submetidos a tomografia computadorizada de tórax pré-operatória e NSCLC confirmado histologicamente antes de receber imunoterapia.
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Diferentes estratégias radiômicas e de aprendizado de máquina para extração de recursos radiômicos, recursos de classificação e constrição de modelos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Subtipo patológico
Prazo: 5 anos
|
Tipo patológico de nódulos pulmonares
|
5 anos
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 5 anos
|
Taxa de ORR em todos os indivíduos para os pacientes que receberam imunoterapia
|
5 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
|
Da inscrição à progressão ou morte (por qualquer motivo) na coorte de imunoterapia
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
|
Da inscrição à morte (por qualquer motivo) na coorte de imunoterapia
|
5 anos
|
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: 5 anos
|
Taxa de CBR maior ou igual a 24 semanas em todos os indivíduos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
- Diretor de estudo: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Diretor de estudo: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Diretor de estudo: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSEC-KY-KS-2019-107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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