Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-gebaseerd radiomisch algoritme voor het ondersteunen van operatiebeslissingen en het voorspellen van immunotherapierespons van NSCLC (TOP-RLC)

29 juni 2020 bijgewerkt door: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of het gecombineerde radiomische model op basis van radiomische kenmerken geëxtraheerd uit focus en perifocaal gebied (5 mm) de voorspellingsprestaties van het onderscheiden van precancereuze laesies van longadenocarcinoom in een vroeg stadium effectief kan verbeteren, wat zou kunnen helpen bij klinische besluitvorming voor chirurgie. indicatie. Bovendien kunnen de respons en het klinische voordeel op lange termijn van immunotherapie van NSCLC-longkankerpatiënten in een gevorderd stadium ook worden voorspeld door deze strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroegtijdige detectie en diagnose van longknobbeltjes is klinisch significant met betrekking tot de optimale behandelingskeuze en het vermijden van onnodige chirurgische ingrepen. Deferentiële pathologieresultaten veroorzaken een sterk verschillende prognose na standaardchirurgie bij pulmonale precancereuze laesies, atypische adenomateuze hyperplasie (AAH) evenals adenocarcinoma in situ (AIS) en invasief adenocarcinoom (IAC) in een vroeg stadium. De micro-invasie van het pulmonale perifocale interstitium is moeilijk te identificeren aan de hand van AIS, tenzij na de operatie pathologisch immunohistochemisch onderzoek is uitgevoerd, wat kan leiden tot een langere proceduretijd en ongepaste chirurgische besluitvorming. Sleutelvariabelen die zijn afgeleid van CT-scans via statistieken en machine learning-algoritmen, kunnen een radiomics-handtekening vormen voor ziektediagnose, tumorstadiëring, therapierespons en patiëntprognose. Het doel van deze studie was om te onderzoeken of de gecombineerde radiomische signatuur op basis van de focale en perifocale (5 mm) radiomische kenmerken de voorspellende prestaties van het onderscheiden van precancereuze laesies van longadenocarcinoom in een vroeg stadium effectief kan verbeteren. Bovendien is de respons op immunotherapie bij patiënten verschillend en zou niet meer dan 20% van de patiënten er baat bij kunnen hebben. Er is nog geen betrouwbare biomarker gevonden, verwacht Programmed death-ligand 1 (PD-L1)-expressie, de enige goedgekeurde biomarker voor immunotherapie. Recente rapporten suggereerden echter dat patiënten baat zouden kunnen hebben bij immunotherapie, ongeacht of PD-L1 positief of negatief is. Aan de andere kant heeft radiomics de voordelen aangetoond van niet-invasiviteit, gemakkelijk te verkrijgen en geen beperking van bemonstering. Daarom hebben we deze strategie toegepast bij het voorspellen van de immunotherapie-respons van patiënten met gevorderde NSCLC-longkanker die immuuncontrolepuntremmers (ICI's) kregen, waardoor sommige niet-benefitpatiënten het nadelige effect van ICI's zouden voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, China, 316000
        • Werving
        • Zhoushan Lung Cancer Institution
        • Contact:
          • Hanbo Cao, PhD
          • Telefoonnummer: 13567690608

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in het Provinciaal Volksziekenhuis van Guangdong van 1 maart 2015 tot 31 mei 2022.

Patiënten uit het Sun Yat-sen Memorial Hospital, provincie Guangdong, China; Zhoushan Lung Cancer Institution, provincie Zhejiang, China in 2019.01-2022.3

Alle patiënten moeten histologisch bevestigd NSCLC zijn en zij hebben een preoperatieve CT-scan op de borst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (a) die pathologisch werden bevestigd als precancereuze laesies of stadium I longadenocarcinoom （≤3cm）
  • (b) standaard thorax-CT-scans met of zonder contrastverbetering uitgevoerd <3 maanden voor de operatie;
  • (c) beschikbaarheid van klinische kenmerken.

Uitsluitingscriteria:

  • (a) uitgevoerde preoperatieve therapie (neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie),
  • (b) lijden aan een andere tumorziekte voor of tegelijkertijd.
  • (c) andere pathologische componenten bevatten zoals plaveiselcellongcarcinoom (SCC) of kleincellig longcarcinoom (SCLC) of
  • (d) slechte beeldkwaliteit.

Inclusiecriteria van immunotherapiecohort:

  • (a) die werden gediagnosticeerd als geavanceerde NSCLC
  • (b) Beide standaard thorax-CT-scans met contrastverbetering uitgevoerd <3 maanden voor en na de eerste dosis immunotherapie zijn beschikbaar;
  • (c) beschikbaarheid van klinische kenmerken.

Uitsluitingscriteria van immunotherapiecohort:

  • (a) Ooit een longoperatie ondergaan aan dezelfde kant van de laesie.
  • (b) lijden aan een andere tumorziekte voor of tegelijkertijd.
  • (c) andere pathologische componenten bevatten (SCLC of lymfoom) of
  • (d) slechte beeldkwaliteit.
  • (e) onvolledige klinische gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intern cohort
Het interne cohort werd met terugwerkende kracht ingeschreven in het Guangdong Provincial People's Hospital van 1 maart 2015 tot 31 december 2019. Patiënten met een enkele longlaesie ondergingen een preoperatieve thorax-CT-scan en histologisch bevestigde precancereuze laesies of longadenocarcinoom in een vroeg stadium na thoracale chirurgie werden opgenomen.
Ander: Radiomisch algoritme
Verschillende radiomische en machine learning-strategieën voor het extraheren van radiomische kenmerken, het sorteren van kenmerken en modelvernauwing
Extern cohort 1
Dezelfde inclusie-/uitsluitingscriteria werden toegepast voor andere onafhankelijke centra, Sun Yat-sen Memorial Hospital, provincie Guangdong, China, die een extern validatiecohort van 73 patiënten vormden.
Ander: Radiomisch algoritme
Verschillende radiomische en machine learning-strategieën voor het extraheren van radiomische kenmerken, het sorteren van kenmerken en modelvernauwing
Extern cohort 2
Dezelfde inclusie-/uitsluitingscriteria werden toegepast voor andere onafhankelijke centra, Zhoushan Lung Cancer Institution, provincie Zhejiang, China, die een tweede extern validatiecohort van 30 patiënten vormden
Ander: Radiomisch algoritme
Verschillende radiomische en machine learning-strategieën voor het extraheren van radiomische kenmerken, het sorteren van kenmerken en modelvernauwing
Immuun Cohort
Het interne cohort werd met terugwerkende kracht ingeschreven in het Guangdong Provincial People's Hospital van 1 maart 2015 tot 31 mei 2020. Patiënten met gevorderde longkanker ondergingen preoperatieve thorax-CT-scan en histologisch bevestigde NSCLC voordat ze immunotherapie kregen.
Ander: Radiomisch algoritme
Verschillende radiomische en machine learning-strategieën voor het extraheren van radiomische kenmerken, het sorteren van kenmerken en modelvernauwing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch subtype
Tijdsspanne: 5 jaar
Pathologisch type longknobbeltjes
5 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Snelheid van ORR bij alle proefpersonen voor de patiënten die immunotherapie krijgen
5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook) in immunotherapiecohort
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook) in immunotherapiecohort
5 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage CBR groter dan of gelijk aan 24 weken bij alle proefpersonen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studie directeur: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studie directeur: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studie directeur: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSEC-KY-KS-2019-107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Radiomisch algoritme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren