Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomický algoritmus založený na CT pro pomoc při rozhodování o chirurgickém zákroku a predikci imunoterapeutické odpovědi NSCLC (TOP-RLC)

29. června 2020 aktualizováno: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Účelem této studie bylo prozkoumat, zda kombinovaný radiomický model založený na radiomických rysech extrahovaných z ohniska a perifokální oblasti (5 mm) může účinně zlepšit výkon predikce rozlišení prekancerózních lézí od raného stadia plicního adenokarcinomu, což by mohlo pomoci při klinickém rozhodování o operaci indikace. Kromě toho lze touto strategií předvídat odpověď a dlouhodobý klinický přínos imunoterapie pacientů s pokročilým NSCLC plicním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná detekce a diagnostika plicních uzlů je klinicky významná z hlediska výběru optimální léčby a zamezení zbytečných chirurgických zákroků. Výsledky deferenční patologie způsobují po standardní operaci značně odlišnou prognózu mezi plicní prekancerózní lézí, atypickou adenomatózní hyperplazií (AAH) a také adenokarcinomem in situ (AIS) a invazivním adenokarcinomem v časném stádiu (IAC). Mikroinvazi plicního perifokálního intersticia je obtížné identifikovat z AIS, pokud nebyla po operaci provedena patologická imunohistochemická studie, což může způsobit prodloužení doby výkonu a nevhodné chirurgické rozhodování. Proměnné odvozené z klíčových funkcí, které byly skrínovány z CT skenů pomocí statistik a algoritmů strojového učení, by mohly tvořit radiomický podpis pro diagnózu onemocnění, staging nádoru, odpověď na léčbu a prognózu pacienta. Účelem této studie bylo prozkoumat, zda kombinovaná radiomická signatura založená na fokálních a perifokálních (5 mm) radiomických vlastnostech může účinně zlepšit prediktivní výkon rozlišení prekancerózních lézí od raného stadia plicního adenokarcinomu. Kromě toho je imunoterapeutická odpověď mezi pacienty různá a ne více než 20 % pacientů z ní může mít prospěch. Nebyl nalezen žádný spolehlivý biomarker, ale očekává se exprese ligandu 1 programované smrti (PD-L1), jediného schváleného biomarkeru pro imunoterapii. Nedávné zprávy však naznačovaly, že pacienti by mohli mít prospěch z imunoterapie bez ohledu na to, zda je PD-L1 pozitivní nebo negativní. Naproti tomu radiomika má své výhody v neinvazivnosti, snadném získávání a bez omezení vzorkování. Proto jsme tuto strategii aplikovali v predikci imunoterapeutické odpovědi pacientů s pokročilým karcinomem plic s NSCLC, kteří dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI), což by u některých pacientů, kteří by nepřinesli prospěch, před nežádoucím účinkem ICI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, Čína, 316000
        • Nábor
        • Zhoushan Lung Cancer Institution
        • Kontakt:
          • Hanbo Cao, PhD
          • Telefonní číslo: 13567690608

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v lidové nemocnici provincie Guangdong od 1. března 2015 do 31. května 2022.

Pacienti z nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital, provincie Guangdong, Čína; Zhoushan Lung Cancer Institution, provincie Zhejiang, Čína během 2019.01-2022.3

Všichni pacienti by měli mít histologicky potvrzený NSCLC a předoperační CT vyšetření hrudníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (a) které byly patologicky potvrzeny jako prekancerózní léze nebo adenokarcinom plic stadia I Ｄ3 cm）
  • (b) standardní CT vyšetření hrudníku s nebo bez zvýšení kontrastu provedené <3 měsíce před operací；
  • c) dostupnost klinických charakteristik.

Kritéria vyloučení:

  • a) provedená předoperační terapie (neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie),
  • b) trpí jiným nádorovým onemocněním před nebo současně.
  • c) obsahují další patologické složky, jako je spinocelulární karcinom plic (SCC) nebo malobuněčný karcinom plic (SCLC) nebo
  • d) špatná kvalita obrazu.

Kritéria pro zařazení do kohorty imunoterapie:

  • (a), které byly diagnostikovány jako pokročilé NSCLC
  • (b) Jsou k dispozici oba standardní CT vyšetření hrudníku se zvýšením kontrastu provedené <3 měsíce před a po první dávce imunoterapie；
  • c) dostupnost klinických charakteristik.

Kritéria vyloučení kohorty imunoterapie:

  • (a) Kdykoli podstoupili operaci plic na stejné straně léze.
  • b) trpí jiným nádorovým onemocněním před nebo současně.
  • (c) obsahují další patologické složky (SCLC nebo lymfom) nebo
  • d) špatná kvalita obrazu.
  • e) neúplné klinické údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Interní kohorta
Interní kohorta byla retrospektivně zapsána v lidové nemocnici provincie Guangdong od 1. března 2015 do 31. prosince 2019. Pacienti s jednou plicní lézí podstoupili předoperační CT vyšetření hrudníku a byly zahrnuty histologicky potvrzené prekancerózní léze nebo rané stadium plicního adenokarcinomu po hrudní operaci.
Jiný: Radiomický algoritmus
Různé strategie radiomického a strojového učení pro extrakci radiomických prvků, třídění prvků a omezení modelu
Externí kohorta 1
Stejná kritéria pro zařazení/vyloučení byla použita pro další nezávislá centra, nemocnici Sun Yat-sen Memorial Hospital, provincie Guangdong, Čína, která tvoří externí validační kohortu 73 pacientů.
Jiný: Radiomický algoritmus
Různé strategie radiomického a strojového učení pro extrakci radiomických prvků, třídění prvků a omezení modelu
Externí kohorta 2
Stejná kritéria pro zařazení/vyloučení byla použita pro další nezávislá centra, Zhoushan Lung Cancer Institution, provincie Zhejiang, Čína, která tvoří druhou externí validační kohortu 30 pacientů.
Jiný: Radiomický algoritmus
Různé strategie radiomického a strojového učení pro extrakci radiomických prvků, třídění prvků a omezení modelu
Imunitní kohorta
Interní kohorta byla retrospektivně zapsána v lidové nemocnici provincie Guangdong od 1. března 2015 do 31. května 2020. Pacienti s pokročilým karcinomem plic podstoupili předoperační CT vyšetření hrudníku a byl zahrnut histologicky potvrzený NSCLC před zahájením imunoterapie.
Jiný: Radiomický algoritmus
Různé strategie radiomického a strojového učení pro extrakci radiomických prvků, třídění prvků a omezení modelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologický podtyp
Časové okno: 5 let
Patologický typ plicních uzlů
5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 5 let
Míra ORR u všech subjektů u pacientů, kteří dostávají imunoterapii
5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Od zařazení do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu) v imunoterapeutické kohortě
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Od zařazení do úmrtí (z jakéhokoli důvodu) v imunoterapeutické kohortě
5 let
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 5 let
Míra CBR větší nebo rovna 24 týdnům u všech subjektů
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ředitel studie: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Ředitel studie: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Ředitel studie: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSEC-KY-KS-2019-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat použité nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřené vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Radiomický algoritmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit