Algorithme radiomique basé sur la tomodensitométrie pour aider à la décision chirurgicale et prédire la réponse immunothérapeutique du NSCLC (TOP-RLC)
29 juin 2020 mis à jour par: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Le but de cette étude était d'étudier si le modèle radiomique combiné basé sur les caractéristiques radiomiques extraites de la zone focale et périfocale (5 mm) peut améliorer efficacement les performances de prédiction de la distinction des lésions précancéreuses de l'adénocarcinome pulmonaire à un stade précoce, ce qui pourrait aider à la prise de décision clinique pour la chirurgie. indication.
En outre, la réponse et le bénéfice clinique à long terme de l'immunothérapie des patients atteints d'un cancer du poumon NSCLC avancé pourraient également être prédits par cette stratégie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détection et le diagnostic précoces des nodules pulmonaires sont cliniquement significatifs en ce qui concerne la sélection optimale du traitement et l'évitement des procédures chirurgicales inutiles.
Les résultats de la pathologie déférentielle entraînent un pronostic très différent après une chirurgie standard parmi les lésions précancéreuses pulmonaires, l'hyperplasie adénomateuse atypique (AAH) ainsi que l'adénocarcinome in situ (AIS) et l'adénocarcinome invasif à un stade précoce (IAC).
La micro-invasion de l'interstitium périfocal pulmonaire est difficile à identifier à partir de l'AIS à moins qu'une étude immunohistochimique de la pathologie ait été mise en œuvre après l'opération, ce qui peut entraîner un temps de procédure prolongé et une prise de décision chirurgicale inappropriée.
Les principales variables dérivées des caractéristiques sélectionnées à partir des tomodensitogrammes via des statistiques et des algorithmes d'apprentissage automatique pourraient former une signature radiomique pour le diagnostic de la maladie, la stadification de la tumeur, la réponse thérapeutique et le pronostic du patient.
Le but de cette étude était de déterminer si la signature radiomique combinée basée sur les caractéristiques radiomiques focales et périfocales (5 mm) peut améliorer efficacement les performances prédictives de la distinction des lésions précancéreuses de l'adénocarcinome pulmonaire au stade précoce.
En outre, la réponse immunothérapeutique est variable selon les patients et pas plus de 20% des patients pourraient en bénéficier.
Aucun biomarqueur fiable n'a été trouvé mais attendez-vous à l'expression du ligand de mort programmé 1 (PD-L1), le seul biomarqueur approuvé pour l'immunothérapie.
Cependant, des rapports récents suggèrent que les patients pourraient bénéficier d'une immunothérapie, qu'ils soient positifs ou négatifs pour PD-L1.
Au contraire, la radiomique a montré ses avantages de non-invasivité, de facilité d'acquisition et d'absence de limitation d'échantillonnage.
Par conséquent, nous avons appliqué cette stratégie pour prédire la réponse immunothérapeutique des patients atteints d'un cancer du poumon NSCLC avancé recevant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI), ce qui empêcherait certains patients non bénéficiaires de l'effet indésirable des ICI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contact:
- Haiyu Zhou, PhD
- Numéro de téléphone: +8613710342002
- E-mail: lungcancer@163.com
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Herui Yao, PhD
- Numéro de téléphone: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
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Contact:
- Yufang Yu
- Numéro de téléphone: +8613660238987
- E-mail: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
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Zhejiang
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Zhoushan, Zhejiang, Chine, 316000
- Recrutement
- Zhoushan Lung Cancer Institution
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Contact:
- Hanbo Cao, PhD
- Numéro de téléphone: 13567690608
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients à l'hôpital populaire provincial du Guangdong du 1er mars 2015 au 31 mai 2022.
Patients de l'hôpital commémoratif Sun Yat-sen, province du Guangdong, Chine ; Zhoushan Lung Cancer Institution, province du Zhejiang, Chine pendant 2019.01-2022.3
Tous les patients doivent être atteints d'un CBNPC histologiquement confirmé et ceux-ci doivent subir une tomodensitométrie thoracique préopératoire.
La description
Critère d'intégration:
- (a) qui ont été pathologiquement confirmés comme des lésions précancéreuses ou un adénocarcinome pulmonaire de stade I (≤ 3 cm)
- (b) tomodensitogrammes thoraciques standard avec ou sans amélioration du contraste effectués <3 mois avant la chirurgie ;
- (c) disponibilité des caractéristiques cliniques.
Critère d'exclusion:
- (a) un traitement préopératoire (chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante) effectué,
- (b) souffrant d'une autre maladie tumorale avant ou en même temps.
- (c) contiennent d'autres composants pathologiques tels que le carcinome épidermoïde du poumon (SCC) ou le carcinome du poumon à petites cellules (SCLC) ou
- (d) mauvaise qualité d'image.
Critères d'inclusion de la cohorte d'immunothérapie :
- (a) qui ont été diagnostiqués comme NSCLC avancé
- (b) Les deux tomodensitogrammes thoraciques standard avec amélioration du contraste effectués <3 mois avant et après la première dose d'immunothérapie sont disponibles ;
- (c) disponibilité des caractéristiques cliniques.
Critères d'exclusion de la cohorte d'immunothérapie :
- (a) Ayant déjà subi une opération pulmonaire du même côté de la lésion.
- (b) souffrant d'une autre maladie tumorale avant ou en même temps.
- (c) contiennent d'autres composants pathologiques (SCLC ou lymphome) ou
- (d) mauvaise qualité d'image.
- (e) données cliniques incomplètes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte interne
La cohorte interne a été rétrospectivement inscrite à l'hôpital populaire provincial du Guangdong du 1er mars 2015 au 31 décembre 2019.
Les patients présentant une lésion pulmonaire unique ont subi une tomodensitométrie thoracique préopératoire et des lésions précancéreuses confirmées histologiquement ou un adénocarcinome pulmonaire au stade précoce après chirurgie thoracique ont été inclus.
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Différentes stratégies radiomiques et d'apprentissage automatique pour l'extraction de caractéristiques radiomiques, le tri des caractéristiques et la constriction du modèle
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Cohorte externe 1
Les mêmes critères d'inclusion/exclusion ont été appliqués pour un autre centre indépendant, Sun Yat-sen Memorial Hospital, province du Guangdong, Chine, formant une cohorte de validation externe de 73 patients
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Différentes stratégies radiomiques et d'apprentissage automatique pour l'extraction de caractéristiques radiomiques, le tri des caractéristiques et la constriction du modèle
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Cohorte externe 2
Les mêmes critères d'inclusion/exclusion ont été appliqués pour un autre centre indépendant, Zhoushan Lung Cancer Institution, province du Zhejiang, Chine, formant une deuxième cohorte de validation externe de 30 patients
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Différentes stratégies radiomiques et d'apprentissage automatique pour l'extraction de caractéristiques radiomiques, le tri des caractéristiques et la constriction du modèle
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Cohorte immunitaire
La cohorte interne a été rétrospectivement inscrite à l'hôpital populaire provincial du Guangdong du 1er mars 2015 au 31 mai 2020.
Les patients atteints d'un cancer du poumon avancé ont subi une tomodensitométrie thoracique préopératoire et un CPNPC confirmé histologiquement avant de recevoir une immunothérapie a été inclus.
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Différentes stratégies radiomiques et d'apprentissage automatique pour l'extraction de caractéristiques radiomiques, le tri des caractéristiques et la constriction du modèle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-type pathologique
Délai: 5 années
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Type pathologique des nodules pulmonaires
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5 années
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 5 années
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Taux d'ORR chez tous les sujets pour les patients recevant une immunothérapie
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5 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
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De l'inscription à la progression ou au décès (pour quelque raison que ce soit) dans la cohorte d'immunothérapie
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 5 années
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De l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit) dans la cohorte d'immunothérapie
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5 années
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 5 années
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Taux de CBR supérieur ou égal à 24 semaines chez tous les sujets
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Chercheur principal: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
- Directeur d'études: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Directeur d'études: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Directeur d'études: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSEC-KY-KS-2019-107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les ensembles de données utilisés ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .